- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05464576
Стадия Т опухоли мочевого пузыря: корреляция данных МРТ и анатомопатологического анализа (IRMAA)
Стадия опухоли T опухолей мочевого пузыря: корреляция МРТ и анатомопатологического анализа.
Опухоли мочевого пузыря с частотой 13000 новых случаев в год имеют неоднородность по выживаемости по стадии локального заливания.
Это агрессивная опухоль из-за потенциальной мышечной инфильтрации. В этом случае (мышечная инвазия) представляется важным повысить общую выживаемость.
Анатомопатологический анализ ТУРП (биопсия при трансуретральной резекции мочевого пузыря) фактически является золотым стандартом патологии опухоли мочевого пузыря.
Нет необходимости в визуализации, чтобы обсудить маленькую и немышечную инвазивную опухоль. Но в большинстве случаев полезно, наконец, провести УЗИ или компьютерную томографию, особенно для инвазивной опухоли.
Многие исследования показывают, что компьютерная томография. не лучший способ исследования инвазии мышц мочевого пузыря. Однако, как и при раке предстательной железы по шкале PIRADS, МРТ может быть полезна для мочевого пузыря благодаря усовершенствованию последовательности аппарата.
Исследование Panebianco 2018 года начинает говорить о МРТ при раке мочевого пузыря с помощью новых радиологических терминов. Он создает новую оценку, называемую оценкой VIRADS (поскольку оценка PIRADS уже используется для рака предстательной железы). Но его никогда не сравнивают с результатами ТУРБ.
В нашем исследовании сравниваются результаты предоперационной МРТ с результатами проспективного анализа патологии.
Основная цель: Т-балл опухоли мочевого пузыря: МРТ в сравнении с результатами патологии.
Второстепенные цели: вклад диффузионно-взвешенной МРТ в новообразования мочевого пузыря.
Тип исследования: интервенционное исследование, проспективное, моноцентрическое, одногрупповое, с намерением лечить
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, в котором сравнивается отчет МРТ с отчетом анатомо-патологического исследования у участников, у которых была диагностирована опухоль мочевого пузыря, подтвержденная гистологически при обычном лечении.
Опухоли мочевого пузыря являются частыми патологиями, регистрируя 13 000 новых случаев в год во Франции. Они могут представлять собой различные типы повреждений, от самых доброкачественных до самых серьезных стадий, в зависимости от количества, протяженности поражений и степени их инфильтрации (поверхностная или глубокая). Мы также знаем, что чем короче время лечения, тем лучше окончательный прогноз. Инфильтративное поражение, взятое сразу после его обнаружения, значительно снижает вероятность прогрессирования. Поэтому необходимо улучшить уход за больными.
В настоящее время, когда уролог визуализирует поражение мочевого пузыря во время цистоскопии (обследования, во время которого уролог отмечает наличие или отсутствие поражения мочевого пузыря), единственный способ узнать его стадию (и степень инфильтрации, если применимо), который будет определять последующее наблюдение, заключается в проведении вмешательства, называемого трансуретральной резекцией мочевого пузыря (ТУРП), с целью удаления поражений, которые будут проанализированы в анатомопатологической лаборатории. Этот анализ является наилучшей интерпретацией стадии опухоли, проводимой в соответствии с международными стандартами, и единственным способом поставить диагноз опухолевого поражения. Ведь на сегодняшний день ни один метод визуализации (УЗИ, сканер и т.п.) не позволяет его получить.
КТ мочевыводящих путей в настоящее время используется только для выявления поражений верхних мочевыводящих путей или лимфатических узлов.
Однако в последние годы эти методы значительно усовершенствовались, и исследования показали, что МРТ, по-видимому, способна определять опухолевую стадию поражений мочевого пузыря.
Исследователи предлагают продемонстрировать значение МРТ в определении опухолевой инфильтрации по сравнению с патологоанатомическим анализом образцов, взятых во время ТУР. Это обеспечит лучший уход за пациентами в человеческом, патологическом, экономическом и техническом отношении за счет разработки более точного картирования поражений мочевого пузыря, сокращения времени ожидания результатов и, следовательно, получения более раннего диагноза, сокращения количества консультаций, госпитализаций, операций. более-менее болезненные, осмотры...
Наконец, это потенциально:
- Сократить количество цистоскопий (обычно безболезненных, но неприятных и частых), проводимых до ТУР, а также во время мониторинга после ТУР,
- Выявляйте очень ранние инфильтративные поражения, чтобы ограничить их потенциальное распространение до цистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Laurent Guy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, в возрасте > 18 лет
- Польза от социального обеспечения
- Опухоль мочевого пузыря, подтвержденная при цистоскопии и требующая проведения ТУР.
- Хорошо понимать и читать по-французски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, сердечный клапан, клипсы, стенты, катушки, дефибрилляторы, несовместимые с МРТ, нейростимулятор или периферический стимулятор, кохлеарный имплант, внутриглазное инородное тело, клаустрофобия
- Пациент под опекой, лишен свободы, с нарушениями понимания
- Беременная/кормящая женщина
- Аллергия на гадолиний (контрастное вещество, необходимое для проведения МРТ), повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте или гадолиновым контрастным веществам, к меглюмину
- Подозрение на инфекционное заболевание, такое как шистосомоз (дифференциальный диагноз)
- Пациент с макроскопической свертывающей гематурией в день МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Comparison between MRI versus anatomopathology report in bladder cancer
Comparison of MRI and anatomopathology on urinary bladder tumour after transurethral resection of the bladder or cystectomy (for patients with an invasive bladder cancer.
|
Использование МРТ в диагностике рака мочевого пузыря (инвазивного или неинвазивного)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не хуже МРТ по сравнению с ТУР в определении степени опухолевой инфильтрации
Временное ограничение: через завершение обучения, до 6 месяцев
|
Сравните соответствие между МРТ и патологическим анализом образцов ТУР в определении степени инфильтрации опухоли мочевого пузыря. Интересующей зависимой переменной является определение инфильтративного (или нет) характера опухоли при анатомопатологическом исследовании RTUV. Ему будет противопоставлена основная объясняющая переменная, которой является определение инвазивного характера (или нет) опухоли на предоперационной МРТ. |
через завершение обучения, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие неполноценности МРТ по сравнению с анатомо-патологическим отчетом о цистэктомии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сравните соответствие между МРТ и патологическим анализом цистэктомии по наличию или отсутствию остатков опухоли после неоадъювантной химиотерапии. Интересующей зависимой переменной является определение наличия (или отсутствия) опухоли при анатомопатологическом исследовании цистэктомии. Он будет сталкиваться с основной объясняющей переменной, которой является определение наличия (или отсутствия) опухоли на МРТ после неоадъювантной химиотерапии. |
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Эффективность неоадъювантной химиотерапии при мышечно-инвазивной опухоли мочевого пузыря
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Определить количество участков цистэктомии без остатков опухоли после неоадъювантной химиотерапии.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent GUY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Болезнь
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (Другой идентификатор: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .