Ligatie van anterieure interne iliacale slagader met conservatief beheer van gedeeltelijke of focale placenta accreta-spectrum
27 juli 2025 bijgewerkt door: Abdalla Mousa, Cairo University
De rol van ligatie van de anterieure afdeling van de arteria iliaca interna bij de conservatieve behandeling van patiënten bij wie de diagnose partiële of focale placenta accreta-spectrum is gesteld
De patiënten worden verdeeld in 2 groepen:
Groep (A) - Studiegroep: Gevallen beheerd door resectie van het onderste segment met ligatie van de anterieure afdeling van de interne iliacale slagader
Groep (B) - Controlegroep: Gevallen beheerd door resectie van het onderste segment zonder ligatie van de anterieure afdeling van de interne iliacale slagader
De volgende operatieve gegevens worden geregistreerd:
- Schatting van het totale bloedverlies
- Pre- en 24-uurs postoperatieve hemoglobine (g/dl).
- De behoefte aan bloedtransfusie en de hoeveelheid intra- of postoperatief zal worden geregistreerd
- Operatietijd en postoperatief verblijf in het ziekenhuis worden geregistreerd.
- Nauwkeurige postoperatieve bewaking van de vitale functies, drainoutput en urineoutput van de patiënt
- Aanwezigheid of afwezigheid van intraoperatieve complicaties; blaas-, ureter-, darm- of vasculaire verwondingen worden geregistreerd.
- Monitoring voor postoperatieve morbiditeiten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden verdeeld in 2 groepen:
Groep (A) - Studiegroep: Gevallen beheerd door resectie van het onderste baarmoedersegment met ligatie van de anterieure afdeling van de arteria iliaca interna (4 cm distaal van de vertakking van de arteria iliaca communis).
Groep (B) - Controlegroep: Gevallen beheerd door resectie van het onderste baarmoedersegment zonder ligatie van het voorste deel van de arteria iliaca interna.
In beide groepen wordt bilaterale uteriene arterieligatie op 2 niveaus uitgevoerd; bilaterale ligatie op een niveau onder het onderste deel van de placenta, gevolgd door bilaterale ligatie van de baarmoederslagader ter hoogte van de hysterotomie-incisie.
De volgende operatieve gegevens worden geregistreerd:
- Schatting van het totale bloedverlies
- Pre- en 24-uurs postoperatieve hemoglobine (g/dl).
- De behoefte aan bloedtransfusie en de hoeveelheid intra- of postoperatief zal worden geregistreerd
- Operatietijd en postoperatief verblijf in het ziekenhuis worden geregistreerd.
- Nauwkeurige postoperatieve bewaking van de vitale functies, drainoutput en urineoutput van de patiënt
- Aanwezigheid of afwezigheid van intraoperatieve complicaties; blaas-, ureter-, darm- of vasculaire verwondingen worden geregistreerd.
- Monitoring voor postoperatieve morbiditeiten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar.
- Zwangerschap van een eenling levende foetus.
- Vorige een of meer keizersneden.
- Zwangerschapsduur: > 36 weken.
- Electieve zwangerschapsafbreking.
- Gevallen die geen preoperatieve bloedtransfusie vereisen.
- Gevallen met een focaal gebied van aanhechting of invasie van de placenta, waardoor er voldoende gezond myometriumweefsel overblijft voor herstel en behoud van de baarmoeder.
- De volgende ultrasone markers zoals "verlies van heldere retroplacentale doorschijnendheid", "verdunning van het myometrium", "abnormale lacunes", "onregelmatige blaaswand", "utero-vesicale hypervasculariteit".
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap.
- Meer dan vier voorgaande paragrafen.
- Noodafbreking van de zwangerschap als gevolg van een antepartumbloeding, scheiding van de placenta of gescheurde baarmoeder.
- Intra-uteriene foetale dood.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van een medische aandoening met zwangerschap, bijv. Zwangerschapsdiabetes en hypertensie.
- Voortijdige breuk van de vliezen.
- Gevallen waarbij preoperatief een verkeerde diagnose werd gesteld als placenta accreta door middel van echografie, en spontane volledige scheiding van de placenta vond plaats tijdens de operatie. "wordt uitgesloten vóór randomisatie"
- Gevallen met PAS met totale invasie waarbij alle placentale lobben betrokken zijn.
- Gevallen die zullen worden behandeld door keizersnede hysterectomie vanwege ongecontroleerde intraoperatieve bloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Gevallen beheerd door baarmoederresectie met een lagere segment met ligatie ((hechting)) van de voorste verdeling van de interne iliacale slagader (4 cm distaal van de bifurcatie van de gemeenschappelijke iliacale slagader); Naast de bilaterale baarmoeder -slagaderligatie op 2 niveaus; Bilaterale ligatie op een niveau onder het lagere meest placenta -gedeelte gevolgd door bilaterale baarmoedersligatie op het niveau van de hysterotomie -incisie.
|
Gevallen beheerd door resectie van het onderste baarmoedersegment met ligatie ((hechten)) van de anterieure afdeling van de arteria iliaca interna (4 cm distaal van de vertakking van de arteria iliaca communis); naast de bilaterale ligatie van de baarmoederslagader op 2 niveaus; bilaterale ligatie op een niveau onder het onderste deel van de placenta, gevolgd door bilaterale ligatie van de baarmoederslagader ter hoogte van de hysterotomie-incisie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gevallen beheerd door baarmoederresectie met een lagere segment zonder ligatie van de voorste verdeling van de interne iliacale slagader.
(d.w.z. alleen bilaterale ligatie op een niveau onder het lagere meest placenta -gedeelte gevolgd door bilaterale baarmoedersligatie op het niveau van de hysterotomie -incisie).
|
Gevallen beheerd door resectie van het onderste baarmoedersegment zonder ligatie van het voorste deel van de arteria iliaca interna.
(d.w.z. alleen bilaterale ligatie op een niveau onder het onderste deel van de placenta, gevolgd door bilaterale ligatie van de baarmoederslagader ter hoogte van de hysterotomie-incisie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
Hoeveelheid bloedverlies 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hoeveelheid bloedverlies 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
duur van de ingreep
|
tijdens bedrijf
|
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-38-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .