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Formulation orale à libération prolongée pour le traitement de la maladie de Parkinson

22 juin 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Atteindre des taux sanguins soutenus de carbidopa/lévodopa a été un défi dans le traitement de la MP et bien que la lévodopa reste le médicament le plus couramment utilisé, les fluctuations motrices restent un handicap majeur, en particulier dans la maladie de Parkinson avancée. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une nouvelle formulation orale de carbidopa-lévodopa pour atteindre un taux sanguin soutenu de lévodopa et de carbidopa dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la MP idiopathique
  • Faire l'expérience de fluctuations motrices

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir pour soi-même
  • Incapacité de jeûner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation orale de levodopa / carbidopa
LD / CD sera livré à l'aide d'un dispositif oral placé dans la cavité orale / buccale (entre la joue et la gomme de mâchoire inférieure) et offre une libération continue de CD et LD pour l'absorption transmucosale et gastro-intestinale.
Médicament: lévodopa/carbidopa formulation orale A
Sachet extérieur 100mg CD/100mg LD et sachet intérieur 0mg CD/300mg LD
Expérimental: Formulation orale de lévodopa / carbidopa b
LD / CD sera livré à l'aide d'un dispositif oral placé dans la cavité orale / buccale (entre la joue et la gomme de mâchoire inférieure) et offre une libération continue de CD et LD pour l'absorption transmucosale et gastro-intestinale.
Médicament: lévodopa/carbidopa formulation orale B
Sachet extérieur 100mg CD/0mg LD et sachet intérieur 0mg CD/400mg LD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carbidopa / Levodopa Efficacité au niveau du sérum de la méthode de livraison
Délai: 4 fois, puis toutes les 60 minutes pendant un total de 6 heures après l'administration (total de 9 échantillons de sang)
Niveau du sérum Carbidopa / Levodopa
4 fois, puis toutes les 60 minutes pendant un total de 6 heures après l'administration (total de 9 échantillons de sang)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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