- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464576
Tumor stadieinddeling T af blæretumorer: Korrelation mellem MR og anatomopatologisk analyse (IRMAA)
Tumor stadieinddeling T af blæretumorer: Korrelation af MR og anatomopatologisk analyse.
Urinblæretumorer med en frekvens på 13000 nye tilfælde om året har en heterogenitet med hensyn til overlevelse i henhold til stadiet af lokal oversvømmelse.
Dette er en aggressiv tumor på grund af den potentielle muskelinfiltration. Det synes vigtigt i dette tilfælde (muskulær invasion), at øge den globale overlevelse.
Den anatomopatologiske analyse af TURB (biopsi ved Trans-Urethral Resection of the Bladder) er faktisk guldstandarden for blæretumorens patologi.
Der er ikke behov for en billeddiagnostik for at diskutere den lille og ikke-muskulære invasive tumor. Men i de fleste tilfælde er brugen til sidst at udføre en ultralyd eller en CT-scanning, specielt til den invasive tumor.
En masse undersøgelser viser, at CT SCAN. er ikke den bedste måde at undersøge blæremuskelinvasionen på. Men som i prostatacancer med PIRADS-score, kan MR-scanningen være nyttig for blæren takket være sekvensforbedringen til maskinen.
Undersøgelsen fra Panebianco 2018 begynder at tale om MR i urinblærekræft med nye radiologiske termer. Det skaber en ny score kaldet VIRADS score (som PIRADS scoren allerede bruges til prostatacancer). Men det bliver aldrig sammenlignet med resultaterne af TURB.
Vores undersøgelse sammenligner resultaterne af MRI præoperativ versus patologiresultaterne på prospektiv analyse.
Hovedformål: T tumoral score i urinblæretumor: MR versus patologiske resultater.
Sekundære mål: bidraget fra diffusionsvægtet MR i blære-neoplasmaet.
Undersøgelsestype: interventionel undersøgelse, prospektiv, monocentrisk, enkeltarm, intention-to-treat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner MR-rapport med anatomopatologisk rapport hos deltagere, der blev diagnosticeret med en urinblæretumor, histologisk bekræftet i rutinepleje.
Blæretumorer er hyppige patologier med 13.000 nye tilfælde om året i Frankrig. De kan præsentere forskellige typer skader, fra de mest godartede til de mest alvorlige stadier, afhængigt af antallet, omfanget af læsionerne og deres infiltrationsgrad (overfladisk eller dybere). Vi ved også, at jo kortere behandlingstiden er, jo bedre er den endelige prognose. En infiltrerende læsion, der tages, så snart den er opdaget, reducerer betydeligt sandsynligheden for progression. Det er derfor nødvendigt at forbedre patientplejen.
På nuværende tidspunkt, når en blærelæsion visualiseres af urologen under cystoskopien (undersøgelse, hvor urologen konstaterer tilstedeværelsen eller fraværet af blærelæsioner), er den eneste måde at kende dens stadie (og dens infiltrationsgrad, hvis det er relevant), hvilken vil bestemme den opfølgende behandling, består i at udføre en intervention kaldet Trans Urethral Resection of the Bladder (TURB), for at fjerne læsionerne, som vil blive analyseret i det anatomopatologiske laboratorium. Denne analyse er den bedste fortolkning af tumorstadiet, udført i overensstemmelse med de internationale standarder, og den eneste måde at få en diagnose af tumorlæsioner på. Indtil nu er der faktisk ingen billedbehandlingsteknik (ultralyd, scanner osv.) der gør det muligt at opnå det.
CT-scanningen af urinvejene bruges i øjeblikket kun til at identificere læsioner i de øvre urinveje eller lymfeknuder.
Men i de senere år har disse teknikker udviklet sig betydeligt, og undersøgelser har vist, at MR synes at have evnen til at bestemme tumorstadiet af blærelæsioner.
Efterforskere foreslår at demonstrere værdien af MR til bestemmelse af tumorinfiltration sammenlignet med den anatomopatologiske analyse af prøver taget under TURB. Dette ville give bedre patientbehandling i menneskelige, patologiske, økonomiske og tekniske termer, ved at udvikle en mere præcis kortlægning af læsioner i blæren, reducere ventetider på resultater og dermed opnå tidligere diagnose, en reduktion i antallet af konsultationer, hospitalsindlæggelser, operationer mere eller mindre sygelige undersøgelser...
Endelig ville dette potentielt:
- Reducer antallet af cystoskopier (undersøgelse normalt smertefri, men ubehagelig og hyppig) udført før TURB, men også under hele monitoreringen efter TURB,
- Opdag meget tidligt infiltrerende læsioner for at begrænse deres potentielle forlængelse før cystektomien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, i alderen >18 år
- Nyder godt af social sikring
- Urinblæretumor bekræftet ved cystoskopi og kræver en TURB
- Forstå og læse fransk godt
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse
- MR-kontraindikation: pacemaker, hjerteklap, clips, stents, spoler, ikke-MRI-kompatible defibrillatorer, neural eller perifer stimulator, cochleært implantat, intraokulært fremmedlegeme, klaustrofobi
- Patient under værgemål, frihedsberøvet, nedsat forståelse
- Gravid/ammende kvinde
- Allergi over for gadolinium (kontrastprodukt, der er nødvendigt for at udføre MR), overfølsomhed over for gadoterinsyre eller gadolinerede kontrastprodukter, over for meglumin
- Mistanke om en infektionssygdom såsom schistosomiasis (differentialdiagnose)
- Patient med makroskopisk koagulationshæmaturi på dagen for MR-scanningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sammenligning mellem MRI versus anatomopatologisk rapport i blærekræft
Sammenligning af MR og anatomopatologi på urinblæretumor efter transurethral resektion af blæren eller cystektomi (for patienter med en invasiv blærekræft.
|
Brug af MR til diagnosticering af blærekræft (invasiv eller ej)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhed af MR sammenlignet med TURB ved bestemmelse af graden af tumorinfiltration
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sammenlign overensstemmelsen mellem MRI og patologisk analyse af prøverne af TURB ved bestemmelse af graden af blæretumorinfiltration. Den afhængige variabel af interesse er bestemmelsen af tumorens infiltrerende karakter (eller ej) på den anatomopatologiske undersøgelse af RTUV. Den vil blive konfronteret med den vigtigste forklarende variabel, som er bestemmelsen af tumorens invasive karakter (eller ej) på den præoperative MR. |
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet af MR versus anatomopatologisk rapport om cystektomi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sammenlign overensstemmelsen mellem MR og patologisk analyse af cystektomien om tilstedeværelse eller fravær af tumorrester efter neoadjuverende kemoterapi. Den afhængige variabel af interesse er bestemmelsen af tilstedeværelsen (eller ej) af en tumor på den anatomopatologiske undersøgelse af cystektomien. Det vil blive konfronteret med den vigtigste forklarende variabel, som er bestemmelsen af tilstedeværelsen (eller ej) af tumor på den post-neoadjuverende kemoterapi MRI. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Effekten af neoadjuverende kemoterapi på muskelinvasiv blæretumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Bestem antallet af cystektomidele uden tumorrester efter neoadjuverende kemoterapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (ANDET: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringMR, Funktions-MRIIsrael
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'offre de Soins (DGOS)RekrutteringMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Frankrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | PET/MRI | Axillær lymfadenopati | Luminal en brystkræft