- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05464576
Virtsarakon kasvainten kasvainvaihe T: MRI:n ja anatomopatologisen analyysin korrelaatio (IRMAA)
Virtsarakon kasvainten kasvainvaihe T: MRI:n ja anatomopatologisen analyysin korrelaatio.
Virtsarakon kasvaimilla, joiden esiintymistiheys on 13 000 uutta tapausta vuodessa, on eloonjäämisen suhteen heterogeenisuus paikallisen tulvan vaiheen mukaan.
Tämä on aggressiivinen kasvain mahdollisen lihastunkeutumisen vuoksi. Tässä tapauksessa (lihasten invaasio) näyttää tärkeältä lisätä maailmanlaajuista selviytymistä.
TURB:n anatomopatologinen analyysi (biopsia virtsarakon trans-urethral-resektiolla) on itse asiassa kultainen standardi virtsarakon kasvaimen patologialle.
Ei tarvitse kuvantamista keskustellaksesi pienestä ja ei-lihaksisesta invasiivisesta kasvaimesta. Mutta useimmissa tapauksissa käytetään viimeinkin ultraääni- tai CT-skannausta, erityisesti invasiivista kasvainta varten.
Monet tutkimukset osoittavat, että CT SCAN. ei ole paras tapa tutkia virtsarakon lihasten hyökkäystä. Kuitenkin, kuten eturauhassyövän PIRADS Score, MRI voi olla hyödyllinen virtsarakon, kiitos sekvenssin parannus koneeseen.
Panebiancon 2018 tutkimus alkaa puhua virtsarakon syövän magneettikuvauksesta uusilla radiologisilla termeillä. Se luo uuden pistemäärän, jota kutsutaan VIRADS-pisteeksi (kuten eturauhassyövän jo käytetty PIRADS-pistemäärä). Mutta sitä ei koskaan verrata TURB:n tuloksiin.
Tutkimuksemme vertaa ennen leikkausta MRI:n tuloksia prospektiivisen analyysin patologian tuloksiin.
Päätavoite: T-tuumoripisteet virtsarakon kasvaimissa: MRI versus patologiset tulokset.
Toissijaiset tavoitteet: diffuusiopainotetun MRI:n osuus virtsarakon kasvaimessa.
Tutkimustyyppi: interventiotutkimus, prospektiivinen, yksikeskeinen, yksihaarainen, hoitotarkoitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan MRI-raporttia anatomopatologiseen raporttiin osallistujilla, joilla on diagnosoitu virtsarakon kasvain, joka on vahvistettu histologisesti rutiinihoidossa.
Virtsarakon kasvaimet ovat yleisiä patologioita, ja Ranskassa syntyy 13 000 uutta tapausta vuodessa. Ne voivat aiheuttaa erilaisia vaurioita hyvänlaatuisimmista ja vakavimpiin vaiheista riippuen leesioiden lukumäärästä, laajuudesta ja niiden tunkeutumisasteesta (pintainen tai syvempi). Tiedämme myös, että mitä lyhyempi hoitoaika on, sitä parempi on lopullinen ennuste. Infiltroituva leesio, joka otetaan heti, kun se havaitaan, vähentää merkittävästi etenemisen todennäköisyyttä. Siksi potilaiden hoitoa on parannettava.
Tällä hetkellä, kun urologi visualisoi virtsarakon leesion kystoskopian aikana (tutkimus, jonka aikana urologi havaitsee virtsarakon leesion tai sen puuttumisen), ainoa tapa tietää sen vaihe (ja sen infiltraatioaste, jos mahdollista), joka määrittää seurantahoidon, joka koostuu virtsarakon transuretraalisesta resektiosta (TURB) kutsutun toimenpiteen suorittamisesta anatomopatologisessa laboratoriossa analysoitavien leesioiden poistamiseksi. Tämä analyysi on kansainvälisten standardien mukaisesti suoritettu paras tulkinta kasvainvaiheesta ja ainoa tapa diagnosoida kasvainleesiot. Toistaiseksi mikään kuvantamistekniikka (ultraääni, skanneri jne.) ei todellakaan ole mahdollista sen saamista.
Virtsateiden CT-skannausta käytetään tällä hetkellä vain ylempien virtsateiden tai imusolmukkeiden vaurioiden tunnistamiseen.
Viime vuosina nämä tekniikat ovat kuitenkin kehittyneet huomattavasti, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että magneettikuvauksella näyttää olevan kyky määrittää virtsarakon leesioiden kasvainvaihe.
Tutkijat ehdottavat MRI:n arvon osoittamista kasvaimen infiltraation määrittämisessä verrattuna TURB:n aikana otettujen näytteiden anatomopatologiseen analyysiin. Tämä tarjoaisi parempaa potilashoitoa inhimillisesti, patologisesti, taloudellisesti ja teknisesti kehittämällä tarkempaa kartoitusta virtsarakon leesioista, lyhentäen tulosten odotusaikoja ja saamalla siten varhaisemman diagnoosin, vähentämällä konsultaatioiden, sairaalahoitojen ja leikkausten määrää enemmän tai vähemmän sairaita, tutkimukset...
Lopuksi tämä mahdollisesti:
- Vähennä kystoskopioiden määrää (tutkimus tavallisesti kivuton, mutta epämiellyttävä ja usein toistuva) ennen TURB:tä, mutta myös koko TURB:n jälkeisen seurannan ajan,
- Havaitse hyvin varhain tunkeutuvat leesiot rajoittaaksesi niiden mahdollista laajenemista ennen kystectomiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Sosiaaliturvasta hyötyminen
- Virtsarakon kasvain varmistettu kystoskopialla ja vaatii TURB:n
- Ymmärtää ja lukea ranskaa hyvin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen
- MRI-vasta-aihe: sydämentahdistin, sydänläppä, pidikkeet, stentit, kelat, ei-MRI-yhteensopivat defibrillaattorit, hermoston tai perifeerinen stimulaattori, sisäkorvaistute, silmänsisäinen vieras kappale, klaustrofobia
- Potilas holhouksen alaisena, vapausriistetty, ymmärrys heikentynyt
- Raskaana oleva/imettävä nainen
- Allergia gadoliniumille (magneettikuvauksen suorittamiseen tarvittava varjoaine), yliherkkyys gadoteriinihapolle tai gadolinoiduille varjoaineille, megluminille
- Epäily tartuntataudista, kuten skistosomiaasi (erotusdiagnoosi)
- Potilaalla on makroskooppinen hyytymishematuria magneettikuvauspäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: MRI:n ja anatomopatologisen raportin vertailu virtsarakon syövässä
MRI:n ja virtsarakon kasvaimen anatomopatologian vertailu virtsarakon transuretraalisen resektion tai kystektomian jälkeen (potilaille, joilla on invasiivinen virtsarakon syöpä.
|
MRI:n käyttö virtsarakon syövän diagnosoinnissa (invasiivinen tai ei)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI:n huonolaatuisuus verrattuna TURB:iin kasvaimen infiltraatioasteen määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Vertaa MRI:n ja TURB-näytteiden patologisen analyysin välistä vastaavuutta virtsarakon kasvaimen infiltraatioasteen määrittämisessä. Kiinnostava riippuvainen muuttuja on kasvaimen infiltratiivisuuden (tai ei) määrittäminen RTUV:n anatomopatologisessa tutkimuksessa. Se kohtaa pääasiallisen selittävän muuttujan, joka on kasvaimen invasiivisen luonteen (tai ei) määrittäminen preoperatiivisessa magneettikuvauksessa. |
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI:n huonolaatuisuus verrattuna kystektomian anatomopatologiseen raporttiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Vertaa magneettikuvauksen ja kystektomian patologisen analyysin välistä yhteensopivuutta kasvainjäämien olemassaolosta tai puuttumisesta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Kiinnostava riippuvainen muuttuja on kasvaimen läsnäolon (tai ei) määrittäminen kystektomian anatomopatologisessa tutkimuksessa. Se kohtaa pääasiallisen selittävän muuttujan, joka on kasvaimen läsnäolon (tai ei) määrittäminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeisessä magneettikuvauksessa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Neoadjuvantin kemoterapian teho lihasinvasiiviseen virtsarakon kasvaimeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Määritä niiden kystektomiaosien lukumäärä, joissa ei ole kasvainjäämiä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (MUUTA: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
University of LiegeTuntematon
-
ElsanCimrorRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointi
-
PfizerValmisMRI-sedaatioYhdysvallat, Japani
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
The Hospital for Sick ChildrenIlmoittautuminen kutsusta
-
University of EdinburghValmis