- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464576
Tumor-Staging T von Blasentumoren: Korrelation von MRT und anatomopathologischer Analyse (IRMAA)
Tumor-Staging T von Blasentumoren: Korrelation von MRT und anatomopathologischer Analyse.
Harnblasentumoren weisen mit einer Häufigkeit von 13000 Neuerkrankungen pro Jahr eine Heterogenität hinsichtlich des Überlebens je nach Stadium der lokalen Überschwemmung auf.
Aufgrund der möglichen Muskelinfiltration handelt es sich um einen aggressiven Tumor. Wichtig erscheint in diesem Fall (Muskelinvasion), das globale Überleben zu erhöhen.
Die anatomopathologische Analyse der TURB (Biopsie durch transurethrale Resektion der Blase) ist eigentlich der Goldstandard für die Pathologie des Blasentumors.
Es ist keine Bildgebung erforderlich, um über den kleinen und nicht muskulären invasiven Tumor zu diskutieren. Aber in den meisten Fällen besteht der Nutzen darin, endlich einen Ultraschall oder einen CT-Scan durchzuführen, speziell für den invasiven Tumor.
Viele Studien zeigen, dass CT SCAN. ist nicht die beste Untersuchungsmethode für die Blasenmuskelinvasion. Aber wie beim Prostatakrebs mit dem PIRADS-Score kann das MRT dank der Sequenzverbesserung der Maschine auch für die Blase sinnvoll sein.
Die Studie von Panebianco 2018, beginnt mit neuen radiologischen Begriffen über das MRT beim Harnblasenkrebs zu sprechen. Es erstellt einen neuen Score namens VIRADS-Score (wie der PIRADS-Score, der bereits für Prostatakrebs verwendet wird). Aber es wird nie mit den Ergebnissen der TURB verglichen.
Unsere Studie vergleicht die Ergebnisse der präoperativen MRT mit den pathologischen Ergebnissen der prospektiven Analyse.
Hauptziel: T-Tumor-Score bei Harnblasentumor: MRT versus pathologische Ergebnisse.
Sekundäre Ziele: Der Beitrag der diffusionsgewichteten MRI im Blasenneoplasma.
Art der Studie: interventionelle Studie, prospektiv, monozentrisch, einarmig, Behandlungsabsicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-Studie, die den MRT-Bericht mit dem anatomopathologischen Bericht bei Teilnehmern vergleicht, bei denen ein Harnblasentumor diagnostiziert wurde, der in der Routineversorgung histologisch bestätigt wurde.
Blasentumore sind häufige Pathologien mit 13.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich. Abhängig von der Anzahl, dem Ausmaß der Läsionen und ihrem Infiltrationsgrad (oberflächlich oder tiefer) können sie verschiedene Arten von Schäden aufweisen, von den harmlosesten bis zu den schwerwiegendsten Stadien. Wir wissen auch, dass die endgültige Prognose umso besser ist, je kürzer die Behandlungszeit ist. Eine infiltrierende Läsion, die sofort nach ihrer Entdeckung genommen wird, verringert die Wahrscheinlichkeit einer Progression erheblich. Es ist daher notwendig, die Patientenversorgung zu verbessern.
Wenn eine Blasenläsion vom Urologen während der Zystoskopie (Untersuchung, bei der der Urologe das Vorhandensein oder Fehlen von Blasenläsion(en) feststellt) sichtbar gemacht wird, ist dies derzeit die einzige Möglichkeit, ihr Stadium (und gegebenenfalls ihren Infiltrationsgrad) zu kennen bestimmt die Nachsorge, besteht in der Durchführung eines Eingriffs namens Transurethrale Resektion der Blase (TURB), um die Läsionen zu entfernen, die im anatomopathologischen Labor analysiert werden. Diese Analyse ist die beste Interpretation des Tumorstadiums, die gemäß den internationalen Standards durchgeführt wird, und die einzige Möglichkeit, eine Diagnose von Tumorläsionen zu erhalten. Tatsächlich ermöglicht es bis heute kein bildgebendes Verfahren (Ultraschall, Scanner usw.), es zu erhalten.
Der CT-Scan der Harnwege wird derzeit nur verwendet, um Läsionen der oberen Harnwege oder Lymphknoten zu identifizieren.
In den letzten Jahren haben sich diese Techniken jedoch erheblich weiterentwickelt, und Studien haben gezeigt, dass die MRT anscheinend in der Lage ist, das Tumorstadium von Blasenläsionen zu bestimmen.
Die Forscher schlagen vor, den Wert der MRT bei der Bestimmung der Tumorinfiltration im Vergleich zur anatomopathologischen Analyse von Proben zu demonstrieren, die während der TURB entnommen wurden. Dies würde zu einer besseren Patientenversorgung in menschlicher, pathologischer, wirtschaftlicher und technischer Hinsicht führen, indem eine genauere Kartierung von Läsionen in der Blase entwickelt wird, die Wartezeiten auf Ergebnisse verkürzt und damit eine frühere Diagnose erhalten werden, eine Verringerung der Anzahl von Konsultationen, Krankenhausaufenthalten, Operationen mehr oder weniger morbide, Prüfungen...
Schließlich wäre dies möglicherweise:
- Reduzieren Sie die Anzahl der Zystoskopien (Untersuchung normalerweise schmerzlos, aber unangenehm und häufig), die vor der TURB, aber auch während der Überwachung nach der TURB durchgeführt werden,
- Erkennen Sie sehr früh infiltrierende Läsionen, um ihre potenzielle Ausdehnung vor der Zystektomie zu begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren
- Von der Sozialversicherung profitieren
- Zystoskopie bestätigter Harnblasentumor, der eine TURB erfordert
- Französisch gut verstehen und lesen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- MRT-Kontraindikation: Herzschrittmacher, Herzklappen, Clips, Stents, Coils, nicht MRT-kompatible Defibrillatoren, neuraler oder peripherer Stimulator, Cochlea-Implantat, intraokularer Fremdkörper, Klaustrophobie
- Patient unter Vormundschaft, Freiheitsentzug, beeinträchtigtes Verständnis
- Schwangere/stillende Frau
- Allergie gegen Gadolinium (Kontrastmittel notwendig für die Durchführung der MRT), Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure oder gadolinierte Kontrastmittel, gegen Meglumin
- Verdacht auf eine Infektionskrankheit wie Bilharziose (Differenzialdiagnose)
- Patient mit makroskopischer Gerinnungshämaturie am Tag der MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Vergleich zwischen MRT- und anatomopathologischem Bericht bei Blasenkrebs
Vergleich von MRT und Anatomopathologie bei Harnblasentumoren nach transurethraler Resektion der Blase oder Zystektomie (bei Patienten mit einem invasiven Blasenkrebs.
|
Verwendung der MRT bei der Diagnose von Blasenkrebs (invasiv oder nicht)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nichtunterlegenheit der MRT gegenüber TURB bei der Bestimmung des Tumorinfiltrationsgrades
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Übereinstimmung zwischen MRT und pathologischer Analyse der Proben des TURB bei der Bestimmung des Grades der Blasentumorinfiltration. Die interessierende abhängige Variable ist die Bestimmung des infiltrierenden Charakters (oder nicht) des Tumors bei der anatomopathologischen Untersuchung des RTUV. Es wird mit der wichtigsten erklärenden Variablen konfrontiert, nämlich der Bestimmung des invasiven Charakters (oder nicht) des Tumors im präoperativen MRT. |
bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-Unterlegenheit der MRT gegenüber dem anatomopathologischen Bericht der Zystektomie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Konkordanz zwischen MRT und pathologischer Analyse der Zystektomie auf das Vorhandensein oder Fehlen von Tumorrückständen nach neoadjuvanter Chemotherapie. Die interessierende abhängige Variable ist die Bestimmung des Vorhandenseins (oder Nichtvorhandenseins) eines Tumors bei der anatomopathologischen Untersuchung der Zystektomie. Es wird mit der wichtigsten erklärenden Variablen konfrontiert, nämlich der Bestimmung des Vorhandenseins (oder Nichtvorhandenseins) eines Tumors in der MRT nach neoadjuvanter Chemotherapie. |
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei muskelinvasiven Blasentumoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Anzahl der Zystektomie-Teile ohne Tumorrückstände nach neoadjuvanter Chemotherapie
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2021 GUY
- 2022-A00400-43 (ANDERE: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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