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Formulazione orale a rilascio prolungato per il trattamento del morbo di Parkinson

6 luglio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Raggiungere livelli ematici sostenuti di carbidopa/levodopa è stata una sfida nel trattamento del morbo di Parkinson e sebbene la levodopa rimanga il farmaco più comunemente usato, le fluttuazioni motorie rimangono una grave disabilità soprattutto nella malattia di Parkinson avanzata. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una nuova formulazione orale di carbidopa-levodopa nel raggiungimento di un livello ematico sostenuto di levodopa e carbidopa nel morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico
  • Sperimentare fluttuazioni motorie

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire per se stessi
  • Incapacità di digiunare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formulazione orale levodopa/carbidopa a
LD/CD verrà consegnato utilizzando un dispositivo orale inserito nella cavità orale/buccale (tra guancia e gomma della mascella inferiore) e offre un rilascio continuo di CD e LD sia per l'assorbimento transmucoso che per quello gastrointestinale.
Droga: levodopa/carbidopa formulazione orale A
Bustina esterna 100 mg CD/100 mg LD e bustina interna 0 mg CD/300 mg LD
Sperimentale: formulazione orale levodopa/carbidopa B
LD/CD verrà consegnato utilizzando un dispositivo orale inserito nella cavità orale/buccale (tra guancia e gomma della mascella inferiore) e offre un rilascio continuo di CD e LD sia per l'assorbimento transmucoso che per quello gastrointestinale.
Droga: levodopa/carbidopa formulazione orale B
Bustina esterna 100mg CD/0mg LD e bustina interna 0mg CD/400mg LD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carbidopa/Levodopa Livello sierico Efficacia del metodo di consegna
Lasso di tempo: 4 volte, quindi ogni 60 minuti per un totale di 6 ore dopo la somministrazione (totale di 9 campioni di sangue)
Livello sierico di Carbidopa/Levodopa
4 volte, quindi ogni 60 minuti per un totale di 6 ore dopo la somministrazione (totale di 9 campioni di sangue)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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