Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligering af den forreste indre iliaca-arterie med konservativ behandling af partielt eller fokalt placenta accreta-spektrum

27. juli 2022 opdateret af: Abdalla Mousa, Cairo University

Rolle af ligering af den anteriore division af den indre iliaca-arterie i konservativ behandling af patienter diagnosticeret med partielt eller fokal placenta accreta spektrum

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

Gruppe (A) - Undersøgelsesgruppe: Tilfælde behandlet ved nedre segmentresektion med ligering af den forreste del af den indre iliaca-arterie

Gruppe (B) - Kontrolgruppe: Tilfælde behandlet ved nedre segmentresektion uden ligering af den forreste del af den indre iliaca arterie

Følgende operationelle detaljer vil blive registreret:

  • Estimering af totalt blodtab
  • Hæmoglobin før og 24 timer efter operationen (g/dl).
  • Behovet for blodtransfusion og dets mængde intra eller postoperativt vil blive registreret
  • Operationstid og postoperativ hospitalsophold vil blive registreret.
  • Tæt postoperativ overvågning af patienternes vitale tegn, drænoutput og urinproduktion
  • Tilstedeværelse eller fravær af intraoperative komplikationer; blære-, urinleder-, tarm- eller vaskulære skader vil blive registreret.
  • Monitorering for postoperative sygdomme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

Gruppe (A) - Undersøgelsesgruppe: Tilfælde behandlet ved resektion af uterus nedre segment med ligering af den forreste del af den indre iliaca arterie (4 cm distalt for bifurkationen af ​​den fælles iliaca arterie).

Gruppe (B) - Kontrolgruppe: Tilfælde behandlet ved resektion af uterus nedre segment uden ligering af den forreste del af den indre iliaca arterie.

I begge grupper vil der blive udført bilateral uterusarterieligation på 2 niveauer; bilateral ligering på et niveau under den nederste del af placenta, efterfulgt af bilateral uterusarterieligation på niveau med hysterotomisnittet.

Følgende operationelle detaljer vil blive registreret:

  • Estimering af totalt blodtab
  • Hæmoglobin før og 24 timer efter operationen (g/dl).
  • Behovet for blodtransfusion og dets mængde intra eller postoperativt vil blive registreret
  • Operationstid og postoperativ hospitalsophold vil blive registreret.
  • Tæt postoperativ overvågning af patienternes vitale tegn, drænoutput og urinproduktion
  • Tilstedeværelse eller fravær af intraoperative komplikationer; blære-, urinleder-, tarm- eller vaskulære skader vil blive registreret.
  • Monitorering for postoperative sygdomme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-40 år.
  • Graviditet af singleton levende foster.
  • Tidligere et eller flere kejsersnit.
  • Svangerskabsalder: > 36 uger.
  • Elektiv afbrydelse af graviditet.
  • Tilfælde, der ikke kræver præoperativ blodtransfusion.
  • Tilfælde med fokal område af placenta adhærens eller invasion, der efterlader tilstrækkeligt sundt myometrievæv til livmoderreparation og -bevaring.
  • Følgende ultralydsmarkører såsom "tab af klar retroplacental translucens", "myometrieudtynding", "unormale lakuner", "uregelmæssig blærevæg", "utero-vesikal hypervaskularitet".

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet.
  • Mere end fire tidligere afsnit.
  • Nødafbrydelse af graviditet på grund af antepartum blødning, placenta adskillelse eller livmodersprængning.
  • Intrauterin fosterdød.
  • Kvinder med en tidligere medicinsk lidelse under graviditet, f.eks. Svangerskabsdiabetes og hypertension.
  • For tidlig brud på membraner.
  • Tilfælde, der blev fejldiagnosticeret som placenta accreta ved ultralyd præoperativt, og spontan fuld placenta adskillelse forekom intraoperativt. "vil blive udelukket før randomisering"
  • Tilfælde med PAS med total invasion, der involverer alle placentale lobuler.
  • Tilfælde, der vil blive behandlet ved kejsersnit hysterektomi på grund af ukontrolleret intraoperativ blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppe
Tilfælde behandlet af uterus nedre segmentresektion med ligering ((suturering)) af den forreste del af den indre iliaca arterie (4 cm distalt for bifurkationen af ​​den fælles iliaca arterie); ud over den bilaterale livmoderarterieligation på 2 niveauer; bilateral ligering på et niveau under den nederste, mest placentale del efterfulgt af bilateral uterusarterieligation på niveau med hysterotomisnittet.
Procedure: Undersøgelsesgruppe: nedre segmentresektion med ligering af den forreste del af den indre iliaca arterie
Tilfælde behandlet af uterus nedre segmentresektion med ligering ((suturering)) af den forreste del af den indre iliaca arterie (4 cm distalt for bifurkationen af ​​den fælles iliaca arterie); ud over den bilaterale livmoderarterieligation på 2 niveauer; bilateral ligering på et niveau under den nederste, mest placentale del efterfulgt af bilateral uterusarterieligation på niveau med hysterotomisnittet.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Tilfælde behandlet af uterus nedre segmentresektion uden ligering af den forreste del af den indre iliaca arterie. (dvs. kun bilateral ligering på et niveau under den nederste, mest placentale del efterfulgt af bilateral uterinarterieligation på niveauet for hysterotomisnittet).
Procedure: Kontrolgruppe: nedre segmentresektion uden ligering af den forreste del af den indre iliaca arterie
Tilfælde behandlet af uterus nedre segmentresektion uden ligering af den forreste del af den indre iliaca arterie. (dvs. kun bilateral ligering på et niveau under den nederste, mest placentale del efterfulgt af bilateral uterinarterieligation på niveauet for hysterotomisnittet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab intraoperativt
Tidsramme: under drift
Mængden af ​​blodtab intraoperativt
under drift
Mængden af ​​blodtab 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mængden af ​​blodtab 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under drift
varigheden af ​​operationen
under drift
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Antal blodenheder transfunderet inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-38-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner