CMAP-intervensjon for selvskading hos personer med rusforstyrrelser i Pakistan (CMAP Plus)
24. mai 2026 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
Kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsningsintervensjon (CMAP) integrert med motiverende intervjuer pluss oppmerksomhetsbasert CBT for selvskading hos individer med rusforstyrrelser i Pakistan: En gjennomførbarhet RCT
Mål:
For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den kulturelt tilpassede CMAP Plus integrerte CBT-baserte Motivational Interviewing (MI) og Mindfulness kalt CMAP Plus for selvskading hos individer med rusforstyrrelse (SUD) i en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie.
For å utforske deltakernes erfaringer med CMAP Plus-intervensjon.
Studiedesign og setting:
Studien vil være en blandet metode gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av CMAP Plus som en intervensjon for selvskading hos individer med SUD i Pakistan. Studien vil bli utført i seks større byer i Pakistan: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan og Lahore.
Eksempelstørrelse:
Totalt N=80 deltakere vil bli rekruttert fra sykehusmiljøer og avhengighetsrehabiliteringssentre på deltakende studiesteder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsningsintervensjon (CMAP) Pluss integrert CBT-basert MI og Mindfulness for selvskading hos individer med SUD.
Intervensjonen vil inkludere spesifikke strategier for å identifisere og adressere hindringer i endring av selvskading og narkotikabruk, og tilby måter å håndtere disse vanskene fra en kognitiv atferdsformulering.
Intervensjonen vil også inkludere CBT-basert mindfulness-praksis som innebærer å lære å målrettet ta hensyn til sine indre og ytre erfaringer med en upartisk ikke-dømmende holdning.
Det kan gjøre det mulig for folk å endre måten de tenker og føler om sine opplevelser, spesielt stressende opplevelser.
Studien vil rekruttere totalt 80 deltakere fra deltakende studiesteder, og potensielle deltakere vil bli screenet mot kvalifikasjonskriterier.
Kvalifiserte samtykkede deltakere vil da bli registrert i studien.
En uavhengig statistiker vil randomisere deltakerne til en av de to studiearmene: 1) CMAP Plus (Intervensjon) sammen med Treatment As Usual (TAU); eller 2) TAU alene.
Hver deltaker i intervensjonsarmen vil motta 12 individuelle, ukentlige økter.
Hver økt vil ta ca. 50-60 minutter.
Øktene vil bli holdt på et sted som passer deltakerne.
Trente terapeuter vil levere intervensjonen.
TAU vil bestå av standardbehandling de vil motta fra deltakende sentre på rekrutteringssteder.
Utredningstiltak vil bli gitt før og etter intervensjonen ved 12. uke.
Alle vurderinger vil være vurderer blinde.
Etter ettervurderinger ved 12. uke, vil en målrettet utvalgt undergruppe (stratifisert etter alder, kjønn, etnisitet, seksualitet, religion, kliniske og restitusjonsscore) av deltakere bli invitert til kvalitative intervjuer for å utforske deres erfaringer og tilfredshet med intervensjonen.
Deltakerne vil bli intervjuet innen 1 uke etter deres etterintervensjon av en utdannet kvalitativ forsker som utforsker deres erfaring med CMAP Plus, barrierene og tilretteleggerne for engasjement, og opplevde fordeler eller negative erfaringer med intervensjonen.
Et utvalg på opptil 15 intervjuer vil være nok for å oppnå kategorimetning.
I gjennomsnitt vil intervjuer vare i 60 minutter.
Intervjuet vil foregå ansikt-til-ansikt eller via telefon som et alternativ til et ansikt-til-ansikt-møte for å redusere antall personlige møter gitt den nåværende konteksten av COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Pakistan Recovery Oasis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover.
- Personer diagnostisert med SUD på DSM-5 kriterier for psykiske lidelser.
- Å ha episoder med selvskading i løpet av de siste tre månedene definert som en bevisst handling for å skade ens egen kropp, inkludert men ikke begrenset til selvkutting, selvbiting, selvforgiftning, selvkløing, selvforbrenning, selvslåing, trekking. hår etc. vurdert ved bevisst selvskadeinventar.
- Kan gi informert samtykke.
- De som har fullført avgiftningsprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med DSM-5-kriterier for andre psykiske lidelser enn SUD; på grunn av en generell medisinsk tilstand eller demens, delirium, schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelser, lærevansker eller en hvilken som helst annen tilstand i den grad at engasjement i intervensjonen ikke ville være mulig , f.eks. kommunikasjonsvansker.
- Vil neppe være tilgjengelig for utfallsvurderinger (midlertidig opphold).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: TAU alene
Dette vil bestå av standardbehandling de vil motta fra deltakende sentre på rekrutteringssteder.
Standardomsorgen for personer med SUD i Pakistan inkluderer vanligvis et 2-3-ukers avgiftningsprogram, etterfulgt av 2 måneders ukentlig 1:1 økt sammen med noen familieøkter, etterfulgt av en periode med støttegruppeprogrammer.
|
|
|
Eksperimentell: CMAP Plus
CMAP Plus består av en eksisterende kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsningsintervensjon (CMAP) integrert med CBT-basert Motivational Interviewing (MICBT) kalt (CMAP Plus).
TAU av intervensjonsgruppedeltakere vil bli videreført sammen med studieintervensjon.
|
CMAP Plus-intervensjonen vil bli levert individuelt, ukentlig over en periode på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Gjennomførbarheten vil bli bestemt ved å samle inn data om rekrutteringsrater.
Suksesskriteriet for gjennomførbarhet vil være å rekruttere > 50 % av kvalifiserte deltakere.
Vi vil også registrere avgang (antall frafall) og retensjonsprosent (andel deltakere som fullfører intervensjonsperioden).
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Akseptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Akseptabiliteten av intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av data om oppmøte.
Kriteriet for aksept er en gjennomsnittlig fremmøteprosent på >70 % av øktene (minst 9 økter).
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bevisste selvskadingsbeholdningen
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Den bevisste selvskadingslisten er et 17-elementer, atferdsbasert, et selvrapporteringsskjema utviklet av forfatteren for å vurdere bevisst selvskading.
Dette tiltaket vurderer ulike aspekter ved bevisst selvskading, inkludert frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og type selvskadende atferd.
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Et 19-elements instrument for å oppdage og måle gjeldende intensitet av pasientspesifikke holdninger, oppførsel og spesifisitet av pasienttanker for å drepe seg selv i løpet av den siste uken.
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Becks håpløshetsskala er å måle tre aspekter ved håpløshet, følelser for fremtiden, tap av motivasjon og forventninger til å vurdere deltakernes følelser av håpløshet.
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Skalaen for alvorlighetsgrad av avhengighet inneholder fem elementer, som alle er eksplisitt opptatt av psykologiske komponenter av avhengighet.
Disse punktene er spesifikt opptatt av nedsatt kontroll over narkotikabruk og med opptatthet og angst for narkotikabruk.
Den kan brukes til å måle graden av avhengighet som brukere av ulike typer rusmidler opplever.
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Depression Angst Stress Scale er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress og består av 7 elementer per underskala.
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Euro-Qol-5 Dimensjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Det er et standardisert instrument for å måle deltakernes helserelaterte livskvalitet.
Den består av et selvrapporteringsskjema som dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Kundeservicekvitteringsinventar vil bli brukt for å få detaljert beskrivelse av bruken av helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren troshealere/imamer) ved 12. ukes oppfølgingsvurdering.
|
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nusrat Husain, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .