- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464576
Tumor stadieinndeling T av blæretumorer: Korrelasjon av MR og anatomopatologisk analyse (IRMAA)
Tumor stadieinndeling T av blæretumorer: Korrelasjon av MR og anatomopatologisk analyse.
Urinblæresvulster med en frekvens på 13 000 nye tilfeller i året har en heterogenitet når det gjelder overlevelse i henhold til stadiet av lokal oversvømmelse.
Dette er en aggressiv svulst på grunn av potensiell muskelinfiltrasjon. Det virker viktig i dette tilfellet (muskulær invasjon), for å øke den globale overlevelsen.
Den anatomopatologiske analysen av TURB (biopsi av Trans-Urethral Resection of the Bladder) er faktisk gullstandarden for patologien til blæretumor.
Du trenger ikke en bildediagnostikk for å diskutere den lille og ikke-muskulære invasive svulsten. Men i de fleste tilfeller er bruken til slutt å utføre en ultralyd eller en CT-skanning, spesielt for den invasive svulsten.
Mange studier viser at CT SCAN. er ikke den beste måten å undersøke på for blæremuskelinvasjonen. Men som i prostatakreft med PIRADS-score, kan MR-en være nyttig for blæren, takket være sekvensforbedringen til maskinen.
Studien fra Panebianco 2018, begynner å snakke om MR i urinblærenkreft med nye radiologiske termer. Det skaper en ny poengsum kalt VIRADS-score (som PIRADS-score som allerede er brukt for prostatakreft). Men det blir aldri sammenlignet med resultatene av TURB.
Vår studie sammenligner resultatene fra MR preoperative versus patologiresultatene på prospektiv analyse.
Hovedmål: T tumoral score i urinblæretumor: MR versus patologiske resultater.
Sekundære mål: bidraget fra diffusjonsvektet MR i blære-neoplasma.
Type studie: intervensjonsstudie, prospektiv, monosentrisk, enarmsstudie, intent-to-treat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie som sammenligner MR-rapport med anatomopatologisk rapport hos deltakere som ble diagnostisert med en urinblæresvulst, histologisk bekreftet i rutinemessig behandling.
Blæresvulster er hyppige patologier med 13 000 nye tilfeller per år i Frankrike. De kan presentere ulike typer skader, fra de mest godartede til de mest alvorlige stadiene, avhengig av antall, omfanget av lesjonene og deres infiltrasjonsgrad (overfladisk eller dypere). Vi vet også at jo kortere behandlingstid, jo bedre er den endelige prognosen. En infiltrerende lesjon tatt så snart den er oppdaget reduserer sannsynligheten for progresjon betraktelig. Det er derfor nødvendig å forbedre pasientbehandlingen.
For øyeblikket, når en blærelesjon visualiseres av urologen under cystoskopien (undersøkelse der urologen noterer tilstedeværelse eller fravær av blærelesjon(er), er den eneste måten å vite stadiet (og infiltrasjonsgraden hvis aktuelt) som vil bestemme oppfølgingsbehandlingen, består i å utføre en intervensjon kalt Trans Urethral Resection of the Bladder (TURB), for å fjerne lesjonene som skal analyseres i det anatomopatologiske laboratoriet. Denne analysen er den beste tolkningen av tumorstadiet, utført i samsvar med internasjonale standarder, og den eneste måten å få en diagnose av tumorlesjoner. Til dags dato er det faktisk ingen bildebehandlingsteknikk (ultralyd, skanner, etc.) som gjør det mulig å oppnå det.
CT-skanning av urinveiene brukes foreløpig kun til å identifisere lesjoner i øvre urinveier eller lymfeknuter.
Imidlertid har disse teknikkene utviklet seg betydelig de siste årene, og studier har vist at MR ser ut til å ha evnen til å bestemme svulststadiet av blæreskader.
Etterforskere foreslår å demonstrere verdien av MR for å bestemme tumorinfiltrasjon sammenlignet med den anatomopatologiske analysen av prøver tatt under TURB. Dette vil gi bedre pasientbehandling i menneskelige, patologiske, økonomiske og tekniske termer, ved å utvikle en mer presis kartlegging av lesjoner i blæren, redusere ventetiden på resultater og derfor få tidligere diagnose, en reduksjon i antall konsultasjoner, sykehusinnleggelser, operasjoner mer eller mindre sykelige undersøkelser...
Til slutt vil dette potensielt:
- Reduser antall cystoskopier (undersøkelse vanligvis smertefri, men ubehagelig og hyppig) utført før TURB, men også gjennom overvåkingen etter TURB,
- Oppdag veldig tidlig infiltrerende lesjoner for å begrense deres potensielle forlengelse før cystektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, over 18 år
- Dra nytte av trygd
- Urinblæresvulst bekreftet ved cystoskopi og krever en TURB
- Forstå og lese fransk godt
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
- MR-kontraindikasjon: pacemaker, hjerteklaff, klips, stenter, spoler, ikke-MR-kompatible defibrillatorer, nevrale eller perifere stimulatorer, cochleaimplantat, intraokulært fremmedlegeme, klaustrofobi
- Pasient under vergemål, frihetsberøvet, svekket forståelse
- Gravid/ammende kvinne
- Allergi mot gadolinium (kontrastprodukt nødvendig for å utføre MR), overfølsomhet for gadoterinsyre eller gadolinerte kontrastprodukter, mot meglumin
- Mistanke om en infeksjonssykdom som schistosomiasis (differensialdiagnose)
- Pasient som har makroskopisk koagulasjonshematuri på dagen for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sammenligning mellom MR versus anatomopatologirapport ved blærekreft
Sammenligning av MR og anatomopatologi på urinblæretumor etter transuretral reseksjon av blæren eller cystektomi (for pasienter med invasiv blærekreft.
|
Bruke MR i diagnostisering av blærekreft (invasiv eller ikke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inferioritet av MR sammenlignet med TURB for å bestemme graden av tumorinfiltrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Sammenlign samsvar mellom MR og patologisk analyse av prøvene av TURB for å bestemme graden av blæretumorinfiltrasjon. Den avhengige variabelen av interesse er bestemmelsen av svulstens infiltrerende karakter (eller ikke) ved den anatomopatologiske undersøkelsen av RTUV. Den vil bli konfrontert med hovedforklaringsvariabelen, som er bestemmelsen av svulstens invasive karakter (eller ikke) på preoperativ MR. |
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inferioritet av MR versus anatomopatologisk rapport om cystektomi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Sammenlign samsvar mellom MR og patologisk analyse av cystektomi på tilstedeværelse eller fravær av tumorrester etter neoadjuvant kjemoterapi. Den avhengige variabelen av interesse er bestemmelsen av tilstedeværelsen (eller ikke) av en svulst ved den anatomopatologiske undersøkelsen av cystektomien. Det vil bli konfrontert med hovedforklaringsvariabelen, som er bestemmelsen av tilstedeværelse (eller ikke) av tumor på post neoadjuvant kjemoterapi MR. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Effekten av neoadjuvant kjemoterapi på muskelinvasiv blæresvulst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Bestem antall cystektomideler uten tumorrester etter neoadjuvant kjemoterapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (ANNEN: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .