Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral formulering med fördröjd frisättning för behandling av Parkinsons sjukdom

7 februari 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Att uppnå ihållande blodnivåer av karbidopa/levodopa har varit en utmaning vid behandling av PD och även om levodopa fortfarande är det vanligaste läkemedlet, är motoriska fluktuationer fortfarande ett stort handikapp, särskilt vid avancerad Parkinsons sjukdom. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en ny oral karbidopa-levodopa-formulering för att uppnå en ihållande blodnivå av levodopa och karbidopa vid PD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med idiopatisk PD
  • Upplever motoriska fluktuationer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka för sig själv
  • Oförmåga att fasta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral formulering av levodopa/karbidopa A
LD/CD kommer att levereras med en sammansättning av kapslade påsar gjorda av permeabelt material. Monteringen placeras i mun-/munhålan (mellan kinden och tandköttet i underkäken) och ger kontinuerlig frisättning av CD och LD för både transmukosal och gastrointestinal absorption. Ytterpåse innehåller 100mg CD/100mg LD och innerpåse innehåller 0mg CD/300mg LD.
Läkemedel: oral formulering av levodopa/karbidopa A
Ytterpåse 100mg CD/100mg LD och innerpåse 0mg CD/300mg LD
Experimentell: oral formulering av levodopa/karbidopa B
LD/CD kommer att levereras med en sammansättning av kapslade påsar gjorda av permeabelt material. Monteringen placeras i mun-/munhålan (mellan kinden och tandköttet i underkäken) och ger kontinuerlig frisättning av CD och LD för både transmukosal och gastrointestinal absorption. Ytterpåse innehåller 100mg CD/0mg LD och innerpåse innehåller 0mg CD/400mg LD.
Läkemedel: oral formulering av levodopa/karbidopa B
Ytterpåse 100mg CD/0mg LD och innerpåse 0mg CD/400mg LD
Experimentell: oral formulering av levodopa/karbidopa C
LD/CD kommer att levereras med en sammansättning av kapslade påsar gjorda av permeabelt material. Monteringen placeras i mun-/munhålan (mellan kinden och tandköttet i underkäken) och ger kontinuerlig frisättning av CD och LD för både transmukosal och gastrointestinal absorption. Ytterpåse innehåller 50mg CD/200mg LD och innerpåse innehåller 50mg CD/200mg LD.
Läkemedel: oral formulering av levodopa/karbidopa C
Ytterpåse 50mg CD/200mg LD och innerpåse 50mg CD/200mg LD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karbidopa/levodopa serumnivå Effekt av leveransmetoden
Tidsram: 5 gånger, var 60:e minut i totalt 6 timmar efter administrering
Serumnivå av karbidopa/levodopa
5 gånger, var 60:e minut i totalt 6 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på oral formulering av levodopa/karbidopa A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera