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Estadiamento Tumoral T de Tumores de Bexiga: Correlação entre RM e Análise Anatomopatológica (IRMAA)

30 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estadiamento Tumoral T de Tumores de Bexiga: Correlação entre RM e Análise Anatomopatológica.

Tumores de bexiga urinária com frequência de 13.000 casos novos por ano, apresentam heterogeneidade em termos de sobrevida de acordo com o estágio de alagamento local.

Este é um tumor agressivo devido à potencial infiltração muscular. Parece importante neste caso (invasão muscular), para aumentar a sobrevida global.

A análise anatomopatológica do RTU (biópsia por ressecção transuretral da bexiga) é atualmente o padrão ouro para a patologia do tumor de bexiga.

Não há necessidade de imagem para discutir sobre o tumor pequeno e não invasivo muscular. Mas, na maioria dos casos, o uso é fazer por último uma ultrassonografia ou uma tomografia computadorizada, especialmente para o tumor invasivo.

Muitos estudos mostram que CT SCAN. não é a melhor forma de investigação da invasão muscular vesical. No entanto, como no câncer de próstata com o PIRADS Score, a ressonância magnética pode ser útil para a bexiga, graças à melhoria da sequência do aparelho.

O estudo do Panebianco 2018, começa a falar da ressonância magnética no cancro da bexiga com novos termos radiológicos. Ele cria uma nova pontuação chamada pontuação VIRADS (como a pontuação PIRADS já usada para o câncer de próstata). Mas nunca é comparado com os resultados do TURB.

Nosso estudo compara os resultados da ressonância magnética pré-operatória com os resultados da patologia na análise prospectiva.

Objetivo principal: T tumoral score em tumor de bexiga urinária: resultados de ressonância magnética versus patologia.

Objetivos secundários: a contribuição da RM ponderada em difusão na neoplasia da bexiga.

Tipo de estudo: estudo intervencional, prospectivo, monocêntrico, braço único, intenção de tratar

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único comparando o laudo de ressonância magnética ao laudo anatomopatológico em participantes que foram diagnosticados com tumor de bexiga urinária, confirmado histologicamente em atendimento de rotina.

Os tumores da bexiga são patologias frequentes com 13.000 novos casos por ano na França. Podem apresentar vários tipos de danos, desde os mais benignos até os mais graves, dependendo do número, da extensão das lesões e do seu grau de infiltração (superficial ou profundo). Sabemos também que quanto menor o tempo de tratamento, melhor o prognóstico final. Uma lesão infiltrativa tomada assim que é descoberta reduz consideravelmente a probabilidade de progressão. Portanto, é necessário melhorar o atendimento ao paciente.

Atualmente, quando uma lesão vesical é visualizada pelo urologista durante a cistoscopia (exame durante o qual o urologista observa a presença ou ausência de lesão(ões) vesical(is)), a única forma de saber seu estágio (e seu grau de infiltração se aplicável) que determinará os cuidados de acompanhamento, consiste na realização de uma intervenção denominada Ressecção Transuretral da Bexiga (RTU), para retirada das lesões que serão analisadas no laboratório de anatomopatológico. Essa análise é a melhor interpretação do estágio do tumor, realizada de acordo com os padrões internacionais, e a única forma de se ter o diagnóstico de lesões tumorais. De fato, até o momento, nenhuma técnica de imagem (ultra-som, scanner, etc.) permite obtê-lo.

A tomografia computadorizada do trato urinário atualmente é usada apenas para identificar lesões do trato urinário superior ou linfonodos.

No entanto, nos últimos anos, essas técnicas evoluíram consideravelmente, e estudos demonstraram que a RM parece ter a capacidade de determinar o estágio tumoral das lesões vesicais.

Os investigadores propõem demonstrar o valor da ressonância magnética na determinação da infiltração tumoral em comparação com a análise anatomopatológica de amostras colhidas durante o RTU. Isso proporcionaria uma melhor assistência ao paciente em termos humanos, patológicos, econômicos e técnicos, ao desenvolver um mapeamento mais preciso das lesões na bexiga, reduzindo os tempos de espera por resultados e, portanto, obtendo diagnóstico mais precoce, redução do número de consultas, internações, cirurgias exames mais ou menos mórbidos...

Finalmente, isso potencialmente:

  • Reduzir o número de cistoscopias (exame normalmente indolor, mas desagradável e frequente) realizadas antes da TURB mas também ao longo da monitorização a seguir à TURB,
  • Detecte lesões infiltrativas muito precocemente para limitar sua extensão potencial antes da cistectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente, homem ou mulher, com idade > 18 anos
  • Beneficiando-se da Previdência Social
  • Tumor de bexiga urinária confirmado em cistoscopia e exigindo RTU
  • Compreender e ler bem o francês
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • recusa de participação
  • Contraindicação para RM: marcapasso, válvula cardíaca, clipes, stents, bobinas, desfibriladores não compatíveis com RM, estimulador neural ou periférico, implante coclear, corpo estranho intraocular, claustrofobia
  • Paciente sob tutela, privado de liberdade, compreensão prejudicada
  • Mulher grávida/amamentando
  • Alergia ao gadolínio (produto de contraste necessário para a realização da ressonância magnética), hipersensibilidade ao ácido gadotérico ou a produtos de contraste gadolinados, à meglumina
  • Suspeita de uma doença infecciosa como a esquistossomose (diagnóstico diferencial)
  • Paciente apresentando hematúria macroscópica de coagulação no dia da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Comparação entre RM versus laudo anatomopatológico no câncer de bexiga
Comparação de ressonância magnética e anatomopatologia em tumor de bexiga urinária após ressecção transuretral da bexiga ou cistectomia (para pacientes com câncer de bexiga invasivo.
Utilização da ressonância magnética no diagnóstico do câncer de bexiga (invasivo ou não)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da ressonância magnética em comparação com TURB na determinação do grau de infiltração do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses

Compare a concordância entre ressonância magnética e análise patológica das amostras do TURB na determinação do grau de infiltração tumoral da bexiga.

A variável dependente de interesse é a determinação do caráter infiltrativo (ou não) do tumor no exame anatomopatológico da RTUV. Será confrontado com a principal variável explicativa, que é a determinação do caráter invasivo (ou não) do tumor na ressonância magnética pré-operatória.

até a conclusão do estudo, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da RM versus laudo anatomopatológico da cistectomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Comparar a concordância entre ressonância magnética e análise patológica da cistectomia sobre a presença ou ausência de resíduo tumoral após quimioterapia neoadjuvante.

A variável dependente de interesse é a determinação da presença (ou não) de tumor no exame anatomopatológico da cistectomia. Será confrontado com a principal variável explicativa, que é a determinação da presença (ou não) de tumor na ressonância magnética pós quimioterapia neoadjuvante.

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Eficácia da quimioterapia neoadjuvante no tumor de bexiga músculo invasivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinar o número de peças de cistectomia sem resíduo tumoral após quimioterapia neoadjuvante
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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