- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476601
Intervenção CMAP para automutilação em indivíduos com transtorno por uso de substâncias no Paquistão (CMAP Plus)
Intervenção de Resolução de Problemas Manualmente Assistida Adaptada Culturalmente (CMAP) Integrada com Entrevista Motivacional e TCC baseada em Mindfulness para Automutilação em Indivíduos com Transtorno por Uso de Substâncias no Paquistão: Um ECR de Viabilidade
Objetivos.
Para determinar a viabilidade e aceitabilidade do CMAP Plus integrado culturalmente baseado em TCC, Entrevista Motivacional (MI) e Mindfulness chamado CMAP Plus para automutilação em indivíduos com transtorno por uso de substâncias (SUD) em um estudo randomizado controlado de viabilidade.
Explorar as experiências dos participantes com a intervenção CMAP Plus.
Concepção e configuração do estudo:
O estudo será um estudo randomizado controlado de viabilidade de método misto de CMAP Plus como uma intervenção para automutilação em indivíduos com SUD no Paquistão. O estudo será realizado em seis grandes cidades do Paquistão: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan e Lahore.
Tamanho da amostra:
Um total de N = 80 participantes será recrutado em ambientes hospitalares e centros de reabilitação de vícios em locais de estudo participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MUQADDAS ASIF
- Número de telefone: 03364057787
- E-mail: muqaddasasif@pill.org.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Indivíduos diagnosticados com SUD nos critérios DSM-5 de transtornos mentais.
- Ter episódios de autoagressão nos últimos três meses definidos como um ato deliberado de ferir o próprio corpo, incluindo, entre outros, automutilação, automutilação, autoenvenenamento, autoarranhões, autoqueimação, automutilação, puxão cabelo, etc. avaliados por inventário de automutilação deliberada.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Aqueles que concluíram o processo de desintoxicação.
Critério de exclusão:
- Participantes com critérios DSM-5 de transtorno mental que não SUD; devido a uma condição médica geral ou demência, delirium, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos de personalidade, dificuldade de aprendizagem ou qualquer outra condição na medida em que o engajamento na intervenção não seria possível , por exemplo. dificuldades de comunicação.
- É improvável que esteja disponível para avaliações de resultados (residência temporária).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: TAU sozinho
Isso incluirá os cuidados padrão que eles receberão dos centros participantes nos locais de recrutamento.
O tratamento padrão para indivíduos com SUD no Paquistão geralmente inclui um programa de desintoxicação de 2 a 3 semanas, seguido por 2 meses de sessões 1:1 semanais junto com algumas sessões familiares, seguidas por um período de programas de grupos de apoio.
|
|
Experimental: CMAP Plus
O CMAP Plus é composto por uma intervenção de resolução de problemas manualmente assistida (CMAP) adaptada culturalmente, integrada com a Entrevista Motivacional baseada em CBT (MICBT) chamada (CMAP Plus).
A TAU dos participantes do grupo de intervenção será continuada junto com a intervenção do estudo.
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A intervenção CMAP Plus será entregue individualmente, semanalmente durante um período de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de Viabilidade
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
|
A viabilidade será determinada pela coleta de dados sobre as taxas de recrutamento.
O critério de sucesso da viabilidade será recrutar > 50% dos participantes elegíveis.
Também registraremos o atrito (número de desistências) e a taxa de retenção (a proporção de participantes que completam o período de intervenção).
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Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
|
Indicador de aceitabilidade
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
|
A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando dados sobre atendimento.
O critério de aceitabilidade é uma taxa média de frequência >70% das sessões (pelo menos 9 sessões).
|
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O inventário de automutilação deliberada
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
|
O inventário de automutilação deliberada é um questionário de autopreenchimento de 17 itens, baseado em comportamento, desenvolvido pelo autor para avaliar a automutilação deliberada.
Esta medida avalia vários aspectos da automutilação deliberada, incluindo frequência, gravidade, duração e tipo de comportamento automutilante.
|
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Escala de Beck para ideação suicida
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
|
Um instrumento de 19 itens para detectar e medir a intensidade atual da atitude específica do paciente, comportamento e especificidade dos pensamentos do paciente para se matar durante a última semana.
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Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
|
A escala de desesperança de Beck é medir três aspectos de desesperança, sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas para avaliar os sentimentos de desesperança dos participantes.
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Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Gravidade da escala de dependência
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
|
A escala de gravidade da dependência contém cinco itens, todos explicitamente relacionados com os componentes psicológicos da dependência.
Esses itens estão especificamente preocupados com o controle prejudicado sobre o consumo de drogas e com a preocupação e ansiedade sobre o uso de drogas.
Pode ser usado para medir o grau de dependência experimentado por usuários de diferentes tipos de drogas.
|
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse e consiste em 7 itens por subescala.
|
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Escala de dimensões Euro-Qol-5
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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É um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.
Consiste em um questionário de autorrelato cobrindo cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
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Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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O Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente será usado para obter uma descrição detalhada do uso de serviços de saúde (incluindo os curandeiros/Imames do setor informal) na avaliação de acompanhamento da 12ª semana.
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Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nusrat Husain, University of Manchester
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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