Estadificación tumoral T de tumores vesicales: correlación de RM y análisis anatomopatológico (IRMAA)
Estadificación tumoral T de tumores vesicales: correlación de RM y análisis anatomopatológico.
Los tumores vesicales urinarios con una frecuencia de 13000 casos nuevos al año, presentan una heterogeneidad en cuanto a la supervivencia según el estadio de inundación local.
Se trata de un tumor agresivo por la potencial infiltración muscular. Parece importante en este caso (invasión muscular), aumentar la supervivencia global.
El análisis anatomopatológico de la TURB (biopsia por Resección Trans-Uretral de la Vejiga) es actualmente el estándar de oro para la patología del tumor vesical.
No se necesita una imagen para discutir sobre el tumor invasivo pequeño y no muscular. Pero en la mayoría de los casos, el uso es realizar finalmente una ecografía o una tomografía computarizada, especialmente para el tumor invasivo.
Muchos estudios muestran que CT SCAN. no es la mejor manera de investigar la invasión del músculo vesical. Sin embargo, al igual que en el cáncer de próstata con el PIRADS Score, la resonancia magnética puede ser útil para la vejiga, gracias a la mejora de secuencia de la máquina.
El estudio de Panebianco 2018, comienza a hablar de la RM en el cáncer de vejiga urinaria con nuevos términos radiológicos. Crea una nueva puntuación llamada puntuación VIRADS (como la puntuación PIRADS ya utilizada para el cáncer de próstata). Pero nunca se compara con los resultados del TURB.
Nuestro estudio compara los resultados de la resonancia magnética preoperatoria versus los resultados de patología en el análisis prospectivo.
Objetivo principal: T score tumoral en tumor de vejiga urinaria: RM versus resultados anatomopatológicos.
Objetivos secundarios: la contribución de la RM potenciada en difusión en la neoplasia vesical.
Tipo de estudio: estudio de intervención, prospectivo, monocéntrico, de un solo brazo, por intención de tratar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de centro único que compara el informe de resonancia magnética con el informe anatomopatológico en participantes a los que se les diagnosticó un tumor de vejiga urinaria, confirmado histológicamente en la atención habitual.
Los tumores de vejiga son patologías frecuentes con 13.000 nuevos casos al año en Francia. Pueden presentar varios tipos de lesiones, desde las más benignas hasta las más graves, según el número, la extensión de las lesiones y su grado de infiltración (superficial o más profunda). También sabemos que cuanto más corto sea el tiempo de tratamiento, mejor será el pronóstico final. Una lesión infiltrante tomada tan pronto como se descubre reduce considerablemente la probabilidad de progresión. Por lo tanto, es necesario mejorar la atención al paciente.
Actualmente, cuando el urólogo visualiza una lesión vesical durante la cistoscopia (examen durante el cual el urólogo nota la presencia o ausencia de lesión(es) vesical(es)), la única forma de conocer su estadio (y su grado de infiltración si procede) que determinará la atención de seguimiento, consistente en realizar una intervención denominada Resección Vejiga Transuretral (RTU), con el fin de extirpar las lesiones que serán analizadas en el laboratorio de anatomopatología. Este análisis es la mejor interpretación del estadio tumoral, realizado de acuerdo con los estándares internacionales, y la única forma de tener un diagnóstico de lesiones tumorales. De hecho, hasta la fecha, ninguna técnica de imagen (ecografía, escáner, etc.) permite obtenerla.
La tomografía computarizada del tracto urinario actualmente solo se usa para identificar lesiones del tracto urinario superior o los ganglios linfáticos.
Sin embargo, en los últimos años, estas técnicas han evolucionado considerablemente y los estudios han demostrado que la resonancia magnética parece tener la capacidad de determinar el estadio tumoral de las lesiones vesicales.
Los investigadores proponen demostrar el valor de la resonancia magnética para determinar la infiltración tumoral en comparación con el análisis anatomopatológico de las muestras tomadas durante la TURB. Esto brindaría una mejor atención al paciente en términos humanos, patológicos, económicos y técnicos, al desarrollar un mapeo más preciso de las lesiones en la vejiga, reducir los tiempos de espera de resultados y por lo tanto obtener un diagnóstico más temprano, una reducción en el número de consultas, hospitalizaciones, cirugías. más o menos morbosos, exámenes...
Finalmente, esto potencialmente:
- Reducir el número de cistoscopias (examen normalmente indoloro, pero desagradable y frecuente) realizadas antes de la TURB pero también durante el seguimiento posterior a la TURB,
- Detectar lesiones infiltrantes muy tempranas para limitar su potencial extensión antes de la cistectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años
- Beneficiarse de la Seguridad Social
- Tumor de vejiga urinaria confirmado por cistoscopia y que requiere RTU
- Comprender y leer bien el francés.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negativa de participación
- Contraindicaciones de IRM: marcapasos, válvula cardíaca, clips, stents, bobinas, desfibriladores no compatibles con IRM, estimulador neural o periférico, implante coclear, cuerpo extraño intraocular, claustrofobia
- Paciente bajo tutela, privado de libertad, deterioro del entendimiento
- Mujer embarazada/amamantando
- Alergia al gadolinio (producto de contraste necesario para la realización de la RM), hipersensibilidad al ácido gadotérico o productos de contraste gadolinados, a la meglumina
- Sospecha de una enfermedad infecciosa como la esquistosomiasis (diagnóstico diferencial)
- Paciente que presenta hematuria de coagulación macroscópica el día de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Comparación entre RM versus informe anatomopatológico en cáncer de vejiga
Comparación de resonancia magnética y anatomopatología en tumor de vejiga urinaria después de resección transuretral de vejiga o cistectomía (para pacientes con cáncer de vejiga invasivo).
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Uso de la resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de vejiga (invasivo o no)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de la RM frente a la TURB en la determinación del grado de infiltración tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Compare la concordancia entre la RM y el análisis patológico de las muestras de la TURB para determinar el grado de infiltración del tumor vesical. La variable dependiente de interés es la determinación del carácter infiltrante (o no) del tumor en el examen anatomopatológico de la RTUV. Se confrontará con la principal variable explicativa, que es la determinación del carácter invasivo (o no) del tumor en la RM preoperatoria. |
hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de la RM frente al informe anatomopatológico de la cistectomía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Comparar la concordancia entre la RM y el análisis anatomopatológico de la cistectomía sobre la presencia o ausencia de residuo tumoral tras quimioterapia neoadyuvante. La variable dependiente de interés es la determinación de la presencia (o no) de tumor en el examen anatomopatológico de la cistectomía. Se confrontará con la principal variable explicativa, que es la determinación de la presencia (o no) de tumor en la RM post quimioterapia neoadyuvante. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el tumor vesical músculo invasivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Determinar el número de partes de cistectomía sin residuo tumoral tras quimioterapia neoadyuvante
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (OTRO: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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