此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膀胱肿瘤的肿瘤分期 T:MRI 与解剖病理学分析的相关性 (IRMAA)

2022年8月30日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

膀胱肿瘤的肿瘤分期 T:MRI 与解剖病理学分析的相关性。

膀胱肿瘤每年有 13000 例新病例,根据局部浸润的阶段,在生存方面存在异质性。

由于潜在的肌肉浸润,这是一种侵袭性肿瘤。 在这种情况下(肌肉入侵)似乎很重要,以提高全球生存率。

TURB(膀胱经尿道切除术活检)的解剖病理学分析实际上是膀胱肿瘤病理学的金标准。

无需影像学讨论小型非肌肉浸润性肿瘤。 但在大多数情况下,用途是最后进行超声波或 CT 扫描,特别是针对浸润性肿瘤。

大量研究表明,CT SCAN。不是调查膀胱肌肉侵犯的最佳方法。 然而,与使用 PIRADS 评分的前列腺癌一样,由于机器的序列改进,MRI 可用于膀胱。

Panebianco 2018 的研究,开始用新的放射学术语谈论膀胱癌的 MRI。 它创建了一个称为 VIRADS 评分的新评分(因为 PIRADS 评分已用于前列腺癌)。 但它从未与 TURB 的结果进行比较。

我们的研究比较了术前 MRI 的结果与前瞻性分析的病理结果。

主要目的:膀胱肿瘤的 T 肿瘤评分:MRI 与病理结果。

次要目标:弥散加权 MRI 在膀胱肿瘤中的作用。

研究类型:介入性研究、前瞻性、单中心、单臂、意向治疗

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这是一项单中心研究,比较 MRI 报告与解剖病理学报告,参与者被诊断患有膀胱肿瘤,并在常规护理中经组织学证实。

膀胱肿瘤是一种常见的疾病,在法国每年有 13,000 例新病例。 它们可以呈现各种类型的损伤,从最良性的到最严重的阶段,这取决于损伤的数量、范围及其浸润程度(浅表或深部)。 我们也知道,治疗时间越短,最终的预后越好。 浸润性病变一经发现就采取,可大大降低进展的可能性。 因此,有必要改善患者护理。

目前,当泌尿科医师在膀胱镜检查期间看到膀胱病变时(泌尿科医师在检查期间注意到膀胱病变的存在与否),了解其分期(及其浸润程度,如果适用)的唯一方法是将确定后续护理,包括进行称为经尿道膀胱切除术 (TURB) 的干预,以去除将在解剖病理学实验室进行分析的病变。 该分析是对肿瘤分期的最佳解读,按照国际标准进行,是对肿瘤病变进行诊断的唯一途径。 事实上,迄今为止,还没有任何成像技术(超声波、扫描仪等)能够获得它。

尿路CT扫描目前仅用于识别上尿路或淋巴结的病变。

然而,近年来,这些技术有了长足的发展,研究表明 MRI 似乎具有确定膀胱病变的肿瘤分期的能力。

研究人员建议与 TURB 期间采集的样本进行解剖病理学分析相比,证明 MRI 在确定肿瘤浸润方面的价值。 这将在人类、病理、经济和技术方面提供更好的患者护理,通过开发更精确的膀胱病变图谱,减少等待结果的时间,从而获得早期诊断,减少咨询、住院、手术的次数或多或少的病态,检查...

最后,这可能会:

  • 减少在 TURB 之前以及在 TURB 之后的整个监测期间进行的膀胱镜检查(检查通常无痛,但不愉快且频繁)的次数,
  • 检测非常早期的浸润性病变,以在膀胱切除术前限制其潜在的扩展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国
        • Chu Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者,男性或女性,年龄 >18 岁
  • 受益于社会保障
  • 膀胱镜检查证实膀胱肿瘤并需要 TURB
  • 很好地理解和阅读法语
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 拒绝参加
  • MRI 禁忌症:起搏器、心脏瓣膜、夹子、支架、线圈、非 MRI 兼容除颤器、神经或外周刺激器、人工耳蜗、眼内异物、幽闭恐惧症
  • 被监护、被剥夺自由、理解力受损的患者
  • 孕妇/哺乳期妇女
  • 对钆过敏(进行 MRI 所需的造影剂)、对钆特酸或含钆造影剂的超敏反应、对葡甲胺过敏
  • 疑似血吸虫病等传染病(鉴别诊断)
  • 患者在 MRI 当天出现肉眼凝血性血尿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:膀胱癌 MRI 与解剖病理学报告的比较
经尿道膀胱切除术或膀胱切除术后膀胱肿瘤的 MRI 和解剖病理学比较(针对浸润性膀胱癌患者。
使用 MRI 诊断膀胱癌(浸润性或非浸润性)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 TURB 相比,MRI 在确定肿瘤浸润程度方面的非劣效性
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月

比较 MRI 和 TURB 样本病理分析在确定膀胱肿瘤浸润程度方面的一致性。

感兴趣的因变量是在 RTUV 的解剖病理学检查中确定肿瘤的浸润特征(或不浸润特征)。 它将面临主要的解释变量,即术前 MRI 上肿瘤侵袭性(或非侵袭性)特征的确定。

通过学习完成,最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 与膀胱切除术的解剖病理学报告的非劣效性
大体时间:通过学习完成,平均6个月

比较 MRI 与膀胱切除术病理分析对新辅助化疗后肿瘤残留存在与否的一致性。

感兴趣的因变量是在膀胱切除术的解剖病理学检查中确定肿瘤的存在(或不存在)。 它将面临主要的解释变量,即新辅助化疗后 MRI 上肿瘤存在(或不存在)的确定。

通过学习完成,平均6个月
新辅助化疗对肌层浸润性膀胱肿瘤的疗效
大体时间:通过学习完成,平均6个月
确定新辅助化疗后无肿瘤残留的膀胱切除部分数量
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月30日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振的临床试验

核磁共振的临床试验

3
订阅