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Formulación oral de liberación sostenida para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

7 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Lograr niveles sanguíneos sostenidos de carbidopa/levodopa ha sido un desafío en el tratamiento de la EP y, aunque la levodopa sigue siendo el fármaco más utilizado, las fluctuaciones motoras siguen siendo una discapacidad importante, especialmente en la enfermedad de Parkinson avanzada. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una nueva formulación oral de carbidopa-levodopa para lograr un nivel sanguíneo sostenido de levodopa y carbidopa en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diane Hutter, RN
  • Número de teléfono: 612-625-2350
  • Correo electrónico: hutte019@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Diane Hutter, RN
          • Número de teléfono: 612-625-2350
          • Correo electrónico: hutte019@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EP idiopática
  • Experimentar fluctuaciones motoras

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir por sí mismos
  • Incapacidad para ayunar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: levodopa/carbidopa formulación oral A
LD/CD se entregará utilizando un conjunto de sobres anidados hechos de material permeable. El conjunto se coloca en la cavidad oral/bucal (entre la mejilla y la encía de la mandíbula inferior) y proporciona una liberación continua de CD y LD para la absorción transmucosa y gastrointestinal. El sobre exterior contiene 100 mg de CD/100 mg de LD y el sobre interior contiene 0 mg de CD/300 mg de LD.
Droga: levodopa/carbidopa formulación oral A
Sobre exterior 100 mg CD/100 mg LD y sobre interior 0 mg CD/300 mg LD
Experimental: levodopa/carbidopa formulación oral B
LD/CD se entregará utilizando un conjunto de sobres anidados hechos de material permeable. El conjunto se coloca en la cavidad oral/bucal (entre la mejilla y la encía de la mandíbula inferior) y proporciona una liberación continua de CD y LD para la absorción transmucosa y gastrointestinal. El sobre exterior contiene 100 mg de CD/0 mg de LD y el sobre interior contiene 0 mg de CD/400 mg de LD.
Droga: levodopa/carbidopa formulación oral B
Sobre exterior 100 mg CD/0 mg LD y sobre interior 0 mg CD/400 mg LD
Experimental: levodopa/carbidopa formulación oral C
LD/CD se entregará utilizando un conjunto de sobres anidados hechos de material permeable. El conjunto se coloca en la cavidad oral/bucal (entre la mejilla y la encía de la mandíbula inferior) y proporciona una liberación continua de CD y LD para la absorción transmucosa y gastrointestinal. El sobre exterior contiene 50 mg de CD/200 mg de LD y el sobre interior contiene 50 mg de CD/200 mg de LD.
Droga: levodopa/carbidopa formulación oral C
Sobre exterior 50 mg CD/200 mg LD y sobre interior 50 mg CD/200 mg LD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de carbidopa/levodopa Eficacia del método de administración
Periodo de tiempo: 5 veces, cada 60 minutos por un total de 6 horas después de la administración
Nivel sérico de carbidopa/levodopa
5 veces, cada 60 minutos por un total de 6 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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