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Formulação Oral de Liberação Sustentada para o Tratamento da Doença de Parkinson

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
A obtenção de níveis sanguíneos sustentados de carbidopa/levodopa tem sido um desafio no tratamento da DP e, embora a levodopa continue sendo a droga mais comumente usada, as flutuações motoras continuam sendo uma grande deficiência, especialmente na doença de Parkinson avançada. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma nova formulação oral de carbidopa-levodopa em alcançar um nível sanguíneo sustentado de levodopa e carbidopa na DP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diane Hutter, RN
  • Número de telefone: 612-625-2350
  • E-mail: hutte019@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DP idiopática
  • Experimentando flutuações motoras

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir por si mesmo
  • Incapacidade de jejuar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: formulação oral de levodopa/carbidopa A
LD/CD será entregue usando um conjunto de sachês aninhados feitos de material permeável. O conjunto é colocado na cavidade oral/bucal (entre a bochecha e a gengiva do maxilar inferior) e fornece liberação contínua de CD e LD para absorção transmucosa e gastrointestinal. A saqueta exterior contém 100 mg CD/100 mg LD e a saqueta interior contém 0 mg CD/300 mg LD.
Medicamento: formulação oral de levodopa/carbidopa A
Sachê externo 100mg CD/100mg LD e sachê interno 0mg CD/300mg LD
Experimental: formulação oral de levodopa/carbidopa B
LD/CD será entregue usando um conjunto de sachês aninhados feitos de material permeável. O conjunto é colocado na cavidade oral/bucal (entre a bochecha e a gengiva do maxilar inferior) e fornece liberação contínua de CD e LD para absorção transmucosa e gastrointestinal. A saqueta exterior contém 100 mg CD/0 mg LD e a saqueta interior contém 0 mg CD/400 mg LD.
Medicamento: formulação oral de levodopa/carbidopa B
Sachê externo 100mg CD/0mg LD e sachê interno 0mg CD/400mg LD
Experimental: formulação oral de levodopa/carbidopa C
LD/CD será entregue usando um conjunto de sachês aninhados feitos de material permeável. O conjunto é colocado na cavidade oral/bucal (entre a bochecha e a gengiva do maxilar inferior) e fornece liberação contínua de CD e LD para absorção transmucosa e gastrointestinal. A saqueta exterior contém 50mg CD/200mg LD e a saqueta interior contém 50mg CD/200mg LD.
Medicamento: formulação oral de levodopa/carbidopa C
Sachê externo 50mg CD/200mg LD e sachê interno 50mg CD/200mg LD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de carbidopa/levodopa Eficácia do método de administração
Prazo: 5 vezes, a cada 60 minutos por um total de 6 horas após a administração
Nível sérico de carbidopa/levodopa
5 vezes, a cada 60 minutos por um total de 6 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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