Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staging nádoru T nádorů močového měchýře: Korelace MRI a anatomické analýzy (IRMAA)

30. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Staging nádoru T nádorů močového měchýře: Korelace MRI a Anatomopatologické analýzy.

Nádory močového měchýře s frekvencí 13 000 nových případů ročně mají heterogenitu z hlediska přežití podle stadia lokální povodně.

Jedná se o agresivní nádor kvůli potenciální svalové infiltraci. Zdá se důležité v tomto případě (svalová invaze) zvýšit globální přežití.

Anatomopatologická analýza TURB (biopsie transuretrální resekcí močového měchýře) je ve skutečnosti zlatým standardem pro patologii nádoru močového měchýře.

Není potřeba zobrazení, abychom diskutovali o malém a nesvalovém invazivním nádoru. Ale ve většině případů je použití nakonec provést ultrazvuk nebo CT-scan, speciálně pro invazivní nádor.

Mnoho studií ukazuje, že CT SCAN. není nejlepší způsob vyšetřování invaze svalů močového měchýře. Nicméně, stejně jako u rakoviny prostaty se skóre PIRADS, může být magnetická rezonance užitečná pro močový měchýř, díky vylepšení sekvence na přístroji.

Studie z Panebianco 2018 začíná hovořit o MRI u rakoviny močového měchýře novými radiologickými pojmy. Vytváří nové skóre nazvané VIRADS skóre (jako skóre PIRADS již používané pro rakovinu prostaty). Nikdy se to ale nesrovnává s výsledky TURB.

Naše studie porovnává výsledky MRI před operací s výsledky patologie na prospektivní analýze.

Hlavní cíl: T tumorové skóre u tumoru močového měchýře: MRI versus výsledky patologie.

Sekundární cíle: příspěvek difuzně vážené MRI v novotvaru močového měchýře.

Typ studie: intervenční studie, prospektivní, monocentrická, jednoramenná, záměrná léčba

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii z jediného centra, která srovnává zprávu z MRI s anatomickou zprávou u účastníků, u kterých byl diagnostikován nádor močového měchýře, histologicky potvrzený v běžné péči.

Nádory močového měchýře jsou častou patologií s 13 000 novými případy ročně ve Francii. Mohou představovat různé typy poškození, od nejbenignějších až po nejzávažnější stadia, v závislosti na počtu, rozsahu lézí a stupni jejich infiltrace (povrchové nebo hlubší). Víme také, že čím kratší je doba léčby, tím lepší je konečná prognóza. Infiltrující léze odebraná, jakmile je objevena, výrazně snižuje pravděpodobnost progrese. Je proto nutné zlepšit péči o pacienty.

V současné době, když je léze močového měchýře vizualizována urologem během cystoskopie (vyšetření, během kterého urolog zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost léze (lézí) močového měchýře), jediný způsob, jak zjistit její stadium (a případně stupeň infiltrace), které určí následnou péči, která spočívá v provedení zákroku Trans uretrální resekce močového měchýře (TURB) za účelem odstranění lézí, které budou analyzovány v anatomickopatologické laboratoři. Tato analýza je nejlepší interpretací stadia nádoru, provedená v souladu s mezinárodními standardy, a jediným způsobem, jak diagnostikovat nádorové léze. Dodnes totiž žádná zobrazovací technika (ultrazvuk, skener atd.) neumožňuje jeho získání.

CT vyšetření močových cest se v současnosti používá pouze k identifikaci lézí horních močových cest nebo lymfatických uzlin.

V posledních letech se však tyto techniky značně vyvinuly a studie ukázaly, že se zdá, že MRI má schopnost určit stádium nádoru lézí močového měchýře.

Vyšetřovatelé navrhují prokázat hodnotu MRI při stanovení nádorové infiltrace ve srovnání s anatomickopatologickou analýzou vzorků odebraných během TURB. To by zajistilo lepší péči o pacienty z lidského, patologického, ekonomického a technického hlediska, a to vyvinutím přesnějšího mapování lézí v močovém měchýři, zkrácením čekacích dob na výsledky, a tedy získáním časnější diagnózy, snížením počtu konzultací, hospitalizací, operací víceméně morbidní, vyšetření...

Nakonec by to potenciálně mohlo:

  • Snížit počet cystoskopií (vyšetření obvykle nebolestivé, ale nepříjemné a časté) prováděných před TURB, ale i během sledování po TURB,
  • Detekujte velmi časné infiltrující léze, abyste omezili jejich potenciální rozšíření před cystektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, ve věku >18 let
  • Požívání sociálního zabezpečení
  • Nádor močového měchýře potvrzený cystoskopií a vyžadující TURB
  • Porozumění a čtení francouzštiny dobře
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Kontraindikace MRI: kardiostimulátor, srdeční chlopeň, klipy, stenty, spirálky, defibrilátory nekompatibilní s MRI, nervový nebo periferní stimulátor, kochleární implantát, nitrooční cizí těleso, klaustrofobie
  • Pacient v opatrovnictví, zbavený svobody, zhoršené porozumění
  • Těhotná/kojící žena
  • Alergie na gadolinium (kontrastní přípravek nezbytný pro provedení MRI), přecitlivělost na kyselinu gadoterovou nebo gadolinované kontrastní přípravky, na meglumin
  • Podezření na infekční onemocnění, jako je schistosomiáza (diferenciální diagnóza)
  • Pacient s makroskopickou koagulační hematurií v den MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Srovnání mezi MRI a anatomickým patologickým nálezem u karcinomu močového měchýře
Srovnání MRI a anatomopatologie nádoru močového měchýře po transuretrální resekci močového měchýře nebo cystektomii (u pacientů s invazivním karcinomem močového měchýře.
Diagnostický test: MRI
Použití MRI v diagnostice rakoviny močového měchýře (invazivní nebo ne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita MRI ve srovnání s TURB při stanovení stupně infiltrace tumoru
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců

Porovnejte shodu mezi MRI a patologickou analýzou vzorků TURB při stanovení stupně infiltrace tumoru močového měchýře.

Zajímavou závislou proměnnou je stanovení infiltračního charakteru (nebo ne) tumoru na anatomickopatologickém vyšetření RTUV. Bude konfrontována s hlavní vysvětlující proměnnou, kterou je stanovení invazivního charakteru (či nikoliv) nádoru na předoperační MRI.
ukončením studia až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita MRI versus anatomickopatologická zpráva o cystektomii
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Porovnejte shodu mezi MRI a patologickou analýzou cystektomie na přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduí tumoru po neoadjuvantní chemoterapii.

Závislou proměnnou, která nás zajímá, je stanovení přítomnosti (či nikoli) nádoru na anatomickopatologickém vyšetření cystektomie. Bude konfrontována s hlavní vysvětlující proměnnou, kterou je stanovení přítomnosti (či nikoliv) nádoru na MRI po neoadjuvantní chemoterapii.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Účinnost neoadjuvantní chemoterapie na svalový invazivní nádor močového měchýře
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Určete počet částí cystektomie bez reziduí tumoru po neoadjuvantní chemoterapii
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI 2021 GUY
  • 2022-A00400-43 (JINÝ: CHU Gabriel MONTPIED - CLERMONT FERRAND)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit