Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopień zaawansowania nowotworu T guzów pęcherza moczowego: korelacja MRI i analizy anatomopatologicznej (IRMAA)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stopień zaawansowania guza T guzów pęcherza moczowego: korelacja MRI i analizy anatomopatologicznej.

Guzy pęcherza moczowego, z częstością 13 000 nowych przypadków rocznie, charakteryzują się niejednorodnością pod względem przeżycia w zależności od stopnia zaawansowania miejscowego podtopienia.

Jest to nowotwór agresywny ze względu na potencjalne nacieki mięśniowe. Istotne wydaje się w tym przypadku (inwazja mięśniowa) zwiększenie globalnego przeżycia.

Anatomopatologiczna analiza TURB (biopsja metodą przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego) jest właściwie złotym standardem w patologii guza pęcherza moczowego.

Nie potrzeba obrazowania, aby dyskutować o małym i nieinwazyjnym guzie mięśniowym. Ale w większości przypadków zastosowanie polega na wykonaniu w końcu USG lub tomografii komputerowej, szczególnie w przypadku inwazyjnego guza.

Wiele badań pokazuje, że tomografia komputerowa. nie jest najlepszym sposobem badania inwazji mięśni pęcherza moczowego. Jednak, podobnie jak w przypadku raka prostaty z PIRADS Score, MRI może być przydatne dla pęcherza moczowego, dzięki poprawie sekwencji w maszynie.

Badanie z Panebianco 2018, zaczyna mówić o MRI w raku pęcherza moczowego z nowymi terminami radiologicznymi. Tworzy nowy wynik o nazwie wynik VIRADS (tak jak wynik PIRADS stosowany już w przypadku raka prostaty). Ale nigdy nie porównuje się go z wynikami TURB.

Nasze badanie porównuje wyniki przedoperacyjnego MRI z wynikami patologii w analizie prospektywnej.

Cel główny : Skala guza T w guzie pęcherza moczowego : MRI a wyniki patologii.

Cele drugorzędne: wkład rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w nowotworach pęcherza moczowego.

Rodzaj badania: badanie interwencyjne, prospektywne, monocentryczne, jednoramienne, zgodne z zamiarem leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie porównujące wyniki MRI z raportami anatomopatologicznymi u uczestników, u których rozpoznano guza pęcherza moczowego, histologicznie potwierdzonego w rutynowej opiece.

Guzy pęcherza moczowego są częstymi patologiami z 13 000 nowych przypadków rocznie we Francji. Mogą przedstawiać różne typy uszkodzeń, od najłagodniejszych do najpoważniejszych stadiów, w zależności od liczby, rozległości zmian i stopnia ich naciekania (powierzchniowego lub głębszego). Wiemy też, że im krótszy czas leczenia, tym lepsze rokowanie końcowe. Zmiana naciekająca pobrana natychmiast po jej wykryciu znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo progresji. Dlatego konieczna jest poprawa opieki nad pacjentem.

Obecnie, gdy zmiana w pęcherzu moczowym jest wizualizowana przez urologa podczas cystoskopii (badanie, podczas którego urolog stwierdza obecność lub brak zmiany w pęcherzu moczowym), jedynym sposobem na poznanie jej stadium (i stopnia naciekania, jeśli ma to zastosowanie), które określi dalszą opiekę, polega na przeprowadzeniu zabiegu zwanego przezcewkową resekcją pęcherza moczowego (TURB), w celu usunięcia zmian, które zostaną poddane analizie w pracowni anatomopatologicznej. Analiza ta jest najlepszą interpretacją stopnia zaawansowania nowotworu, przeprowadzoną zgodnie z międzynarodowymi standardami i jedynym sposobem na rozpoznanie zmian nowotworowych. Rzeczywiście, jak dotąd żadna technika obrazowania (ultradźwięki, skaner itp.) nie umożliwia jej uzyskania.

Tomografia komputerowa dróg moczowych jest obecnie stosowana wyłącznie do wykrywania zmian w górnych drogach moczowych lub węzłach chłonnych.

Jednak w ostatnich latach techniki te znacznie się rozwinęły, a badania wykazały, że MRI wydaje się mieć zdolność określania stadium nowotworu zmian pęcherza moczowego.

Badacze proponują wykazanie wartości MRI w określaniu nacieku guza w porównaniu z analizą anatomopatologiczną próbek pobranych podczas TURB. Zapewniłoby to lepszą opiekę nad pacjentem pod względem ludzkim, patologicznym, ekonomicznym i technicznym, poprzez opracowanie dokładniejszego mapowania zmian w pęcherzu moczowym, skrócenie czasu oczekiwania na wyniki, a co za tym idzie uzyskanie wcześniejszej diagnozy, zmniejszenie liczby konsultacji, hospitalizacji, operacji mniej lub bardziej chorobliwe, badania...

Wreszcie, potencjalnie mogłoby to:

  • Zmniejszyć liczbę cystoskopii (badanie normalnie bezbolesne, ale nieprzyjemne i częste) wykonywanych przed TURB, ale także w trakcie monitorowania po TURB,
  • Wykrywanie bardzo wczesnych zmian naciekających w celu ograniczenia ich potencjalnego rozprzestrzeniania się przed cystektomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat
  • Korzystanie z Ubezpieczeń Społecznych
  • Guz pęcherza moczowego potwierdzony cystoskopią i wymagający TURB
  • Dobrze rozumie i czyta francuski
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa uczestnictwa
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca, zastawka serca, klipsy, stenty, cewki, defibrylatory niezgodne z rezonansem magnetycznym, stymulator nerwowy lub obwodowy, implant ślimakowy, ciało obce wewnątrzgałkowe, klaustrofobia
  • Pacjent pod kuratelą, pozbawiony wolności, z zaburzeniami rozumienia
  • Kobieta w ciąży/karmiąca piersią
  • Uczulenie na gadolin (środek kontrastowy niezbędny do wykonania MRI), nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub środki kontrastowe zawierające gadolin, na megluminę
  • Podejrzenie choroby zakaźnej, takiej jak schistosomatoza (diagnostyka różnicowa)
  • Pacjent zgłaszający się z makroskopowym krwiomoczem w dniu wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Porównanie wyników rezonansu magnetycznego z raportem anatomopatologicznym w raku pęcherza moczowego
Porównanie MRI i anatomopatologii guza pęcherza moczowego po przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego lub cystektomii (u chorych na inwazyjnego raka pęcherza moczowego).
Wykorzystanie MRI w diagnostyce raka pęcherza moczowego (inwazyjnego lub nie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszość MRI w porównaniu z TURB w określaniu stopnia naciekania guza
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Porównaj zgodność między MRI a analizą patologiczną próbek TURB w określaniu stopnia naciekania guza pęcherza moczowego.

Interesującą zmienną zależną jest określenie naciekającego (lub nie) charakteru guza w badaniu anatomopatologicznym RTUV. Zostaną skonfrontowane z główną zmienną objaśniającą, jaką jest określenie inwazyjnego (lub nie) charakteru guza na przedoperacyjnym MRI.

poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak niższości MRI w porównaniu z raportem anatomopatologicznym cystektomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Porównaj zgodność MRI i analizy histopatologicznej cystektomii na obecność lub brak pozostałości guza po chemioterapii neoadjuwantowej.

Interesującą zmienną zależną jest stwierdzenie obecności (lub braku) guza w badaniu anatomopatologicznym cystektomii. Zostaną skonfrontowane z główną zmienną objaśniającą, jaką jest stwierdzenie obecności (lub braku) guza w MRI po chemioterapii po neoadjuwancie.

do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu inwazyjnego guza pęcherza moczowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Określić liczbę części cystektomii bez pozostałości guza po chemioterapii neoadiuwantowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj