パーキンソン病治療用徐放性経口製剤
2024年2月7日 更新者：University of Minnesota
カルビドパ/レボドパの持続的な血中濃度を達成することは、PD の治療における課題であり、レボドパは依然として最も一般的に使用されている薬ですが、特に進行したパーキンソン病では、運動の変動が依然として大きな障害となっています。
この研究の目的は、PD におけるレボドパとカルビドパの持続的な血中濃度の達成における新規の経口カルビドパ - レボドパ製剤の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diane Hutter, RN
- 電話番号：612-625-2350
- メール：hutte019@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Diane Hutter, RN
- 電話番号：612-625-2350
- メール：hutte019@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性PDと診断されました
- モーターのゆらぎを体験する
除外基準:
- 自分で同意できない
- 断食できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボドパ・カルビドパ経口剤A
LD/CDは透湿素材の小袋が入れ子状になった状態でのお届けとなります。
アセンブリは、口腔/頬腔 (下顎の頬と歯肉の間) に配置され、経粘膜吸収と胃腸吸収の両方で CD と LD を連続的に放出します。
外袋には CD 100mg/LD 100mg、内袋には CD 0mg/LD 300mg が含まれています。
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外袋100mg CD・100mg LD、内袋0mg CD・300mg LD
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実験的：レボドパ・カルビドパ経口剤B
LD/CDは透湿素材の小袋が入れ子状になった状態でのお届けとなります。
アセンブリは、口腔/頬腔 (下顎の頬と歯肉の間) に配置され、経粘膜吸収と胃腸吸収の両方で CD と LD を連続的に放出します。
外袋には CD 100mg/LD 0mg、内袋には CD 0mg/LD 400mg が含まれています。
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外袋100mg CD・0mg LD、内袋0mg CD・400mg LD
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実験的：レボドパ・カルビドパ経口剤C
LD/CDは透湿素材の小袋が入れ子状になった状態でのお届けとなります。
アセンブリは、口腔/頬腔 (下顎の頬と歯肉の間) に配置され、経粘膜吸収と胃腸吸収の両方で CD と LD を連続的に放出します。
外袋には CD 50mg/LD 200mg、内袋には CD 50mg/LD 200mg が含まれています。
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外袋50mg CD・200mg LD、内袋50mg CD・200mg LD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルビドーパ/レボドーパの血清レベル 送達方法の有効性
時間枠：投与後60分間隔で5回、計6時間
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カルビドパ/レボドパ血清レベル
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投与後60分間隔で5回、計6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khalaf Bushara, MD,FRCP、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年3月16日
研究の完了 (推定)
2025年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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