- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05464576
Stopień zaawansowania nowotworu T guzów pęcherza moczowego: korelacja MRI i analizy anatomopatologicznej (IRMAA)
Stopień zaawansowania guza T guzów pęcherza moczowego: korelacja MRI i analizy anatomopatologicznej.
Guzy pęcherza moczowego, z częstością 13 000 nowych przypadków rocznie, charakteryzują się niejednorodnością pod względem przeżycia w zależności od stopnia zaawansowania miejscowego podtopienia.
Jest to nowotwór agresywny ze względu na potencjalne nacieki mięśniowe. Istotne wydaje się w tym przypadku (inwazja mięśniowa) zwiększenie globalnego przeżycia.
Anatomopatologiczna analiza TURB (biopsja metodą przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego) jest właściwie złotym standardem w patologii guza pęcherza moczowego.
Nie potrzeba obrazowania, aby dyskutować o małym i nieinwazyjnym guzie mięśniowym. Ale w większości przypadków zastosowanie polega na wykonaniu w końcu USG lub tomografii komputerowej, szczególnie w przypadku inwazyjnego guza.
Wiele badań pokazuje, że tomografia komputerowa. nie jest najlepszym sposobem badania inwazji mięśni pęcherza moczowego. Jednak, podobnie jak w przypadku raka prostaty z PIRADS Score, MRI może być przydatne dla pęcherza moczowego, dzięki poprawie sekwencji w maszynie.
Badanie z Panebianco 2018, zaczyna mówić o MRI w raku pęcherza moczowego z nowymi terminami radiologicznymi. Tworzy nowy wynik o nazwie wynik VIRADS (tak jak wynik PIRADS stosowany już w przypadku raka prostaty). Ale nigdy nie porównuje się go z wynikami TURB.
Nasze badanie porównuje wyniki przedoperacyjnego MRI z wynikami patologii w analizie prospektywnej.
Cel główny : Skala guza T w guzie pęcherza moczowego : MRI a wyniki patologii.
Cele drugorzędne: wkład rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w nowotworach pęcherza moczowego.
Rodzaj badania: badanie interwencyjne, prospektywne, monocentryczne, jednoramienne, zgodne z zamiarem leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie porównujące wyniki MRI z raportami anatomopatologicznymi u uczestników, u których rozpoznano guza pęcherza moczowego, histologicznie potwierdzonego w rutynowej opiece.
Guzy pęcherza moczowego są częstymi patologiami z 13 000 nowych przypadków rocznie we Francji. Mogą przedstawiać różne typy uszkodzeń, od najłagodniejszych do najpoważniejszych stadiów, w zależności od liczby, rozległości zmian i stopnia ich naciekania (powierzchniowego lub głębszego). Wiemy też, że im krótszy czas leczenia, tym lepsze rokowanie końcowe. Zmiana naciekająca pobrana natychmiast po jej wykryciu znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo progresji. Dlatego konieczna jest poprawa opieki nad pacjentem.
Obecnie, gdy zmiana w pęcherzu moczowym jest wizualizowana przez urologa podczas cystoskopii (badanie, podczas którego urolog stwierdza obecność lub brak zmiany w pęcherzu moczowym), jedynym sposobem na poznanie jej stadium (i stopnia naciekania, jeśli ma to zastosowanie), które określi dalszą opiekę, polega na przeprowadzeniu zabiegu zwanego przezcewkową resekcją pęcherza moczowego (TURB), w celu usunięcia zmian, które zostaną poddane analizie w pracowni anatomopatologicznej. Analiza ta jest najlepszą interpretacją stopnia zaawansowania nowotworu, przeprowadzoną zgodnie z międzynarodowymi standardami i jedynym sposobem na rozpoznanie zmian nowotworowych. Rzeczywiście, jak dotąd żadna technika obrazowania (ultradźwięki, skaner itp.) nie umożliwia jej uzyskania.
Tomografia komputerowa dróg moczowych jest obecnie stosowana wyłącznie do wykrywania zmian w górnych drogach moczowych lub węzłach chłonnych.
Jednak w ostatnich latach techniki te znacznie się rozwinęły, a badania wykazały, że MRI wydaje się mieć zdolność określania stadium nowotworu zmian pęcherza moczowego.
Badacze proponują wykazanie wartości MRI w określaniu nacieku guza w porównaniu z analizą anatomopatologiczną próbek pobranych podczas TURB. Zapewniłoby to lepszą opiekę nad pacjentem pod względem ludzkim, patologicznym, ekonomicznym i technicznym, poprzez opracowanie dokładniejszego mapowania zmian w pęcherzu moczowym, skrócenie czasu oczekiwania na wyniki, a co za tym idzie uzyskanie wcześniejszej diagnozy, zmniejszenie liczby konsultacji, hospitalizacji, operacji mniej lub bardziej chorobliwe, badania...
Wreszcie, potencjalnie mogłoby to:
- Zmniejszyć liczbę cystoskopii (badanie normalnie bezbolesne, ale nieprzyjemne i częste) wykonywanych przed TURB, ale także w trakcie monitorowania po TURB,
- Wykrywanie bardzo wczesnych zmian naciekających w celu ograniczenia ich potencjalnego rozprzestrzeniania się przed cystektomią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat
- Korzystanie z Ubezpieczeń Społecznych
- Guz pęcherza moczowego potwierdzony cystoskopią i wymagający TURB
- Dobrze rozumie i czyta francuski
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa uczestnictwa
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca, zastawka serca, klipsy, stenty, cewki, defibrylatory niezgodne z rezonansem magnetycznym, stymulator nerwowy lub obwodowy, implant ślimakowy, ciało obce wewnątrzgałkowe, klaustrofobia
- Pacjent pod kuratelą, pozbawiony wolności, z zaburzeniami rozumienia
- Kobieta w ciąży/karmiąca piersią
- Uczulenie na gadolin (środek kontrastowy niezbędny do wykonania MRI), nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub środki kontrastowe zawierające gadolin, na megluminę
- Podejrzenie choroby zakaźnej, takiej jak schistosomatoza (diagnostyka różnicowa)
- Pacjent zgłaszający się z makroskopowym krwiomoczem w dniu wykonania rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Porównanie wyników rezonansu magnetycznego z raportem anatomopatologicznym w raku pęcherza moczowego
Porównanie MRI i anatomopatologii guza pęcherza moczowego po przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego lub cystektomii (u chorych na inwazyjnego raka pęcherza moczowego).
|
Wykorzystanie MRI w diagnostyce raka pęcherza moczowego (inwazyjnego lub nie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niegorszość MRI w porównaniu z TURB w określaniu stopnia naciekania guza
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Porównaj zgodność między MRI a analizą patologiczną próbek TURB w określaniu stopnia naciekania guza pęcherza moczowego. Interesującą zmienną zależną jest określenie naciekającego (lub nie) charakteru guza w badaniu anatomopatologicznym RTUV. Zostaną skonfrontowane z główną zmienną objaśniającą, jaką jest określenie inwazyjnego (lub nie) charakteru guza na przedoperacyjnym MRI. |
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak niższości MRI w porównaniu z raportem anatomopatologicznym cystektomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Porównaj zgodność MRI i analizy histopatologicznej cystektomii na obecność lub brak pozostałości guza po chemioterapii neoadjuwantowej. Interesującą zmienną zależną jest stwierdzenie obecności (lub braku) guza w badaniu anatomopatologicznym cystektomii. Zostaną skonfrontowane z główną zmienną objaśniającą, jaką jest stwierdzenie obecności (lub braku) guza w MRI po chemioterapii po neoadjuwancie. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu inwazyjnego guza pęcherza moczowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Określić liczbę części cystektomii bez pozostałości guza po chemioterapii neoadiuwantowej
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (INNY: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyMRI, Funkcjonalny MRIIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
PfizerZakończonySedacja MRIStany Zjednoczone, Japonia
-
University of UtahWycofaneSkany MRIStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjny
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
ElsanCimrorRekrutacyjnyMRI | Zaburzenie tatuażuFrancja
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutacyjnyZoptymalizowane sekwencje MRIFrancja
Badania kliniczne na MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone