Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento CMAP per autolesionismo in individui con disturbo da uso di sostanze in Pakistan (CMAP Plus)

24 maggio 2026 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervento di risoluzione dei problemi manualmente assistito culturalmente adattato (CMAP) integrato con colloqui motivazionali più CBT basata sulla consapevolezza per l'autolesionismo in individui con disturbo da uso di sostanze in Pakistan: un RCT di fattibilità

Obiettivi:

Per determinare la fattibilità e l'accettabilità del CMAP Plus integrato culturalmente basato su CBT Motivational Interviewing (MI) e Mindfulness chiamato CMAP Plus per l'autolesionismo in individui con disturbo da uso di sostanze (SUD) in uno studio controllato randomizzato di fattibilità.

Esplorare le esperienze dei partecipanti con l'intervento CMAP Plus.

Progettazione e ambientazione dello studio:

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato di fattibilità con metodo misto di CMAP Plus come intervento per l'autolesionismo in individui con SUD in Pakistan. Lo studio sarà condotto in sei grandi città del Pakistan: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan e Lahore.

Misura di prova:

Un totale di N = 80 partecipanti sarà reclutato da strutture ospedaliere e centri di riabilitazione dalle dipendenze nei siti di studio partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di problem solving manualmente adattato culturalmente (CMAP) più CBT integrato basato su MI e Mindfulness per l'autolesionismo in individui con SUD. L'intervento includerà strategie specifiche per identificare e affrontare gli ostacoli nel cambiamento del comportamento autolesionistico e di assunzione di droghe e offrirà modi per gestire queste difficoltà da una formulazione cognitivo-comportamentale. L'intervento includerà anche la pratica della consapevolezza basata sulla CBT che implica imparare a prestare intenzionalmente attenzione alle proprie esperienze interne ed esterne con un atteggiamento imparziale e non giudicante. Può consentire alle persone di cambiare il modo in cui pensano e si sentono riguardo alle loro esperienze, in particolare esperienze stressanti. Lo studio recluterà un totale di 80 partecipanti dai siti di studio partecipanti e i potenziali partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità. I partecipanti consenzienti idonei verranno quindi arruolati nello studio. Uno statistico indipendente randomizzerà i partecipanti a uno dei due bracci dello studio: 1) CMAP Plus (Intervention) insieme a Treatment As Usual (TAU); o 2) TAU da solo. Ogni partecipante al braccio di intervento riceverà 12 sessioni settimanali individuali. Ogni sessione durerà circa 50-60 minuti. Le sessioni saranno tenute in un luogo comodo per i partecipanti. Terapisti qualificati consegneranno l'intervento. Il TAU sarà composto da cure standard che riceveranno dai centri partecipanti nei siti di reclutamento. Le misure di valutazione saranno somministrate prima e dopo l'intervento alla 12a settimana. Tutte le valutazioni saranno alla cieca. Dopo le post-valutazioni alla 12a settimana, un sottogruppo appositamente selezionato (stratificato per età, sesso, etnia, sessualità, religione, punteggi clinici e di recupero) dei partecipanti sarà invitato per interviste qualitative per esplorare le loro esperienze e soddisfazione per l'intervento. I partecipanti saranno intervistati entro 1 settimana dal loro post-intervento da un ricercatore qualitativo qualificato che esaminerà la loro esperienza con CMAP Plus, le barriere e i facilitatori al coinvolgimento e i benefici percepiti o le esperienze negative con l'intervento. Un campione di un massimo di 15 interviste sarebbe sufficiente per raggiungere la saturazione della categoria. In media, le interviste dureranno 60 minuti. Il colloquio sarà faccia a faccia o tramite telefono in alternativa a un incontro faccia a faccia per ridurre il numero di incontri di persona dato l'attuale contesto di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Pakistan Recovery Oasis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su.
  • Individui con diagnosi di SUD secondo i criteri DSM-5 dei disturbi mentali.
