Ligering av fremre indre iliaca arterie med konservativ behandling av partiell eller fokal placenta accreta spectrum
27. juli 2025 oppdatert av: Abdalla Mousa, Cairo University
Rolle av ligering av den fremre avdelingen av den indre iliaca arterie i konservativ behandling av pasienter diagnostisert med delvis eller fokal placenta accreta spectrum
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:
Gruppe (A) - Studiegruppe: Tilfeller behandlet ved nedre segmentreseksjon med ligering av den fremre deling av arteria iliaca intern
Gruppe (B) - Kontrollgruppe: Tilfeller behandlet ved reseksjon i nedre segment uten ligering av den fremre deling av arteria iliaca intern
Følgende operative detaljer vil bli registrert:
- Estimering av totalt blodtap
- Før og 24 timer postoperativt hemoglobin (g/dl).
- Behovet for blodtransfusjon og mengde intra- eller postoperativt vil bli registrert
- Operativ tid og postoperativ sykehusopphold vil bli registrert.
- Tett postoperativ overvåking av pasientenes vitale tegn, drenering og urinproduksjon
- Tilstedeværelse eller fravær av intraoperative komplikasjoner; blære-, urinleder-, tarm- eller vaskulære skader vil bli registrert.
- Overvåking for postoperative sykdommer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:
Gruppe (A) - Studiegruppe: Tilfeller behandlet ved uterus nedre segmentreseksjon med ligering av den fremre deling av arteria iliaca intern (4 cm distalt til bifurkasjonen av arteria iliaca felles).
Gruppe (B) - Kontrollgruppe: Tilfeller behandlet ved uterus nedre segmentreseksjon uten ligering av den fremre deling av arteria iliaca intern.
I begge grupper vil bilateral livmorarterieligering på 2 nivåer bli utført; bilateral ligering på et nivå under den nederste delen av placenta, etterfulgt av bilateral uterusarterieligering på nivået av hysterotomisnittet.
Følgende operative detaljer vil bli registrert:
- Estimering av totalt blodtap
- Før og 24 timer postoperativt hemoglobin (g/dl).
- Behovet for blodtransfusjon og mengde intra- eller postoperativt vil bli registrert
- Operativ tid og postoperativ sykehusopphold vil bli registrert.
- Tett postoperativ overvåking av pasientenes vitale tegn, drenering og urinproduksjon
- Tilstedeværelse eller fravær av intraoperative komplikasjoner; blære-, urinleder-, tarm- eller vaskulære skader vil bli registrert.
- Overvåking for postoperative sykdommer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-40 år.
- Graviditet av enslig levende foster.
- Tidligere ett eller flere keisersnitt.
- Svangerskapsalder: > 36 uker.
- Elektiv avbrytelse av svangerskapet.
- Tilfeller som ikke krever preoperativ blodoverføring.
- Tilfeller med fokalområde for placenta vedheft eller invasjon som etterlater tilstrekkelig sunt myometrievev for livmorreparasjon og konservering.
- Følgende ultralydmarkører som "tap av klar retroplacental translucens", "myometrial tynning", "unormale lakunaer", "uregelmessig blærevegg", "utero-vesikal hypervaskularitet".
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet.
- Mer enn fire tidligere seksjoner.
- Nødavbrudd av svangerskapet på grunn av antepartum blødning, placenta separasjon eller ruptur livmor.
- Intrauterin fosterdød.
- Kvinner med tidligere medisinsk lidelse under graviditet, f.eks. Svangerskapsdiabetes og hypertensjon.
- For tidlig ruptur av membraner.
- Tilfeller feildiagnostisert som placenta accreta ved ultralyd preoperativt, og spontan full placenta separasjon skjedde intraoperativt. "vil bli ekskludert før randomisering"
- Tilfeller med PAS med total invasjon som involverer alle placentale lobuler.
- Tilfeller som vil bli behandlet ved keisersnitt hysterektomi på grunn av ukontrollert intraoperativ blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Tilfeller administrert av livmors lavere segment reseksjon med ligering ((suturing)) av den fremre delingen av den indre iliac arterien (4 cm distalt til bifurkasjon av den vanlige iliac arterien); I tillegg til den bilaterale livmorarterien på 2 nivåer; Bilateral ligering på et nivå under den nedre mest placentale delen etterfulgt av bilateral livmor arterie ligering på nivået av hysterotomi -snittet.
|
Tilfeller behandlet av uterus nedre segmentreseksjon med ligering ((suturering)) av den fremre deling av den interne iliaca arterie (4 cm distalt til bifurkasjonen av den felles iliaca arterie); i tillegg til den bilaterale livmorarterieligeringen på 2 nivåer; bilateral ligering på et nivå under den nedre mest placentale delen etterfulgt av bilateral uterusarterieligering på nivået av hysterotomisnittet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tilfeller administrert av livmors lavere segment reseksjon uten ligering av den fremre delingen av den indre iliac arterien.
(dvs. bare bilateral ligering på et nivå under den nedre mest placentale delen etterfulgt av bilateral livmor arterie ligering på nivået av hysterotomi -snittet).
|
Tilfeller behandlet av uterus nedre segmentreseksjon uten ligering av den fremre deling av den indre iliaca arterie.
(dvs. bare bilateral ligering på et nivå under den nedre mest placentale delen etterfulgt av bilateral uterusarterieligering på nivået av hysterotomisnittet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blodtap intraoperativt
Tidsramme: under drift
|
Mengde blodtap intraoperativt
|
under drift
|
|
Mengde blodtap 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Mengde blodtap 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under drift
|
varigheten av operasjonen
|
under drift
|
|
Antall blodenheter transfundert
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Antall blodenheter transfundert innen 24 timer etter operasjonen
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-38-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .