Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat doustny o przedłużonym uwalnianiu do leczenia choroby Parkinsona

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Osiągnięcie stałego poziomu karbidopy/lewodopy we krwi było wyzwaniem w leczeniu PD i chociaż lewodopa pozostaje najczęściej stosowanym lekiem, fluktuacje motoryczne pozostają główną przyczyną upośledzenia, zwłaszcza w zaawansowanej chorobie Parkinsona. Celem tego badania jest określenie skuteczności nowego doustnego preparatu karbidopy i lewodopy w osiąganiu trwałego poziomu lewodopy i karbidopy we krwi w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano idiopatyczne PD
  • Doświadczanie fluktuacji motorycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody dla siebie
  • Niezdolność do poszczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewodopa/karbidopa doustna preparat a
LD/CD będzie dostarczane przy użyciu urządzenia doustnego umieszczonego w jamie doustnej/policzkowej (między policzkiem a gumą dolnej szczęki) i zapewni ciągłe uwalnianie CD i LD zarówno dla absorpcji transkulujnej, jak i przewodu pokarmowego.
Lek: lewodopa/karbidopa preparat doustny A
Saszetka zewnętrzna 100 mg CD/100 mg LD i saszetka wewnętrzna 0 mg CD/300 mg LD
Eksperymentalny: Lewodopa/karbidopa doustna preparat B
LD/CD będzie dostarczane przy użyciu urządzenia doustnego umieszczonego w jamie doustnej/policzkowej (między policzkiem a gumą dolnej szczęki) i zapewni ciągłe uwalnianie CD i LD zarówno dla absorpcji transkulujnej, jak i przewodu pokarmowego.
Lek: preparat doustny zawierający lewodopę/karbidopę B
Zewnętrzna saszetka 100mg CD/0mg LD i wewnętrzna saszetka 0mg CD/400mg LD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Carbidopa/levodopa Skuteczność poziomu metody dostawy w metodzie dostarczania
Ramy czasowe: 4 razy, a następnie co 60 minut w sumie 6 godzin po podaniu (ogółem 9 próbek krwi)
Poziom surowicy Carbidopa/Levodopa
4 razy, a następnie co 60 minut w sumie 6 godzin po podaniu (ogółem 9 próbek krwi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na lewodopa/karbidopa preparat doustny A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj