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Intervenção CMAP para automutilação em indivíduos com transtorno por uso de substâncias no Paquistão (CMAP Plus)

5 de agosto de 2023 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervenção de Resolução de Problemas Manualmente Assistida Adaptada Culturalmente (CMAP) Integrada com Entrevista Motivacional e TCC baseada em Mindfulness para Automutilação em Indivíduos com Transtorno por Uso de Substâncias no Paquistão: Um ECR de Viabilidade

Objetivos.

Para determinar a viabilidade e aceitabilidade do CMAP Plus integrado culturalmente baseado em TCC, Entrevista Motivacional (MI) e Mindfulness chamado CMAP Plus para automutilação em indivíduos com transtorno por uso de substâncias (SUD) em um estudo randomizado controlado de viabilidade.

Explorar as experiências dos participantes com a intervenção CMAP Plus.

Concepção e configuração do estudo:

O estudo será um estudo randomizado controlado de viabilidade de método misto de CMAP Plus como uma intervenção para automutilação em indivíduos com SUD no Paquistão. O estudo será realizado em seis grandes cidades do Paquistão: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan e Lahore.

Tamanho da amostra:

Um total de N = 80 participantes será recrutado em ambientes hospitalares e centros de reabilitação de vícios em locais de estudo participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de resolução de problemas com assistência manual adaptada culturalmente (CMAP) Plus, MI e Mindfulness baseados em CBT integrados para automutilação em indivíduos com SUD. A intervenção incluirá estratégias específicas para identificar e abordar os obstáculos na mudança do comportamento de automutilação e uso de drogas e oferecer maneiras de gerenciar essas dificuldades a partir de uma formulação cognitivo-comportamental. A intervenção também incluirá a prática de mindfulness baseada na TCC, que envolve aprender a prestar atenção intencionalmente às experiências internas e externas com uma atitude imparcial e sem julgamento. Pode permitir que as pessoas mudem a maneira como pensam e sentem sobre suas experiências, especialmente experiências estressantes. O estudo recrutará um total de 80 participantes dos locais de estudo participantes, e os possíveis participantes serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade. Os participantes consentidos elegíveis serão então inscritos no estudo. Um estatístico independente irá randomizar os participantes para um dos dois braços do estudo: 1) CMAP Plus (intervenção) junto com tratamento usual (TAU); ou 2) TAU sozinho. Cada participante no braço de intervenção receberá 12 sessões semanais individuais. Cada sessão levará aproximadamente 50-60 minutos. As sessões serão ministradas em local conveniente para os participantes. Terapeutas treinados farão a intervenção. A TAU será composta por cuidados padrão que receberão dos centros participantes nos locais de recrutamento. As medidas de avaliação serão administradas antes e depois da intervenção na 12ª semana. Todas as avaliações serão cegas para o avaliador. Após as pós-avaliações na 12ª semana, um subconjunto propositalmente selecionado (estratificado por idade, gênero, etnia, sexualidade, religião, pontuações clínicas e de recuperação) de participantes será convidado para entrevistas qualitativas para explorar suas experiências e satisfação com a intervenção. Os participantes serão entrevistados dentro de 1 semana após a intervenção por um pesquisador qualitativo treinado, explorando sua experiência com o CMAP Plus, as barreiras e facilitadores para o envolvimento e os benefícios percebidos ou experiências negativas com a intervenção. Uma amostra de até 15 entrevistas seria suficiente para atingir a saturação da categoria. Em média, as entrevistas terão duração de 60 minutos. A entrevista será presencial ou por via telefónica em alternativa a um encontro presencial para reduzir o número de encontros presenciais dado o atual contexto de COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Indivíduos diagnosticados com SUD nos critérios DSM-5 de transtornos mentais.
  • Ter episódios de autoagressão nos últimos três meses definidos como um ato deliberado de ferir o próprio corpo, incluindo, entre outros, automutilação, automutilação, autoenvenenamento, autoarranhões, autoqueimação, automutilação, puxão cabelo, etc. avaliados por inventário de automutilação deliberada.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Aqueles que concluíram o processo de desintoxicação.

Critério de exclusão:

  • Participantes com critérios DSM-5 de transtorno mental que não SUD; devido a uma condição médica geral ou demência, delirium, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos de personalidade, dificuldade de aprendizagem ou qualquer outra condição na medida em que o engajamento na intervenção não seria possível , por exemplo. dificuldades de comunicação.
  • É improvável que esteja disponível para avaliações de resultados (residência temporária).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: TAU sozinho
Isso incluirá os cuidados padrão que eles receberão dos centros participantes nos locais de recrutamento. O tratamento padrão para indivíduos com SUD no Paquistão geralmente inclui um programa de desintoxicação de 2 a 3 semanas, seguido por 2 meses de sessões 1:1 semanais junto com algumas sessões familiares, seguidas por um período de programas de grupos de apoio.
Experimental: CMAP Plus
O CMAP Plus é composto por uma intervenção de resolução de problemas manualmente assistida (CMAP) adaptada culturalmente, integrada com a Entrevista Motivacional baseada em CBT (MICBT) chamada (CMAP Plus). A TAU dos participantes do grupo de intervenção será continuada junto com a intervenção do estudo.
A intervenção CMAP Plus será entregue individualmente, semanalmente durante um período de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de Viabilidade
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
A viabilidade será determinada pela coleta de dados sobre as taxas de recrutamento. O critério de sucesso da viabilidade será recrutar > 50% dos participantes elegíveis. Também registraremos o atrito (número de desistências) e a taxa de retenção (a proporção de participantes que completam o período de intervenção).
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
Indicador de aceitabilidade
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando dados sobre atendimento. O critério de aceitabilidade é uma taxa média de frequência >70% das sessões (pelo menos 9 sessões).
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O inventário de automutilação deliberada
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
O inventário de automutilação deliberada é um questionário de autopreenchimento de 17 itens, baseado em comportamento, desenvolvido pelo autor para avaliar a automutilação deliberada. Esta medida avalia vários aspectos da automutilação deliberada, incluindo frequência, gravidade, duração e tipo de comportamento automutilante.
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
Escala de Beck para ideação suicida
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
Um instrumento de 19 itens para detectar e medir a intensidade atual da atitude específica do paciente, comportamento e especificidade dos pensamentos do paciente para se matar durante a última semana.
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
A escala de desesperança de Beck é medir três aspectos de desesperança, sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas para avaliar os sentimentos de desesperança dos participantes.
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
Gravidade da escala de dependência
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
A escala de gravidade da dependência contém cinco itens, todos explicitamente relacionados com os componentes psicológicos da dependência. Esses itens estão especificamente preocupados com o controle prejudicado sobre o consumo de drogas e com a preocupação e ansiedade sobre o uso de drogas. Pode ser usado para medir o grau de dependência experimentado por usuários de diferentes tipos de drogas.
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse e consiste em 7 itens por subescala.
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
Escala de dimensões Euro-Qol-5
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
É um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes. Consiste em um questionário de autorrelato cobrindo cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
O Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente será usado para obter uma descrição detalhada do uso de serviços de saúde (incluindo os curandeiros/Imames do setor informal) na avaliação de acompanhamento da 12ª semana.
Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CMAP Plus

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