Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral formulering med vedvarende frigjøring for behandling av Parkinsons sykdom

22. juni 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Å oppnå vedvarende blodnivåer av karbidopa/levodopa har vært en utfordring i behandlingen av PD, og ​​selv om levodopa fortsatt er det mest brukte stoffet, er motoriske svingninger fortsatt en stor funksjonshemming, spesielt ved avansert Parkinsons sykdom. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en ny oral karbidopa-levodopa-formulering for å oppnå et vedvarende blodnivå av levodopa og karbidopa ved PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk PD
  • Opplever motoriske svingninger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke for seg selv
  • Manglende evne til å faste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levodopa/karbidopa oral formulering a
LD/CD vil bli levert ved hjelp av en oral enhet plassert i det orale/bukkale hulrommet (mellom kinn og tannkjøtt i underkjeven) og leverer kontinuerlig frigjøring av CD og LD for både transmukosal og gastrointestinal absorpsjon.
Legemiddel: oral formulering av levodopa/karbidopa A
Ytre pose 100mg CD/100mg LD og indre pose 0mg CD /300mg LD
Eksperimentell: levodopa/karbidopa oral formulering b
LD/CD vil bli levert ved hjelp av en oral enhet plassert i det orale/bukkale hulrommet (mellom kinn og tannkjøtt i underkjeven) og leverer kontinuerlig frigjøring av CD og LD for både transmukosal og gastrointestinal absorpsjon.
Legemiddel: oral formulering av levodopa/karbidopa B
Ytre pose 100mg CD/0mg LD og indre pose 0mg CD /400mg LD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carbidopa/levodopa serumnivåffektivitet av leveringsmetoden
Tidsramme: 4 ganger, deretter hver 60. minutt for totalt 6 timer etter administrering (totalt 9 blodprøver)
Carbidopa/Levodopa serumnivå
4 ganger, deretter hver 60. minutt for totalt 6 timer etter administrering (totalt 9 blodprøver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere