Ligadura da Artéria Ilíaca Interna Anterior com Manejo Conservador do Espectro de Placenta Acreta Parcial ou Focal
27 de julho de 2022 atualizado por: Abdalla Mousa, Cairo University
Papel da Ligadura da Divisão Anterior da Artéria Ilíaca Interna no Manejo Conservador de Pacientes Diagnosticados com Espectro Placenta Acreta Parcial ou Focal
Os pacientes serão divididos em 2 grupos:
Grupo (A) - Grupo de estudo: Casos tratados por ressecção do segmento inferior com ligadura da divisão anterior da artéria ilíaca interna
Grupo (B) - Grupo controle: Casos tratados por ressecção do segmento inferior sem ligadura da divisão anterior da artéria ilíaca interna
Os seguintes detalhes operacionais serão registrados:
- Estimativa da perda total de sangue
- Hemoglobina pré e 24h pós-operatório (g/dl).
- A necessidade de transfusão de sangue e sua quantidade intra ou pós-operatória serão registradas
- O tempo operatório e a internação pós-operatória serão registrados.
- Monitoramento pós-operatório rigoroso dos sinais vitais, débito de drenagem e débito urinário dos pacientes
- Presença ou ausência de complicações intraoperatórias; lesões vesicais, ureterais, intestinais ou vasculares serão registradas.
- Monitoramento de morbidades pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em 2 grupos:
Grupo (A) - Grupo de estudo: Casos tratados por ressecção do segmento inferior uterino com ligadura da divisão anterior da artéria ilíaca interna (4 cm distal à bifurcação da artéria ilíaca comum).
Grupo (B) - Grupo controle: Casos tratados por ressecção do segmento inferior uterino sem ligadura da divisão anterior da artéria ilíaca interna.
Em ambos os grupos, será feita ligadura bilateral da artéria uterina em 2 níveis; ligadura bilateral em um nível abaixo da parte mais inferior da placenta, seguida de ligadura bilateral da artéria uterina no nível da incisão da histerotomia.
Os seguintes detalhes operacionais serão registrados:
- Estimativa da perda total de sangue
- Hemoglobina pré e 24h pós-operatório (g/dl).
- A necessidade de transfusão de sangue e sua quantidade intra ou pós-operatória será registrada
- O tempo operatório e a internação pós-operatória serão registrados.
- Monitoramento pós-operatório rigoroso dos sinais vitais, débito de drenagem e débito urinário dos pacientes
- Presença ou ausência de complicações intraoperatórias; lesões vesicais, ureterais, intestinais ou vasculares serão registradas.
- Monitoramento de morbidades pós-operatórias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: amr essam
- Número de telefone: 01004365349
- E-mail: amro_394@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: abdalla mousa
- Número de telefone: 01277664430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- amr essam
- Número de telefone: 01004365349
- E-mail: amro_394@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-40 anos.
- Gravidez de feto único vivo.
- Uma ou mais cesáreas anteriores.
- Idade gestacional: > 36 semanas.
- Interrupção eletiva da gravidez.
- Casos que não requerem transfusão sanguínea pré-operatória.
- Casos com área focal de aderência ou invasão placentária deixando tecido miometrial saudável suficiente para reparo e preservação uterina.
- Os seguintes marcadores de ultrassom, como "perda de translucidez retroplacentária clara", "afinamento do miométrio", "lacunas anormais", "parede da bexiga irregular", "hipervascularidade utero-vesical".
Critério de exclusão:
- Gravidez multifetal.
- Mais de quatro seções anteriores.
- Interrupção de emergência da gravidez devido a hemorragia anteparto, separação da placenta ou ruptura do útero.
- Morte fetal intrauterina.
- Mulheres com histórico de qualquer distúrbio médico durante a gravidez, por exemplo. Diabetes gestacional e hipertensão.
- Ruptura prematura de membranas.
- Casos diagnosticados erroneamente como placenta acreta por ultrassom no pré-operatório e separação espontânea da placenta total ocorreram no intraoperatório. "será excluído antes da randomização"
- Casos de SAP com invasão total envolvendo todos os lóbulos placentários.
- Casos que serão tratados por histerectomia cesariana devido a sangramento intraoperatório descontrolado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Estudos
Casos tratados por ressecção do segmento inferior uterino com ligadura ((sutura)) da divisão anterior da artéria ilíaca interna (4 cm distal à bifurcação da artéria ilíaca comum); além da ligadura bilateral das artérias uterinas em 2 níveis; ligadura bilateral em um nível abaixo da parte mais inferior da placenta, seguida de ligadura bilateral da artéria uterina no nível da incisão da histerotomia.
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Casos tratados por ressecção do segmento inferior uterino com ligadura ((sutura)) da divisão anterior da artéria ilíaca interna (4 cm distal à bifurcação da artéria ilíaca comum); além da ligadura bilateral das artérias uterinas em 2 níveis; ligadura bilateral em um nível abaixo da parte mais inferior da placenta, seguida de ligadura bilateral da artéria uterina no nível da incisão da histerotomia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Casos tratados por ressecção do segmento inferior uterino sem ligadura da divisão anterior da artéria ilíaca interna.
(ou seja, apenas ligadura bilateral em um nível abaixo da parte mais inferior da placenta, seguida de ligadura bilateral da artéria uterina no nível da incisão da histerotomia).
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Casos tratados por ressecção do segmento inferior uterino sem ligadura da divisão anterior da artéria ilíaca interna.
(ou seja, apenas ligadura bilateral em um nível abaixo da parte mais inferior da placenta, seguida de ligadura bilateral da artéria uterina no nível da incisão da histerotomia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de perda de sangue intra-operatória
Prazo: durante a operação
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Quantidade de perda de sangue intra-operatória
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durante a operação
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Quantidade de perda de sangue 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós operatório
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Quantidade de perda de sangue 24 horas após a cirurgia
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: durante a operação
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duração da cirurgia
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durante a operação
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Número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Número de unidades de sangue transfundidas dentro de 24 horas após a cirurgia
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-38-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .