- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464576
Tumörstadieindelning T av urinblåstumörer: Korrelation mellan MRT och anatomopatologisk analys (IRMAA)
Tumörstadieindelning T av blåstumörer: Korrelation mellan MRI och anatomopatologisk analys.
Urinblåstumörer med en frekvens på 13000 nya fall per år har en heterogenitet vad gäller överlevnad beroende på stadiet av lokal översvämning.
Detta är en aggressiv tumör på grund av den potentiella muskelinfiltrationen. Det verkar viktigt i detta fall (muskulär invasion), att öka den globala överlevnaden.
Den anatomopatologiska analysen av TURB (biopsi av Trans-Urethral Resection of the Bladder) är faktiskt guldstandarden för blåstumörens patologi.
Det behövs ingen bildbehandling för att diskutera den lilla och icke-muskulära invasiva tumören. Men i de flesta fall är användningen att äntligen utföra ett ultraljud eller en CT-skanning, speciellt för den invasiva tumören.
Många studier visar att CT SCAN. är inte det bästa sättet att undersöka för blåsmuskelinvasionen. Men som i prostatacancer med PIRADS Score, kan MRT vara användbart för urinblåsan, tack vare sekvensförbättringen av maskinen.
Studien från Panebianco 2018, börjar tala om MRT i urinblåscancer med nya radiologiska termer. Det skapar en ny poäng som kallas VIRADS poäng (som PIRADS poäng som redan används för prostatacancer). Men det jämförs aldrig med resultaten av TURB.
Vår studie jämför resultaten av MRT preoperativ kontra patologiresultaten på prospektiv analys.
Huvudmål: T-tumörpoäng i urinblåstumör: MRT kontra patologiska resultat.
Sekundära mål: bidraget från diffusionsvägd MRT i blåsneoplasman.
Typ av studie: interventionell studie, prospektiv, monocentrisk, enarmsstudie, intention-to-treat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med ett enda centrum som jämför MRT-rapport med anatomopatologisk rapport hos deltagare som diagnostiserades med en urinblåstumör, histologiskt bekräftad i rutinvård.
Blåstumörer är vanliga patologier med 13 000 nya fall per år i Frankrike. De kan uppvisa olika typer av skador, från de mest godartade till de allvarligaste stadierna, beroende på antalet, omfattningen av lesionerna och deras infiltrationsgrad (ytlig eller djupare). Vi vet också att ju kortare behandlingstiden är, desto bättre blir den slutliga prognosen. En infiltrerande lesion som tas så snart den upptäcks minskar avsevärt sannolikheten för progression. Det är därför nödvändigt att förbättra patientvården.
För närvarande, när en blåsskada visualiseras av urologen under cystoskopin (undersökning under vilken urologen noterar närvaron eller frånvaron av blåsskador), är det enda sättet att veta dess stadium (och dess infiltrationsgrad om tillämpligt) vilket kommer att bestämma uppföljningsvården, består i att utföra en intervention som kallas Trans Urethral Resection of the Bladder (TURB), för att ta bort lesionerna som kommer att analyseras i det anatomopatologiska laboratoriet. Denna analys är den bästa tolkningen av tumörstadiet, utförd i enlighet med internationella standarder, och det enda sättet att få en diagnos av tumörskador. I själva verket, hittills, gör ingen bildbehandlingsteknik (ultraljud, skanner, etc.) det möjligt att erhålla den.
CT-skanning av urinvägarna används för närvarande endast för att identifiera lesioner i de övre urinvägarna eller lymfkörtlarna.
Men under de senaste åren har dessa tekniker utvecklats avsevärt, och studier har visat att MRT verkar ha förmågan att fastställa tumörstadiet för blåsskador.
Utredarna föreslår att visa värdet av MRT för att bestämma tumörinfiltration jämfört med den anatomopatologiska analysen av prover tagna under TURB. Detta skulle ge bättre patientvård i mänskliga, patologiska, ekonomiska och tekniska termer, genom att utveckla en mer exakt kartläggning av lesioner i urinblåsan, minska väntetiderna på resultat och därför få tidigare diagnos, en minskning av antalet konsultationer, sjukhusvistelser, operationer mer eller mindre sjukliga undersökningar...
Slutligen skulle detta potentiellt:
- Minska antalet cystoskopier (undersökning normalt smärtfri, men obehaglig och frekvent) som utförs före TURB men även under hela övervakningen efter TURB,
- Upptäck mycket tidigt infiltrerande lesioner för att begränsa deras potentiella förlängning före cystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Laurent Guy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, i åldern >18 år
- Dra nytta av socialförsäkringen
- Urinblåstumör bekräftad på cystoskopi och kräver en TURB
- Förstå och läsa franska väl
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande
- MRT-kontraindikation: pacemaker, hjärtklaff, klämmor, stentar, spolar, icke-MRT-kompatibla defibrillatorer, neural eller perifer stimulator, cochleaimplantat, intraokulär främmande kropp, klaustrofobi
- Patient under förmynderskap, frihetsberövad, nedsatt förståelse
- Gravid/ammande kvinna
- Allergi mot gadolinium (kontrastprodukt nödvändig för att utföra MRT), överkänslighet mot gadoterinsyra eller gadolinerade kontrastprodukter, mot meglumin
- Misstanke om en infektionssjukdom som schistosomiasis (differentialdiagnos)
- Patient som uppvisar makroskopisk koaguleringshematuri på dagen för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Comparison between MRI versus anatomopathology report in bladder cancer
Comparison of MRI and anatomopathology on urinary bladder tumour after transurethral resection of the bladder or cystectomy (for patients with an invasive bladder cancer.
|
Använda MRT för att diagnostisera blåscancer (invasiv eller inte)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke underlägsenhet hos MRT jämfört med TURB vid bestämning av graden av tumörinfiltration
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Jämför överensstämmelsen mellan MRT och patologisk analys av proverna av TURB för att bestämma graden av blåstumörinfiltration. Den beroende variabeln av intresse är bestämningen av tumörens infiltrerande karaktär (eller inte) vid den anatomopatologiska undersökningen av RTUV. Den kommer att konfronteras med den huvudsakliga förklarande variabeln, som är bestämningen av tumörens invasiva karaktär (eller inte) på den preoperativa MRT. |
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non inferiority av MRI kontra anatomopatologisk rapport av cystektomi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Jämför överensstämmelsen mellan MRT och patologisk analys av cystektomi om närvaro eller frånvaro av tumörrester efter neoadjuvant kemoterapi. Den beroende variabeln av intresse är bestämningen av närvaron (eller inte) av en tumör vid den anatomopatologiska undersökningen av cystektomi. Den kommer att konfronteras med den huvudsakliga förklaringsvariabeln, som är bestämningen av förekomsten (eller inte) av tumören på MRT efter neoadjuvant kemoterapi. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Effekten av neoadjuvant kemoterapi på muskelinvasiv blåstumör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Bestäm antalet cystektomidelar utan tumörrester efter neoadjuvant kemoterapi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurent GUY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Sjukdom
- Neoplasmer i urinblåsan
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (Annan identifierare: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .