- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464576
Estadiamento Tumoral T de Tumores de Bexiga: Correlação entre RM e Análise Anatomopatológica (IRMAA)
Estadiamento Tumoral T de Tumores de Bexiga: Correlação entre RM e Análise Anatomopatológica.
Tumores de bexiga urinária com frequência de 13.000 casos novos por ano, apresentam heterogeneidade em termos de sobrevida de acordo com o estágio de alagamento local.
Este é um tumor agressivo devido à potencial infiltração muscular. Parece importante neste caso (invasão muscular), para aumentar a sobrevida global.
A análise anatomopatológica do RTU (biópsia por ressecção transuretral da bexiga) é atualmente o padrão ouro para a patologia do tumor de bexiga.
Não há necessidade de imagem para discutir sobre o tumor pequeno e não invasivo muscular. Mas, na maioria dos casos, o uso é fazer por último uma ultrassonografia ou uma tomografia computadorizada, especialmente para o tumor invasivo.
Muitos estudos mostram que CT SCAN. não é a melhor forma de investigação da invasão muscular vesical. No entanto, como no câncer de próstata com o PIRADS Score, a ressonância magnética pode ser útil para a bexiga, graças à melhoria da sequência do aparelho.
O estudo do Panebianco 2018, começa a falar da ressonância magnética no cancro da bexiga com novos termos radiológicos. Ele cria uma nova pontuação chamada pontuação VIRADS (como a pontuação PIRADS já usada para o câncer de próstata). Mas nunca é comparado com os resultados do TURB.
Nosso estudo compara os resultados da ressonância magnética pré-operatória com os resultados da patologia na análise prospectiva.
Objetivo principal: T tumoral score em tumor de bexiga urinária: resultados de ressonância magnética versus patologia.
Objetivos secundários: a contribuição da RM ponderada em difusão na neoplasia da bexiga.
Tipo de estudo: estudo intervencional, prospectivo, monocêntrico, braço único, intenção de tratar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único comparando o laudo de ressonância magnética ao laudo anatomopatológico em participantes que foram diagnosticados com tumor de bexiga urinária, confirmado histologicamente em atendimento de rotina.
Os tumores da bexiga são patologias frequentes com 13.000 novos casos por ano na França. Podem apresentar vários tipos de danos, desde os mais benignos até os mais graves, dependendo do número, da extensão das lesões e do seu grau de infiltração (superficial ou profundo). Sabemos também que quanto menor o tempo de tratamento, melhor o prognóstico final. Uma lesão infiltrativa tomada assim que é descoberta reduz consideravelmente a probabilidade de progressão. Portanto, é necessário melhorar o atendimento ao paciente.
Atualmente, quando uma lesão vesical é visualizada pelo urologista durante a cistoscopia (exame durante o qual o urologista observa a presença ou ausência de lesão(ões) vesical(is)), a única forma de saber seu estágio (e seu grau de infiltração se aplicável) que determinará os cuidados de acompanhamento, consiste na realização de uma intervenção denominada Ressecção Transuretral da Bexiga (RTU), para retirada das lesões que serão analisadas no laboratório de anatomopatológico. Essa análise é a melhor interpretação do estágio do tumor, realizada de acordo com os padrões internacionais, e a única forma de se ter o diagnóstico de lesões tumorais. De fato, até o momento, nenhuma técnica de imagem (ultra-som, scanner, etc.) permite obtê-lo.
A tomografia computadorizada do trato urinário atualmente é usada apenas para identificar lesões do trato urinário superior ou linfonodos.
No entanto, nos últimos anos, essas técnicas evoluíram consideravelmente, e estudos demonstraram que a RM parece ter a capacidade de determinar o estágio tumoral das lesões vesicais.
Os investigadores propõem demonstrar o valor da ressonância magnética na determinação da infiltração tumoral em comparação com a análise anatomopatológica de amostras colhidas durante o RTU. Isso proporcionaria uma melhor assistência ao paciente em termos humanos, patológicos, econômicos e técnicos, ao desenvolver um mapeamento mais preciso das lesões na bexiga, reduzindo os tempos de espera por resultados e, portanto, obtendo diagnóstico mais precoce, redução do número de consultas, internações, cirurgias exames mais ou menos mórbidos...
Finalmente, isso potencialmente:
- Reduzir o número de cistoscopias (exame normalmente indolor, mas desagradável e frequente) realizadas antes da TURB mas também ao longo da monitorização a seguir à TURB,
- Detecte lesões infiltrativas muito precocemente para limitar sua extensão potencial antes da cistectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade > 18 anos
- Beneficiando-se da Previdência Social
- Tumor de bexiga urinária confirmado em cistoscopia e exigindo RTU
- Compreender e ler bem o francês
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- recusa de participação
- Contraindicação para RM: marcapasso, válvula cardíaca, clipes, stents, bobinas, desfibriladores não compatíveis com RM, estimulador neural ou periférico, implante coclear, corpo estranho intraocular, claustrofobia
- Paciente sob tutela, privado de liberdade, compreensão prejudicada
- Mulher grávida/amamentando
- Alergia ao gadolínio (produto de contraste necessário para a realização da ressonância magnética), hipersensibilidade ao ácido gadotérico ou a produtos de contraste gadolinados, à meglumina
- Suspeita de uma doença infecciosa como a esquistossomose (diagnóstico diferencial)
- Paciente apresentando hematúria macroscópica de coagulação no dia da ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Comparação entre RM versus laudo anatomopatológico no câncer de bexiga
Comparação de ressonância magnética e anatomopatologia em tumor de bexiga urinária após ressecção transuretral da bexiga ou cistectomia (para pacientes com câncer de bexiga invasivo.
|
Utilização da ressonância magnética no diagnóstico do câncer de bexiga (invasivo ou não)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Não inferioridade da ressonância magnética em comparação com TURB na determinação do grau de infiltração do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
|
Compare a concordância entre ressonância magnética e análise patológica das amostras do TURB na determinação do grau de infiltração tumoral da bexiga. A variável dependente de interesse é a determinação do caráter infiltrativo (ou não) do tumor no exame anatomopatológico da RTUV. Será confrontado com a principal variável explicativa, que é a determinação do caráter invasivo (ou não) do tumor na ressonância magnética pré-operatória. |
até a conclusão do estudo, até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Não inferioridade da RM versus laudo anatomopatológico da cistectomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Comparar a concordância entre ressonância magnética e análise patológica da cistectomia sobre a presença ou ausência de resíduo tumoral após quimioterapia neoadjuvante. A variável dependente de interesse é a determinação da presença (ou não) de tumor no exame anatomopatológico da cistectomia. Será confrontado com a principal variável explicativa, que é a determinação da presença (ou não) de tumor na ressonância magnética pós quimioterapia neoadjuvante. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Eficácia da quimioterapia neoadjuvante no tumor de bexiga músculo invasivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Determinar o número de peças de cistectomia sem resíduo tumoral após quimioterapia neoadjuvante
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (OUTRO: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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