乳がんのリスクが高い若い女性の間で健康的な行動を促進するアプリの受け入れと使いやすさ
2023年3月28日 更新者：Mary Pegington、University of Manchester
乳がんのリスクが高い若い女性の間で健康的な行動を促進するアプリの受け入れと使いやすさの評価
英国の乳がん (BC) の約 20% は、適切な健康行動 (健康的な食事、身体活動、飲酒の制限、禁煙など) を順守することで予防可能であると推定されており、BC のリスクが高い女性は以下の恩恵を受けることができます。健康行動の変化により、一般集団よりもリスクが大幅に減少します。
BC を発症するリスクが高い若い女性 (35 歳未満) は、現在、健康行動と BC リスクに関する情報、または行動変容のサポートをほとんど、またはまったく受けていません。
この実現可能性調査の目的は、新しいアプリがリスクの高い女性に受け入れられるかどうか、およびBCの将来のリスクを減らすことができる改善された健康行動に彼らを関与させる可能性があるかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
目的
- BC のリスクが高い若い女性に対するアプリの受容性と使いやすさを評価する
- 介入としてアプリを使用して将来の有効性研究を実行する前に、研究手順の実現可能性を評価する
目的
- アプリの使用中および使用後のエクスペリエンスに関するユーザーの意見を探る
- 2 つの異なる募集手順 (ターゲットを絞ったメールショット、またはソーシャル メディア、ニュースレター、および Web サイト) とオンライン同意手順の経験に関するユーザーの見解を調べます。
- さまざまな機能の使用頻度やパターンなど、アプリからのユーザー データを解釈する
- 募集データを分析して、次の研究のために 2 つの異なる募集手順をどのように改善できるかを探る
- 次の調査の前に考慮されるように、採用と同意の手順、およびアプリに対する提案された変更のリストを作成します。
- 医療専門家 (HCP) が非公開の Facebook チャット グループを管理し、電子メール/非公開メッセージのサポートに必要な時間を定量化します。
- アプリ データのクリーニングと分析に必要な研究者の時間を定量化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～35歳
- 英国に住む
- 中等度または高リスクのBC（定義については6.5を参照）
- 英語でのコミュニケーション能力
- アプリをダウンロードして使用する機能 (iOS と Android の両方で利用可能)
除外基準:
- 以前のBC（他の癌は除外されません）
- 以前の予防的乳房切除術
- 現在、体重増加に取り組んでいます
- 以前の減量手術
- 現在、処方された減量薬（オルリスタット、リラグルチド、ナルトレキソン/ブプロピオン[ミシンバ]など）またはその他を服用中
- 糖尿病、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症など、食事や体重に影響を与える病状がある
- 精神障害の現在の診断、例えば双極性精神病性障害または現在の自傷行為
- 現在のアルコールまたは薬物依存症
- 摂食障害の現在または以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリを受け取る
研究のすべての女性は、アプリへのアクセスを受け取ります。
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この研究に参加している女性は、2 か月間アプリにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの受容性と使いやすさ
時間枠：2ヶ月
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インタビューによるアプリの受容性と使いやすさの評価
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の募集、同意、治験手順の受容性
時間枠：2ヶ月
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成績証明書のテーマ別分析によるインタビューにより、すべての研究手順の実現可能性を評価します
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2ヶ月
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招待状やソーシャル メディアへの投稿を通じて、普及率を調査する
時間枠：2ヶ月
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募集データからの参加者の募集ソース。
メールショットへの反応の割合、取り込みの割合、郵便の招待状とソーシャルメディアを介して募集された数
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2ヶ月
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アンケートによるアプリの受容性と使いやすさ
時間枠：2ヶ月
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アプリの受容性、エンゲージメントに対する障壁とファシリテーター、アプリ内での好き嫌い、ユーザビリティ、アンケートによる長期使用の可能性。
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2ヶ月
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アプリのデータ入力エラー
時間枠：2ヶ月
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参加者が入力した情報のエラーの定量化。
kg は石とポンドとして入力されました。
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2ヶ月
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非公開 Facebook グループとのやり取りの数
時間枠：2ヶ月
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2 か月間の Facebook グループでの参加者のやり取りの数。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ分析が完了すると、完全に匿名化されたデータがマンチェスター大学のガイダンスに従って Figshare にアップロードされ、そこに無期限に残ります。
IPD 共有時間枠
データ分析が完了すると、完全に匿名化されたデータがマンチェスター大学のガイダンスに従って Figshare にアップロードされ、そこに無期限に残ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。