Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor stadieinddeling T af blæretumorer: Korrelation mellem MR og anatomopatologisk analyse (IRMAA)

30. august 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tumor stadieinddeling T af blæretumorer: Korrelation af MR og anatomopatologisk analyse.

Urinblæretumorer med en frekvens på 13000 nye tilfælde om året har en heterogenitet med hensyn til overlevelse i henhold til stadiet af lokal oversvømmelse.

Dette er en aggressiv tumor på grund af den potentielle muskelinfiltration. Det synes vigtigt i dette tilfælde (muskulær invasion), at øge den globale overlevelse.

Den anatomopatologiske analyse af TURB (biopsi ved Trans-Urethral Resection of the Bladder) er faktisk guldstandarden for blæretumorens patologi.

Der er ikke behov for en billeddiagnostik for at diskutere den lille og ikke-muskulære invasive tumor. Men i de fleste tilfælde er brugen til sidst at udføre en ultralyd eller en CT-scanning, specielt til den invasive tumor.

En masse undersøgelser viser, at CT SCAN. er ikke den bedste måde at undersøge blæremuskelinvasionen på. Men som i prostatacancer med PIRADS-score, kan MR-scanningen være nyttig for blæren takket være sekvensforbedringen til maskinen.

Undersøgelsen fra Panebianco 2018 begynder at tale om MR i urinblærekræft med nye radiologiske termer. Det skaber en ny score kaldet VIRADS score (som PIRADS scoren allerede bruges til prostatacancer). Men det bliver aldrig sammenlignet med resultaterne af TURB.

Vores undersøgelse sammenligner resultaterne af MRI præoperativ versus patologiresultaterne på prospektiv analyse.

Hovedformål: T tumoral score i urinblæretumor: MR versus patologiske resultater.

Sekundære mål: bidraget fra diffusionsvægtet MR i blære-neoplasmaet.

Undersøgelsestype: interventionel undersøgelse, prospektiv, monocentrisk, enkeltarm, intention-to-treat

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner MR-rapport med anatomopatologisk rapport hos deltagere, der blev diagnosticeret med en urinblæretumor, histologisk bekræftet i rutinepleje.

Blæretumorer er hyppige patologier med 13.000 nye tilfælde om året i Frankrig. De kan præsentere forskellige typer skader, fra de mest godartede til de mest alvorlige stadier, afhængigt af antallet, omfanget af læsionerne og deres infiltrationsgrad (overfladisk eller dybere). Vi ved også, at jo kortere behandlingstiden er, jo bedre er den endelige prognose. En infiltrerende læsion, der tages, så snart den er opdaget, reducerer betydeligt sandsynligheden for progression. Det er derfor nødvendigt at forbedre patientplejen.

På nuværende tidspunkt, når en blærelæsion visualiseres af urologen under cystoskopien (undersøgelse, hvor urologen konstaterer tilstedeværelsen eller fraværet af blærelæsioner), er den eneste måde at kende dens stadie (og dens infiltrationsgrad, hvis det er relevant), hvilken vil bestemme den opfølgende behandling, består i at udføre en intervention kaldet Trans Urethral Resection of the Bladder (TURB), for at fjerne læsionerne, som vil blive analyseret i det anatomopatologiske laboratorium. Denne analyse er den bedste fortolkning af tumorstadiet, udført i overensstemmelse med de internationale standarder, og den eneste måde at få en diagnose af tumorlæsioner på. Indtil nu er der faktisk ingen billedbehandlingsteknik (ultralyd, scanner osv.) der gør det muligt at opnå det.

CT-scanningen af ​​urinvejene bruges i øjeblikket kun til at identificere læsioner i de øvre urinveje eller lymfeknuder.

Men i de senere år har disse teknikker udviklet sig betydeligt, og undersøgelser har vist, at MR synes at have evnen til at bestemme tumorstadiet af blærelæsioner.

Efterforskere foreslår at demonstrere værdien af ​​MR til bestemmelse af tumorinfiltration sammenlignet med den anatomopatologiske analyse af prøver taget under TURB. Dette ville give bedre patientbehandling i menneskelige, patologiske, økonomiske og tekniske termer, ved at udvikle en mere præcis kortlægning af læsioner i blæren, reducere ventetider på resultater og dermed opnå tidligere diagnose, en reduktion i antallet af konsultationer, hospitalsindlæggelser, operationer mere eller mindre sygelige undersøgelser...

Endelig ville dette potentielt:

  • Reducer antallet af cystoskopier (undersøgelse normalt smertefri, men ubehagelig og hyppig) udført før TURB, men også under hele monitoreringen efter TURB,
  • Opdag meget tidligt infiltrerende læsioner for at begrænse deres potentielle forlængelse før cystektomien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, i alderen >18 år
  • Nyder godt af social sikring
  • Urinblæretumor bekræftet ved cystoskopi og kræver en TURB
  • Forstå og læse fransk godt
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse
  • MR-kontraindikation: pacemaker, hjerteklap, clips, stents, spoler, ikke-MRI-kompatible defibrillatorer, neural eller perifer stimulator, cochleært implantat, intraokulært fremmedlegeme, klaustrofobi
  • Patient under værgemål, frihedsberøvet, nedsat forståelse
  • Gravid/ammende kvinde
  • Allergi over for gadolinium (kontrastprodukt, der er nødvendigt for at udføre MR), overfølsomhed over for gadoterinsyre eller gadolinerede kontrastprodukter, over for meglumin
  • Mistanke om en infektionssygdom såsom schistosomiasis (differentialdiagnose)
  • Patient med makroskopisk koagulationshæmaturi på dagen for MR-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sammenligning mellem MRI versus anatomopatologisk rapport i blærekræft
Sammenligning af MR og anatomopatologi på urinblæretumor efter transurethral resektion af blæren eller cystektomi (for patienter med en invasiv blærekræft.
Brug af MR til diagnosticering af blærekræft (invasiv eller ej)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af MR sammenlignet med TURB ved bestemmelse af graden af ​​tumorinfiltration
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Sammenlign overensstemmelsen mellem MRI og patologisk analyse af prøverne af TURB ved bestemmelse af graden af ​​blæretumorinfiltration.

Den afhængige variabel af interesse er bestemmelsen af ​​tumorens infiltrerende karakter (eller ej) på den anatomopatologiske undersøgelse af RTUV. Den vil blive konfronteret med den vigtigste forklarende variabel, som er bestemmelsen af ​​tumorens invasive karakter (eller ej) på den præoperative MR.

gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af MR versus anatomopatologisk rapport om cystektomi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sammenlign overensstemmelsen mellem MR og patologisk analyse af cystektomien om tilstedeværelse eller fravær af tumorrester efter neoadjuverende kemoterapi.

Den afhængige variabel af interesse er bestemmelsen af ​​tilstedeværelsen (eller ej) af en tumor på den anatomopatologiske undersøgelse af cystektomien. Det vil blive konfronteret med den vigtigste forklarende variabel, som er bestemmelsen af ​​tilstedeværelsen (eller ej) af tumor på den post-neoadjuverende kemoterapi MRI.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi på muskelinvasiv blæretumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestem antallet af cystektomidele uden tumorrester efter neoadjuverende kemoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med MR

Abonner