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Stadification tumorale T des tumeurs de la vessie : corrélation IRM et analyse anatomopathologique (IRMAA)

30 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stade tumoral T des tumeurs de la vessie : corrélation de l'IRM et de l'analyse anatomopathologique.

Les tumeurs de la vessie avec une fréquence de 13000 nouveaux cas par an, présentent une hétérogénéité en termes de survie selon le stade d'inondation locale.

Il s'agit d'une tumeur agressive en raison de l'infiltration musculaire potentielle. Il semble important dans ce cas (invasion musculaire), d'augmenter la survie globale.

L'analyse anatomopathologique de la RTU (biopsie par résection trans-urétrale de la vessie) est en fait le gold standard pour la pathologie de la tumeur de la vessie.

Pas besoin d'imagerie pour discuter de la petite tumeur invasive non musculaire. Mais dans la plupart des cas, l'utilisation consiste à réaliser enfin une échographie ou un CT-Scan, spécialement pour la tumeur invasive.

De nombreuses études montrent que CT SCAN. n'est pas le meilleur moyen d'investigation pour l'envahissement des muscles de la vessie. Cependant, comme dans le cancer de la prostate avec le PIRADS Score, l'IRM peut être utile pour la vessie, grâce à l'amélioration de la séquence à la machine.

L'étude de Panebianco 2018, commence à parler de l'IRM dans le cancer de la vessie avec de nouveaux termes radiologiques. Il crée un nouveau score appelé score VIRADS (comme le score PIRADS déjà utilisé pour le cancer de la prostate). Mais il n'est jamais comparé aux résultats de la TURB.

Notre étude compare les résultats de l'IRM préopératoire versus les résultats anatomopathologiques sur analyse prospective.

Objectif principal : Score tumoral T dans la tumeur de la vessie : résultats IRM versus pathologie.

Objectifs secondaires : l'apport de l'IRM en pondération de diffusion dans le néoplasme vésical.

Type d'étude : étude interventionnelle, prospective, monocentrique, à un bras, en intention de traiter

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique comparant le rapport d'IRM au rapport anatomopathologique chez des participants ayant reçu un diagnostic de tumeur de la vessie, confirmée histologiquement lors des soins de routine.

Les tumeurs de la vessie sont des pathologies fréquentes avec 13 000 nouveaux cas par an en France. Elles peuvent présenter différents types d'atteintes, des stades les plus bénins aux stades les plus graves, selon le nombre, l'étendue des lésions et leur degré d'infiltration (superficielle ou plus profonde). On sait aussi que plus la durée du traitement est courte, meilleur est le pronostic final. Une lésion infiltrante prise dès sa découverte réduit considérablement le risque d'évolution. Il est donc nécessaire d'améliorer la prise en charge des patients.

Actuellement, lorsqu'une lésion vésicale est visualisée par l'urologue lors de la cystoscopie (examen au cours duquel l'urologue note la présence ou l'absence de lésion(s) vésicale(s)), le seul moyen de connaître son stade (et son degré d'infiltration le cas échéant) qui déterminera la suite à donner, consiste à réaliser une intervention appelée Résection Trans-Urétrale de la Vessie (RTU), afin d'enlever les lésions qui seront analysées au laboratoire d'anatomopathologie. Cette analyse est la meilleure interprétation du stade tumoral, réalisée conformément aux normes internationales, et le seul moyen d'avoir un diagnostic des lésions tumorales. En effet, à ce jour, aucune technique d'imagerie (échographie, scanner, etc.) ne permet de l'obtenir.

La tomodensitométrie des voies urinaires n'est actuellement utilisée que pour identifier des lésions des voies urinaires supérieures ou des ganglions lymphatiques.

Cependant, ces dernières années, ces techniques ont considérablement évolué, et des études ont montré que l'IRM semble avoir la capacité de déterminer le stade tumoral des lésions vésicales.

Les investigateurs proposent de démontrer l'intérêt de l'IRM dans la détermination de l'infiltration tumorale par rapport à l'analyse anatomopathologique des prélèvements effectués lors de la TURB. Cela permettrait une meilleure prise en charge des patients sur le plan humain, pathologique, économique et technique, en développant une cartographie plus précise des lésions de la vessie, en réduisant les délais d'attente des résultats et donc en obtenant un diagnostic plus précoce, une diminution du nombre de consultations, d'hospitalisations, de chirurgies plus ou moins morbides, examens...

Enfin, cela pourrait potentiellement :

  • Réduire le nombre de cystoscopies (examen normalement indolore, mais désagréable et fréquent) réalisées avant la RTU mais aussi tout au long du suivi suivant la RUV,
  • Détecter très tôt les lésions infiltrantes afin de limiter leur extension potentielle avant la cystectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme, âgé >18ans
  • Bénéficier de la Sécurité Sociale
  • Tumeur de la vessie confirmée par cystoscopie et nécessitant une TURB
  • Comprendre et bien lire le français
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation
  • Contre-indication IRM : pacemaker, valve cardiaque, clips, stents, coils, défibrillateurs non compatibles IRM, stimulateur neural ou périphérique, implant cochléaire, corps étranger intraoculaire, claustrophobie
  • Patient sous tutelle, privé de liberté, trouble de la compréhension
  • Femme enceinte/allaitante
  • Allergie au gadolinium (produit de contraste nécessaire à la réalisation de l'IRM), hypersensibilité à l'acide gadotérique ou aux produits de contraste gadolinés, à la méglumine
  • Suspicion d'une maladie infectieuse comme la schistosomiase (diagnostic différentiel)
  • Patient présentant une hématurie de coagulation macroscopique le jour de l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Comparaison rapport IRM versus anatomopathologie dans le cancer de la vessie
Comparaison de l'IRM et de l'anatomopathologie sur la tumeur de la vessie après résection transurétrale de la vessie ou cystectomie (pour les patients atteints d'un cancer invasif de la vessie.
Test diagnostique: IRM
Utilisation de l'IRM dans le diagnostic du cancer de la vessie (invasif ou non)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non infériorité de l'IRM par rapport à la TURB pour déterminer le degré d'infiltration tumorale
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Comparer la concordance entre l'IRM et l'analyse pathologique des échantillons de la TURB pour déterminer le degré d'infiltration tumorale de la vessie.

La variable dépendante d'intérêt est la détermination du caractère infiltrant (ou non) de la tumeur à l'examen anatomopathologique de la RTUV. Elle sera confrontée à la principale variable explicative qui est la détermination du caractère invasif (ou non) de la tumeur sur l'IRM préopératoire.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non infériorité de l'IRM versus rapport anatomopathologique de la cystectomie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Comparer la concordance entre l'IRM et l'analyse anatomopathologique de la cystectomie sur la présence ou l'absence de résidu tumoral après chimiothérapie néoadjuvante.

La variable dépendante d'intérêt est la détermination de la présence (ou non) d'une tumeur à l'examen anatomopathologique de la cystectomie. Elle sera confrontée à la principale variable explicative qui est la détermination de la présence (ou non) de tumeur sur l'IRM post chimiothérapie néoadjuvante.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante sur les tumeurs invasives musculaires de la vessie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Déterminer le nombre de parties de cystectomie sans résidu tumoral après chimiothérapie néoadjuvante
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI 2021 GUY
  • 2022-A00400-43 (AUTRE: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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