Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální formulace s prodlouženým uvolňováním pro léčbu Parkinsonovy choroby

6. července 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Dosažení trvalých hladin karbidopy/levodopy v krvi bylo výzvou při léčbě PD a ačkoli levodopa zůstává nejběžněji používaným lékem, motorické fluktuace zůstávají hlavním postižením, zejména u pokročilé Parkinsonovy choroby. Cílem této studie je stanovit účinnost nové perorální formulace karbidopa-levodopa při dosahování trvalé hladiny levodopy a karbidopy v krvi u PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická PD
  • Prožívání motorických výkyvů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit za sebe
  • Neschopnost se postit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální formulace Levodopa/Carbidopa A
LD/CD bude dodáno pomocí perorálního zařízení umístěného v perorální/bukální dutině (mezi tváří a gumou dolní čelisti) a poskytuje nepřetržité uvolňování CD a LD pro transkonkurenční i gastrointestinální absorpci.
Lék: perorální léková forma levodopa/karbidopa A
Vnější sáček 100 mg CD/100 mg LD a vnitřní sáček 0 mg CD / 300 mg LD
Experimentální: Levodopa/Carbidopa Oral Formulation B
LD/CD bude dodáno pomocí perorálního zařízení umístěného v perorální/bukální dutině (mezi tváří a gumou dolní čelisti) a poskytuje nepřetržité uvolňování CD a LD pro transkonkurenční i gastrointestinální absorpci.
Lék: perorální léková forma levodopa/karbidopa B
Vnější sáček 100 mg CD/0 mg LD a vnitřní sáček 0 mg CD / 400 mg LD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost úrovně doručování metody séra Carbidopa/Levodopa v séru
Časové okno: 4krát, pak každých 60 minut celkem 6 hodin po podání (celkem 9 vzorků krve)
Hladina séra Carbidopa/Levodopa
4krát, pak každých 60 minut celkem 6 hodin po podání (celkem 9 vzorků krve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit