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Stadiazione del tumore T dei tumori della vescica: correlazione tra risonanza magnetica e analisi anatomopatologica (IRMAA)

30 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stadiazione del tumore T dei tumori della vescica: correlazione tra risonanza magnetica e analisi anatomopatologica.

I tumori della vescica urinaria, con una frequenza di 13000 nuovi casi all'anno, presentano un'eterogeneità in termini di sopravvivenza a seconda dello stadio di allagamento locale.

Questo è un tumore aggressivo a causa della potenziale infiltrazione muscolare. Sembra importante in questo caso (invasione muscolare), per aumentare la sopravvivenza globale.

L'analisi anatomopatologica della TURB (biopsia da Resezione Trans-Uretrale della Vescica) è di fatto il gold standard per la patologia del tumore vescicale.

Non c'è bisogno di una diagnostica per immagini per discutere del piccolo tumore invasivo non muscolare. Ma nella maggior parte dei casi, l'uso è quello di eseguire finalmente un'ecografia o una TAC, specialmente per il tumore invasivo.

Molti studi dimostrano che CT SCAN. non è il modo migliore di indagine per l'invasione del muscolo della vescica. Tuttavia, come nel cancro alla prostata con il PIRADS Score, la risonanza magnetica può essere utile per la vescica, grazie al miglioramento della sequenza alla macchina.

Lo studio di Panebianco 2018, inizia a parlare della risonanza magnetica nel tumore della vescica urinaria con nuovi termini radiologici. Crea un nuovo punteggio chiamato punteggio VIRADS (come il punteggio PIRADS già utilizzato per il cancro alla prostata). Ma non viene mai confrontato con i risultati della TURB.

Il nostro studio confronta i risultati della risonanza magnetica preoperatoria rispetto ai risultati della patologia sull'analisi prospettica.

Obiettivo principale: Punteggio tumorale T nel tumore della vescica urinaria: risultati della risonanza magnetica rispetto alla patologia.

Obiettivi secondari: il contributo della RM pesata in diffusione nella neoplasia vescicale.

Tipo di studio: studio interventistico, prospettico, monocentrico, a braccio singolo, intent-to-treat

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo che confronta il referto della risonanza magnetica con il referto anatomopatologico nei partecipanti a cui è stato diagnosticato un tumore della vescica urinaria, confermato istologicamente nelle cure di routine.

I tumori della vescica sono patologie frequenti con 13.000 nuovi casi all'anno in Francia. Possono presentare vari tipi di danno, dallo stadio più benigno a quello più grave, a seconda del numero, dell'estensione delle lesioni e del loro grado di infiltrazione (superficiale o più profonda). Sappiamo anche che più breve è il tempo di trattamento, migliore è la prognosi finale. Una lesione infiltrante presa non appena viene scoperta riduce notevolmente la probabilità di progressione. È quindi necessario migliorare la cura del paziente.

Attualmente, quando una lesione vescicale viene visualizzata dall'urologo durante la cistoscopia (esame durante il quale l'urologo rileva la presenza o l'assenza di lesione(i) vescicale), l'unico modo per conoscerne lo stadio (e il grado di infiltrazione se applicabile) quale determinerà l'assistenza di follow-up, consistente nell'effettuare un intervento chiamato Trans Urethral Resection of the Bladder (TURB), al fine di rimuovere le lesioni che verranno analizzate nel laboratorio anatomopatologico. Questa analisi è la migliore interpretazione dello stadio del tumore, effettuata secondo gli standard internazionali, e l'unico modo per avere una diagnosi di lesioni tumorali. Infatti, ad oggi, nessuna tecnica di imaging (ultrasuoni, scanner, ecc.) consente di ottenerlo.

La TAC delle vie urinarie è attualmente utilizzata solo per identificare le lesioni delle vie urinarie superiori o dei linfonodi.

Tuttavia, negli ultimi anni, queste tecniche si sono notevolmente evolute e gli studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica sembra avere la capacità di determinare lo stadio tumorale delle lesioni vescicali.

Gli investigatori propongono di dimostrare il valore della risonanza magnetica nel determinare l'infiltrazione tumorale rispetto all'analisi anatomopatologica dei campioni prelevati durante la TURB. Ciò consentirebbe una migliore cura del paziente in termini umani, patologici, economici e tecnici, sviluppando una mappatura più precisa delle lesioni della vescica, riducendo i tempi di attesa per i risultati e quindi ottenendo una diagnosi più precoce, una riduzione del numero di visite, ricoveri, interventi chirurgici più o meno morboso, esami...

Infine, questo potrebbe potenzialmente:

  • Ridurre il numero di cistoscopie (esame normalmente indolore, ma sgradevole e frequente) effettuate prima della TURB ma anche durante tutto il monitoraggio successivo alla TURB,
  • Rilevare le lesioni infiltranti molto presto per limitare la loro potenziale estensione prima della cistectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età >18ans
  • Beneficiare della previdenza sociale
  • Tumore della vescica urinaria confermato alla cistoscopia e che richiede una TURB
  • Capire e leggere bene il francese
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Controindicazione alla risonanza magnetica: pacemaker, valvola cardiaca, clip, stent, bobine, defibrillatori non compatibili con la risonanza magnetica, stimolatore neurale o periferico, impianto cocleare, corpo estraneo intraoculare, claustrofobia
  • Paziente sotto tutela, privato della libertà, comprensione compromessa
  • Donna incinta/che allatta
  • Allergia al gadolinio (mezzo di contrasto necessario per eseguire la risonanza magnetica), ipersensibilità all'acido gadoterico o ai mezzi di contrasto gadolinati, alla meglumina
  • Sospetto di una malattia infettiva come la schistosomiasi (diagnosi differenziale)
  • Paziente che presenta ematuria macroscopica della coagulazione il giorno della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Confronto tra risonanza magnetica e rapporto anatomopatologico nel cancro della vescica
Confronto tra risonanza magnetica e anatomopatologia sul tumore della vescica urinaria dopo resezione transuretrale della vescica o cistectomia (per pazienti con carcinoma invasivo della vescica.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Utilizzo della risonanza magnetica nella diagnosi del cancro della vescica (invasivo e non)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della RM rispetto alla TURB nella determinazione del grado di infiltrazione tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Confronta la concordanza tra MRI e analisi patologica dei campioni della TURB nel determinare il grado di infiltrazione del tumore della vescica.

La variabile dipendente di interesse è la determinazione del carattere infiltrante (o meno) del tumore all'esame anatomopatologico della RTUV. Verrà confrontata la principale variabile esplicativa, ovvero la determinazione del carattere invasivo (o meno) del tumore alla RM preoperatoria.
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della RM rispetto al referto anatomopatologico della cistectomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Confronta la concordanza tra MRI e analisi patologica della cistectomia sulla presenza o assenza di residuo tumorale dopo chemioterapia neoadiuvante.

La variabile dipendente di interesse è la determinazione della presenza (o meno) di un tumore all'esame anatomopatologico della cistectomia. Verrà confrontata la principale variabile esplicativa, ovvero la determinazione della presenza (o meno) del tumore alla RM post chemioterapia neoadiuvante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Efficacia della chemioterapia neoadiuvante sul tumore della vescica muscolo invasivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Determinare il numero di parti di cistectomia senza residuo tumorale dopo chemioterapia neoadiuvante
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2021 GUY
  • 2022-A00400-43 (ALTRO: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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