  • Avere episodi di autolesionismo negli ultimi tre mesi definiti come un atto deliberato per danneggiare il proprio corpo inclusi, ma non limitati a, auto-tagliarsi, auto-mordersi, auto-avvelenarsi, auto-graffiarsi, auto-bruciarsi, auto-colpirsi, tirare capelli ecc. valutati da un inventario deliberato di autolesionismo.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Coloro che hanno completato il processo di disintossicazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con criteri DSM-5 di disturbo mentale diverso da SUD; a causa di una condizione medica generale o demenza, delirio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi della personalità, difficoltà di apprendimento o qualsiasi altra condizione nella misura in cui il coinvolgimento nell'intervento non sarebbe possibile , per esempio. difficoltà di comunicazione.
  • Improbabile disponibilità per valutazioni di esito (residenza temporanea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: TAU da solo
Questo comprenderà l'assistenza standard che riceveranno dai centri partecipanti nei siti di reclutamento. La cura standard per le persone con SUD in Pakistan di solito include un programma di disintossicazione di 2-3 settimane, seguito da 2 mesi di sessioni settimanali 1:1 insieme ad alcune sessioni familiari, seguite da un periodo di programmi di gruppi di supporto.
Sperimentale: CMAP Plus
CMAP Plus è costituito da un intervento di risoluzione dei problemi manualmente assistito adattato culturalmente (CMAP) integrato con il colloquio motivazionale basato su CBT (MICBT) chiamato (CMAP Plus). Il TAU dei partecipanti al gruppo di intervento continuerà insieme all'intervento di studio.
Comportamentale: CMAP Plus
L'intervento CMAP Plus verrà consegnato individualmente, settimanalmente per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
La fattibilità sarà determinata raccogliendo dati sui tassi di reclutamento. Il criterio di successo della fattibilità sarà quello di reclutare > 50% dei partecipanti ammissibili. Registreremo anche il logoramento (numero di abbandoni) e il tasso di ritenzione (la proporzione di partecipanti che completano il periodo di intervento).
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Indicatore di accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando i dati sulle presenze. Il criterio di accettabilità è un tasso medio di frequenza >70% delle sessioni (almeno 9 sessioni).
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario dell'autolesionismo deliberato
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
L'inventario dell'autolesionismo intenzionale è un questionario di autovalutazione di 17 elementi, basato sul comportamento, sviluppato dall'autore per valutare l'autolesionismo intenzionale. Questa misura valuta vari aspetti dell'autolesionismo deliberato, tra cui la frequenza, la gravità, la durata e il tipo di comportamento autolesionista.
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Scala di Beck per l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Uno strumento di 19 item per rilevare e misurare l'attuale intensità dell'atteggiamento specifico del paziente, il comportamento e la specificità dei pensieri del paziente di uccidersi durante la scorsa settimana.
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
La scala della disperazione di Beck misura tre aspetti della disperazione, i sentimenti per il futuro, la perdita di motivazione e le aspettative per valutare i sentimenti di disperazione dei partecipanti.
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Scala di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
La scala di gravità della dipendenza contiene cinque elementi, tutti esplicitamente interessati alle componenti psicologiche della dipendenza. Questi item riguardano in modo specifico l'alterato controllo sull'assunzione di droghe e la preoccupazione e l'ansia per l'uso di droghe. Può essere utilizzato per misurare il grado di dipendenza sperimentato dai consumatori di diversi tipi di droghe.
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Scala di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
La Depression Anxiety Stress Scale è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress e si compone di 7 item per sottoscala.
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Scala delle dimensioni Euro-Qol-5
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
È uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Consiste in un questionario di autovalutazione che copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
L'inventario delle ricevute del servizio clienti verrà utilizzato per ottenere una descrizione dettagliata dell'uso dei servizi sanitari (inclusi i guaritori/imam del settore informale) alla valutazione di follow-up della 12a settimana.
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Correlati a Sostanze

Prove cliniche su CMAP Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi