Legatura dell'arteria iliaca interna anteriore con gestione conservativa dello spettro accreta della placenta parziale o focale
27 luglio 2025 aggiornato da: Abdalla Mousa, Cairo University
Ruolo della legatura della divisione anteriore dell'arteria iliaca interna nella gestione conservativa dei pazienti con diagnosi di spettro accreta di placenta parziale o focale
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi:
Gruppo (A) - Gruppo di studio: Casi gestiti da resezione del segmento inferiore con legatura del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna
Gruppo (B) - Gruppo di controllo: Casi gestiti da resezione del segmento inferiore senza legatura del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna
Verranno registrati i seguenti dettagli operativi:
- Stima della perdita totale di sangue
- Emoglobina pre e 24 ore dopo l'intervento (g/dl).
- Verrà registrata la necessità di trasfusioni di sangue e la sua quantità intra o postoperatoria
- Verranno registrati il tempo operatorio e la degenza ospedaliera postoperatoria.
- Stretto monitoraggio post-operatorio dei segni vitali dei pazienti, della produzione di drenaggio e della produzione di urina
- Presenza o assenza di complicanze intraoperatorie; verranno registrate lesioni vescicali, ureteriche, intestinali o vascolari.
- Monitoraggio delle morbilità postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi:
Gruppo (A) - Gruppo di studio: Casi gestiti mediante resezione del segmento inferiore uterino con legatura del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna (4 cm distalmente alla biforcazione dell'arteria iliaca comune).
Gruppo (B) - Gruppo di controllo: Casi gestiti da resezione del segmento inferiore uterino senza legatura del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna.
In entrambi i gruppi verrà eseguita la legatura bilaterale dell'arteria uterina a 2 livelli; legatura bilaterale al di sotto della parte più bassa della placenta, seguita dalla legatura bilaterale dell'arteria uterina a livello dell'incisione dell'isterotomia.
Verranno registrati i seguenti dettagli operativi:
- Stima della perdita totale di sangue
- Emoglobina pre e 24 ore dopo l'intervento (g/dl).
- Verrà registrata la necessità di trasfusioni di sangue e la sua quantità intra o postoperatoria
- Verranno registrati il tempo operatorio e la degenza ospedaliera postoperatoria.
- Stretto monitoraggio post-operatorio dei segni vitali dei pazienti, della produzione di drenaggio e della produzione di urina
- Presenza o assenza di complicanze intraoperatorie; verranno registrate lesioni vescicali, ureteriche, intestinali o vascolari.
- Monitoraggio delle morbilità postoperatorie
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-40 anni.
- Gravidanza di feto singolo vivente.
- Precedente uno o più tagli cesarei.
- Età gestazionale: > 36 settimane.
- Interruzione elettiva della gravidanza.
- Casi che non richiedono trasfusioni di sangue preoperatorie.
- Casi con area focale di aderenza o invasione placentare che lasciano sufficiente tessuto miometriale sano per la riparazione e la conservazione dell'utero.
- I seguenti marcatori ecografici come "perdita di chiara traslucenza retroplacentare", "assottigliamento del miometrio", "lacune anomale", "parete vescicale irregolare", "ipervascolarizzazione utero-vescicale".
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multifetale.
- Più di quattro sezioni precedenti.
- Interruzione urgente della gravidanza per emorragia antepartum, distacco della placenta o rottura dell'utero.
- Morte fetale intrauterina.
- Donne con storia di qualsiasi disturbo medico con gravidanza, ad es. Diabete gestazionale e ipertensione.
- Rottura prematura delle membrane.
- Casi diagnosticati erroneamente come placenta accreta dagli ultrasuoni prima dell'intervento e separazione spontanea della placenta completa si sono verificati durante l'intervento. "saranno esclusi prima della randomizzazione"
- Casi con PAS con invasione totale coinvolgente tutti i lobuli placentari.
- Casi che saranno gestiti da isterectomia cesareo a causa di sanguinamento intraoperatorio incontrollato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Casi gestiti dalla resezione del segmento inferiore uterino con legatura ((sutura)) della divisione anteriore dell'arteria iliaca interna (4 cm distale alla biforcazione dell'arteria iliaca comune); Oltre alla legatura bilaterale dell'arteria uterina a 2 livelli; Legati bilaterali a un livello inferiore alla parte più bassa della placenta seguita dalla legatura bilaterale dell'arteria uterina a livello dell'incisione di isterotomia.
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Casi gestiti da resezione del segmento inferiore uterino con legatura ((sutura)) del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna (4 cm distalmente alla biforcazione dell'arteria iliaca comune); oltre alla legatura bilaterale dell'arteria uterina a 2 livelli; legatura bilaterale al di sotto della parte più inferiore della placenta seguita da legatura bilaterale dell'arteria uterina a livello dell'incisione dell'isterotomia.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Casi gestiti dalla resezione del segmento inferiore uterino senza legatura della divisione anteriore dell'arteria iliaca interna.
(vale a dire, solo legatura bilaterale a un livello inferiore alla parte più bassa della placenta seguita da legatura bilaterale dell'arteria uterina a livello dell'incisione di isterotomia).
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Casi gestiti mediante resezione del segmento inferiore uterino senza legatura del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna.
(cioè, solo la legatura bilaterale a un livello inferiore alla parte più inferiore della placenta seguita dalla legatura bilaterale dell'arteria uterina a livello dell'incisione dell'isterotomia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di sangue perso intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Quantità di sangue perso intraoperatorio
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durante l'operazione
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Quantità di sangue perso 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Quantità di sangue perso 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durata dell'intervento
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durante l'operazione
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Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Numero di unità di sangue trasfuse nelle 24 ore successive all'intervento
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entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-38-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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