Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Formulierung mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

6. Juli 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Erreichen anhaltender Carbidopa/Levodopa-Blutspiegel war eine Herausforderung bei der Behandlung von Parkinson, und obwohl Levodopa das am häufigsten verwendete Medikament bleibt, bleiben motorische Schwankungen eine große Behinderung, insbesondere bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen oralen Carbidopa-Levodopa-Formulierung beim Erreichen eines anhaltenden Blutspiegels von Levodopa und Carbidopa bei PD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit idiopathischer PD
  • Motorische Schwankungen erleben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
  • Unfähigkeit zu fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa/carbidopa orale Formulierung a
LD/CD wird unter Verwendung eines oralen Geräts in der oralen/bukkalen Hohlheit (zwischen Wange und Kaugummi des unteren Kiefers) geliefert und liefert eine kontinuierliche Freisetzung von Cd und LD sowohl für transmukosale als auch für gastrointestinale Absorption.
Arzneimittel: orale Levodopa/Carbidopa-Formulierung A
Äußerer Beutel 100 mg CD/100 mg LD und innerer Beutel 0 mg CD/300 mg LD
Experimental: Levodopa/Carbidopa Oral Formulierung B
LD/CD wird unter Verwendung eines oralen Geräts in der oralen/bukkalen Hohlheit (zwischen Wange und Kaugummi des unteren Kiefers) geliefert und liefert eine kontinuierliche Freisetzung von Cd und LD sowohl für transmukosale als auch für gastrointestinale Absorption.
Arzneimittel: orale Levodopa/Carbidopa-Formulierung B
Äußerer Beutel 100 mg CD/0 mg LD und innerer Beutel 0 mg CD/400 mg LD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carbidopa/Levodopa Serumspiegel Wirksamkeit der Liefermethode
Zeitfenster: 4 -mal, dann alle 60 Minuten für insgesamt 6 Stunden nach der Verabreichung (insgesamt 9 Blutproben)
Carbidopa/Levodopa -Serumspiegel
4 -mal, dann alle 60 Minuten für insgesamt 6 Stunden nach der Verabreichung (insgesamt 9 Blutproben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur orale Levodopa/Carbidopa-Formulierung A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren