Aanvaarding en bruikbaarheid van een app die gezond gedrag bevordert bij jonge vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker
28 maart 2023 bijgewerkt door: Mary Pegington, University of Manchester
Evaluatie van acceptatie en bruikbaarheid van een app die gezond gedrag bevordert bij jonge vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker
Geschat wordt dat ongeveer 20% van de borstkankers (BC) in het VK kan worden voorkomen door zich te houden aan passend gezondheidsgedrag, d.w.z. gezonde voeding, lichaamsbeweging, beperkt alcoholgebruik, niet roken, en dat vrouwen met een verhoogd risico op BC baat zouden kunnen hebben bij grotere risicodalingen dan de algemene bevolking via veranderingen in het gezondheidsgedrag.
Jonge vrouwen (leeftijd <35 jaar) die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van BC krijgen momenteel weinig of geen informatie over gezondheidsgedrag en BC-risico, of steun voor gedragsverandering.
Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om te onderzoeken of een nieuwe app acceptabel is voor vrouwen met een verhoogd risico en hen mogelijk kan betrekken bij verbeterd gezondheidsgedrag, wat hun toekomstige risico op BC zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
- Om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de app te beoordelen voor jonge vrouwen met een verhoogd risico op BC
- Om de haalbaarheid van onderzoeksprocedures te beoordelen voordat een toekomstig werkzaamheidsonderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de app als interventie
Doelstellingen
- Bekijk meningen van gebruikers over de ervaringen tijdens en na het gebruik van de app
- Bekijk de mening van gebruikers over hun ervaring met de twee verschillende wervingsprocedures (gerichte mailing of sociale media, nieuwsbrieven en websites) en de online toestemmingsprocedure.
- Interpreteer gebruikersgegevens van de app, inclusief frequentie en gebruikspatronen van de verschillende functies
- Analyseer wervingsgegevens om te onderzoeken hoe de twee verschillende wervingsprocedures kunnen worden verbeterd voor de volgende studie
- Stel een lijst samen met voorgestelde wijzigingen in de wervings- en toestemmingsprocedures en in de app, die vóór het volgende onderzoek in overweging moeten worden genomen.
- Kwantificeer de tijd die zorgverleners (HCP) nodig hebben voor het beheer van de privé Facebook-chatgroep en via ondersteuning via e-mail/privéberichten.
- Kwantificeer de tijd die de onderzoeker nodig heeft voor het opschonen en analyseren van app-gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-35 jaar
- Woon in het VK
- Matig of hoog risico op BC (zie 6.5 voor definitie)
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
- Mogelijkheid om een app te downloaden en te gebruiken (beschikbaar op zowel iOS als Android)
Uitsluitingscriteria:
- Vorige BC (andere vormen van kanker worden niet uitgesloten)
- Eerdere preventieve borstamputatie
- Momenteel bezig om aan te komen
- Vorige operatie voor gewichtsverlies
- Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies, voorgeschreven (bijvoorbeeld orlistat, liraglutide, Naltrexon/Bupropion [Mysimba]) of andere
- Een medische aandoening hebben die van invloed is op dieet en gewicht, bijvoorbeeld diabetes, inflammatoire darmaandoeningen of cystische fibrose
- Huidige diagnose van een psychiatrische stoornis, bijvoorbeeld bipolaire psychotische stoornis of huidige zelfbeschadiging
- Huidige alcohol- of drugsverslaving
- Huidige of eerdere diagnose van een eetstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvangt app
Alle vrouwen in het onderzoek krijgen toegang tot de app.
|
Vrouwen in het onderzoek krijgen twee maanden toegang tot de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de app
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de app door middel van interviews
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van studiewerving, toestemming en proefprocedures
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Beoordeel de haalbaarheid van alle studieprocedures door interviews door thematische analyse van transcripties
|
Twee maanden
|
|
Bestudeer opnamecijfers via uitnodigingsbrief en posts op sociale media
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Wervingsbron van de deelnemers uit wervingsgegevens, b.v.
percentage respons op mailing, percentage opname, aantal geworven via de uitnodigingsbrief per post en via sociale media
|
Twee maanden
|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de app via vragenlijst
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Aanvaardbaarheid van de app, barrières en facilitators voor betrokkenheid, voorkeuren en afkeuren binnen de app, bruikbaarheid, waarschijnlijkheid van langdurig gebruik via vragenlijst.
|
Twee maanden
|
|
Fouten bij het invoeren van app-gegevens
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Kwantificering van fouten in door deelnemers ingevoerde informatie, b.v.
kg ingevoerd als stenen en ponden.
|
Twee maanden
|
|
Aantal interacties met de besloten Facebook-groep
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Aantal deelnemersinteracties in de Facebook-groep gedurende de twee maanden.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC 22/WA/0164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de gegevensanalyse is voltooid, worden de volledig geanonimiseerde gegevens geüpload naar Figshare volgens de richtlijnen van de Universiteit van Manchester en blijven ze daar voor onbepaalde tijd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gegevensanalyse is voltooid, worden de volledig geanonimiseerde gegevens geüpload naar Figshare volgens de richtlijnen van de Universiteit van Manchester en blijven ze daar voor onbepaalde tijd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .