Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podvázání přední vnitřní kyčelní tepny s konzervativním řízením parciálního nebo fokálního placenta Accreta spektra

27. července 2022 aktualizováno: Abdalla Mousa, Cairo University

Role ligace předního oddělení a. iliaca interna v konzervativní léčbě pacientů s diagnózou parciální nebo fokální placenta Accreta Spectrum

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin:

Skupina (A) - Studijní skupina: Případy řešené resekcí dolního segmentu s ligací předního oddělení a. iliaca interna

Skupina (B) - Kontrolní skupina: Případy řešené resekcí dolního segmentu bez podvázání přední části a. iliaca interna

Budou zaznamenány následující operativní údaje:

  • Odhad celkové krevní ztráty
  • Hemoglobin před operací a 24 hodin po operaci (g/dl).
  • Potřeba krevní transfuze a její množství bude zaznamenáno intra nebo pooperačně
  • Operační doba a pooperační pobyt v nemocnici bude zaznamenán.
  • Pečlivě pooperačně monitorujte vitální funkce pacienta, výdej drénu a výdej moči
  • Přítomnost nebo nepřítomnost intraoperačních komplikací; budou zaznamenána poranění močového měchýře, močovodu, střeva nebo cév.
  • Monitorování pooperačních morbidit

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin:

Skupina (A) - Studijní skupina: Případy řešené resekcí dolního segmentu dělohy s podvazem předního oddělení a. iliaca interna (4 cm distálně od bifurkace arteria iliaca communis).

Skupina (B) - Kontrolní skupina: Případy řešené resekcí dolního segmentu dělohy bez podvazu přední části a. iliaca interna.

V obou skupinách bude provedena bilaterální ligace děložní tepny na 2 úrovních; bilaterální ligace na úrovni pod nejspodnější placentární částí, následovaná bilaterální ligaturou děložní tepny na úrovni hysterotomické incize.

Budou zaznamenány následující operativní údaje:

  • Odhad celkové krevní ztráty
  • Hemoglobin před operací a 24 hodin po operaci (g/dl).
  • Potřeba krevní transfuze a její množství bude zaznamenáno během nebo po operaci
  • Operační doba a pooperační pobyt v nemocnici bude zaznamenán.
  • Pečlivě pooperačně monitorujte vitální funkce pacienta, výdej drénu a výdej moči
  • Přítomnost nebo nepřítomnost intraoperačních komplikací; budou zaznamenána poranění močového měchýře, močovodu, střeva nebo cév.
  • Monitorování pooperačních morbidit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-40 let.
  • Těhotenství jednočetného živého plodu.
  • Předchozí jeden nebo více císařských řezů.
  • Gestační věk: > 36 týdnů.
  • Volitelné ukončení těhotenství.
  • Případy nevyžadující předoperační krevní transfuzi.
  • Případy s ohniskovou oblastí placentární adherence nebo invaze zanechávající dostatek zdravé myometriální tkáně pro opravu a uchování dělohy.
  • Následující ultrazvukové markery jako „ztráta jasné retroplacentární translucence“, „ztenčení myometria“, „abnormální lakuny“, „nepravidelná stěna močového měchýře“, „uterovezikální hypervaskularita“.

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství.
  • Více než čtyři předchozí části.
  • Nouzové ukončení těhotenství z důvodu předporodního krvácení, odloučení placenty nebo prasknutí dělohy.
  • Intrauterinní smrt plodu.
  • Ženy s anamnézou jakékoli zdravotní poruchy s těhotenstvím, např. Gestační diabetes a hypertenze.
  • Předčasné protržení membrán.
  • Případy mylně diagnostikované před operací ultrazvukem jako placenta accreta a během operace došlo ke spontánnímu úplnému oddělení placenty. "bude vyloučeno před randomizací"
  • Případy s PAS s totální invazí zahrnující všechny placentární lalůčky.
  • Případy, které budou řešeny císařskou hysterektomií z důvodu nekontrolovaného intraoperačního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní skupina
Případy řešené resekcí dolního segmentu dělohy s ligací ((šitím)) přední části a. iliaca interna (4 cm distálně od bifurkace arteria iliaca communis); navíc k bilaterální ligaci děložní tepny na 2 úrovních; bilaterální ligace na úrovni pod nejspodnější placentární částí následovaná bilaterální ligací děložní arterie na úrovni hysterotomické incize.
Postup: Studijní skupina: resekce dolního segmentu s ligací přední části a. iliaca interna
Případy řešené resekcí dolního segmentu dělohy s ligací ((šitím)) přední části a. iliaca interna (4 cm distálně od bifurkace arteria iliaca communis); navíc k bilaterální ligaci děložní tepny na 2 úrovních; bilaterální ligace na úrovni pod nejspodnější placentární částí následovaná bilaterální ligací děložní arterie na úrovni hysterotomické incize.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Případy řešené resekcí dolního segmentu dělohy bez podvazu přední části a. iliaca interna. (tj. pouze bilaterální ligace na úrovni pod nejspodnější placentární částí následovaná bilaterální ligaturou děložní arterie na úrovni hysterotomické incize).
Postup: Kontrolní skupina: resekce dolního segmentu bez ligace předního dělení a. iliaca interna
Případy řešené resekcí dolního segmentu dělohy bez podvazu přední části a. iliaca interna. (tj. pouze bilaterální ligace na úrovni pod nejspodnější placentární částí následovaná bilaterální ligaturou děložní arterie na úrovni hysterotomické incize).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevní ztráty během operace
Časové okno: během provozu
Množství krevní ztráty během operace
během provozu
Množství krevních ztrát 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství krevních ztrát 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: během provozu
trvání operace
během provozu
Počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Počet jednotek krve podaných do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-38-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit