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Formulation orale à libération prolongée pour le traitement de la maladie de Parkinson

7 février 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Atteindre des taux sanguins soutenus de carbidopa/lévodopa a été un défi dans le traitement de la MP et bien que la lévodopa reste le médicament le plus couramment utilisé, les fluctuations motrices restent un handicap majeur, en particulier dans la maladie de Parkinson avancée. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une nouvelle formulation orale de carbidopa-lévodopa pour atteindre un taux sanguin soutenu de lévodopa et de carbidopa dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diane Hutter, RN
  • Numéro de téléphone: 612-625-2350
  • E-mail: hutte019@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Diane Hutter, RN
          • Numéro de téléphone: 612-625-2350
          • E-mail: hutte019@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la MP idiopathique
  • Faire l'expérience de fluctuations motrices

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir pour soi-même
  • Incapacité de jeûner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévodopa/carbidopa formulation orale A
LD/CD sera livré à l'aide d'un assemblage de sachets emboîtés en matériau perméable. L'ensemble est placé dans la cavité buccale/buccale (entre la joue et la gencive de la mâchoire inférieure) et délivre une libération continue de CD et de LD pour l'absorption transmuqueuse et gastro-intestinale. Le sachet extérieur contient 100 mg de CD/100 mg de LD et le sachet intérieur contient 0 mg de CD/300 mg de LD.
Médicament: lévodopa/carbidopa formulation orale A
Sachet extérieur 100mg CD/100mg LD et sachet intérieur 0mg CD/300mg LD
Expérimental: lévodopa/carbidopa formulation orale B
LD/CD sera livré à l'aide d'un assemblage de sachets emboîtés en matériau perméable. L'ensemble est placé dans la cavité buccale/buccale (entre la joue et la gencive de la mâchoire inférieure) et délivre une libération continue de CD et de LD pour l'absorption transmuqueuse et gastro-intestinale. Le sachet extérieur contient 100 mg de CD/0 mg de LD et le sachet intérieur contient 0 mg de CD/400 mg de LD.
Médicament: lévodopa/carbidopa formulation orale B
Sachet extérieur 100mg CD/0mg LD et sachet intérieur 0mg CD/400mg LD
Expérimental: lévodopa/carbidopa formulation orale C
LD/CD sera livré à l'aide d'un assemblage de sachets emboîtés en matériau perméable. L'ensemble est placé dans la cavité buccale/buccale (entre la joue et la gencive de la mâchoire inférieure) et délivre une libération continue de CD et de LD pour l'absorption transmuqueuse et gastro-intestinale. Le sachet extérieur contient 50 mg de CD/200 mg de LD et le sachet intérieur contient 50 mg de CD/200 mg de LD.
Médicament: lévodopa/carbidopa formulation orale C
Sachet extérieur 50mg CD/200mg LD et sachet intérieur 50mg CD/200mg LD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de carbidopa/lévodopa Efficacité de la méthode d'administration
Délai: 5 fois, toutes les 60 minutes pour un total de 6 heures après l'administration
Taux sérique de carbidopa/lévodopa
5 fois, toutes les 60 minutes pour un total de 6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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