Az elülső belső csípőartéria lekötése a részleges vagy fokális placenta accreta spektrum konzervatív kezelésével
2025. július 27. frissítette: Abdalla Mousa, Cairo University
A belső csípőartéria elülső részlege lekötésének szerepe a részleges vagy fokális placenta accreta spektrummal diagnosztizált betegek konzervatív kezelésében
A betegeket 2 csoportra osztják:
(A) csoport – Vizsgálati csoport: Alsó szegmens reszekcióval kezelt esetek a belső csípőartéria elülső részlegének lekötésével
(B) csoport – Kontroll csoport: Az alsó szegmens reszekciójával kezelt esetek a belső csípőartéria elülső részlegének lekötése nélkül
A következő operatív részleteket rögzítjük:
- A teljes vérveszteség becslése
- A műtét előtti és 24 órás posztoperatív hemoglobin (g/dl).
- A vérátömlesztés szükségességét és annak mennyiségét intra- vagy posztoperatívan rögzítjük
- A műtéti idő és a posztoperatív kórházi tartózkodás rögzítésre kerül.
- A betegek létfontosságú jeleinek, a drén- és vizeletürítésnek a műtét utáni szoros monitorozása
- Intraoperatív szövődmények jelenléte vagy hiánya; hólyag-, húgycső-, bél- vagy érsérüléseket rögzítenek.
- A posztoperatív betegségek monitorozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket 2 csoportra osztják:
(A) csoport – Vizsgálati csoport: A méh alsó szegmensének reszekciójával kezelt esetek a belső csípőartéria elülső részlegének lekötésével (a közös csípőartéria bifurkációjától 4 cm-rel távolabb).
(B) csoport – Kontroll csoport: A méh alsó szegmensének reszekciójával kezelt esetek a belső csípőartéria elülső részlegének lekötése nélkül.
Mindkét csoportban kétoldali méhartéria lekötés történik 2 szinten; kétoldali lekötés az alsó, legalsó placenta rész alatt, majd a méh artéria kétoldali lekötése a hiszterotómiás metszés szintjén.
A következő operatív részleteket rögzítjük:
- A teljes vérveszteség becslése
- A műtét előtti és 24 órás posztoperatív hemoglobin (g/dl).
- A vérátömlesztés szükségességét és annak mennyiségét intra- vagy posztoperatívan rögzítjük
- A műtéti idő és a posztoperatív kórházi tartózkodás rögzítésre kerül.
- A betegek létfontosságú jeleinek, a drén- és vizeletürítésnek a műtét utáni szoros monitorozása
- Intraoperatív szövődmények jelenléte vagy hiánya; hólyag-, húgycső-, bél- vagy érsérüléseket rögzítenek.
- A posztoperatív betegségek monitorozása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-40 év.
- Egyetlen élő magzat terhessége.
- Korábbi egy vagy több császármetszés.
- Terhességi kor: > 36 hét.
- A terhesség elektív megszakítása.
- A műtét előtti vérátömlesztést nem igénylő esetek.
- Olyan esetek, ahol a méhlepény tapadásának vagy inváziójának fókuszterülete elegendő egészséges myometriumszövetet hagy a méh helyreállításához és megőrzéséhez.
- A következő ultrahangos markerek, mint például a „tiszta retroplacentális áttetszőség elvesztése”, „myometrium elvékonyodása”, „rendellenes lacunák”, „szabálytalan hólyagfal”, „utero-vesicalis hipervaszkularitás”.
Kizárási kritériumok:
- Többmagzati terhesség.
- Több mint négy korábbi rész.
- A terhesség sürgős megszakítása szülés előtti vérzés, méhlepény-leválás vagy méhrepedés miatt.
- Méhen belüli magzati halál.
- Azok a nők, akiknek a kórtörténetében bármilyen terhességi rendellenesség szerepel, pl. Terhességi cukorbetegség és magas vérnyomás.
- A membránok idő előtti szakadása.
- A preoperatív ultrahanggal tévesen placenta accretaként diagnosztizált esetek, és intraoperatívan spontán teljes placentaleválás következett be. "ki lesz zárva a véletlenszerűsítés előtt"
- PAS-es esetek teljes invázióval, amely az összes placenta lebenyét érinti.
- Azok az esetek, akiknél császármetszéses méheltávolítás történik a nem kontrollált intraoperatív vérzés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vizsgálati csoport
A belső iliac artéria elülső megosztásának ligációjával ((varrása)) méh alsó szegmens reszekciója (4 cm távolságra a közös iliac artéria bifurkációjától)); A kétoldalú kétoldalú méh artéria ligálásán kívül; Kétoldalú ligálás az alsóbb placentális rész alatti szinten, amelyet a kétoldalú méh artéria ligálás követ a hiszterotomia bemetszésének szintjén.
|
A belső csípőartéria elülső részlegének lekötésével ((varrással)) kezelt esetek (4 cm-rel távolabb a közös csípőartéria bifurkációjától); a kétoldali méh artéria lekötése mellett 2 szinten; kétoldali lekötés az alsó, legalsó placenta rész alatt, majd a méh artéria kétoldali lekötése a hiszterotómiás bemetszés szintjén.
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A méh alsó szegmens -reszekció által kezelt esetek a belső ízületi artéria elülső megoszlásának ligálása nélkül.
(azaz csak kétoldalú ligálás az alsóbb placentális rész alatti szinten, amelyet a kétoldalú méh artéria ligálás követ a hiszterotomia bemetszésének szintjén).
|
A méh alsó szegmensének reszekciójával kezelt esetek a belső csípőartéria elülső részlegének lekötése nélkül.
(azaz csak kétoldali lekötés az alsó, legalsó placentális rész alatt, majd a méh artéria kétoldali lekötése a hiszterotómiás bemetszés szintjén).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív vérveszteség mértéke
Időkeret: operáció közben
|
Az intraoperatív vérveszteség mértéke
|
operáció közben
|
|
A vérveszteség mértéke 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vérveszteség mértéke 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: operáció közben
|
a műtét időtartama
|
operáció közben
|
|
A transzfundált véregységek száma
Időkeret: műtét után 24 órán belül
|
A műtétet követő 24 órán belül transzfundált véregységek száma
|
műtét után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-38-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .