- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476601
Intervención CMAP para autolesiones en personas con trastorno por uso de sustancias en Pakistán (CMAP Plus)
Intervención de resolución de problemas asistida manualmente y adaptada culturalmente (CMAP) integrada con entrevista motivacional más TCC basada en atención plena para autolesiones en personas con trastorno por consumo de sustancias en Pakistán: un ECA de viabilidad
Objetivos:
Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la entrevista motivacional (MI) basada en la TCC integrada culturalmente adaptada CMAP Plus y la atención plena llamada CMAP Plus para las autolesiones en personas con trastorno por consumo de sustancias (SUD) en un ensayo controlado aleatorio de viabilidad.
Explorar las experiencias de los participantes con la intervención CMAP Plus.
Diseño y escenario del estudio:
El estudio será un ensayo controlado aleatorio de factibilidad de método mixto de CMAP Plus como una intervención para autolesiones en personas con SUD en Pakistán. El estudio se llevará a cabo en seis ciudades importantes de Pakistán: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan y Lahore.
Tamaño de la muestra:
Se reclutará un total de N = 80 participantes de entornos hospitalarios y centros de rehabilitación de adicciones en los sitios de estudio participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MUQADDAS ASIF
- Número de teléfono: 03364057787
- Correo electrónico: muqaddasasif@pill.org.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 18 años.
- Individuos diagnosticados con SUD en los criterios DSM-5 de trastornos mentales.
- Tener episodios de autolesiones en los últimos tres meses definidos como un acto deliberado para dañar el propio cuerpo que incluye, entre otros, cortarse, morderse, envenenarse, rascarse, quemarse, golpearse, jalar cabello, etc. evaluados mediante un inventario de autolesiones deliberadas.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Aquellos que han completado el proceso de desintoxicación.
Criterio de exclusión:
- Participantes con los criterios del DSM-5 de trastorno mental distinto del TUS debido a una afección médica general o demencia, delirio, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de la personalidad, problemas de aprendizaje o cualquier otra afección en la medida en que la participación en la intervención no sea posible , p.ej. dificultades de comunicación.
- Es poco probable que esté disponible para evaluaciones de resultados (residencia temporal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: TAU solo
Esto estará compuesto por la atención estándar que recibirán de los centros participantes en los sitios de reclutamiento.
La atención estándar para personas con SUD en Pakistán generalmente incluye un programa de desintoxicación de 2 a 3 semanas, seguido de 2 meses de sesiones semanales 1: 1 junto con algunas sesiones familiares, seguidas de un período de programas de grupos de apoyo.
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Experimental: CMAP más
CMAP Plus se compone de una intervención de resolución de problemas asistida manualmente (CMAP) culturalmente adaptada existente integrada con la entrevista motivacional basada en CBT (MICBT) llamada (CMAP Plus).
El TAU de los participantes del grupo de intervención continuará junto con la intervención del estudio.
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La intervención CMAP Plus se entregará individualmente, semanalmente durante un período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de viabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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La viabilidad se determinará mediante la recopilación de datos sobre las tasas de contratación.
El criterio de viabilidad de éxito será reclutar > 50% de los participantes elegibles.
También registraremos la deserción (número de abandonos) y la tasa de retención (la proporción de participantes que completan el período de intervención).
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Indicador de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
|
La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando los datos de asistencia.
El criterio de aceptabilidad es una tasa media de asistencia >70% de las sesiones (al menos 9 sesiones).
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El inventario de autolesiones deliberadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
|
El inventario de autoagresión deliberada es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems, basado en el comportamiento, desarrollado por el autor para evaluar la autoagresión deliberada.
Esta medida evalúa varios aspectos de la autolesión deliberada, incluida la frecuencia, la gravedad, la duración y el tipo de comportamiento de autolesión.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
|
Un instrumento de 19 ítems para detectar y medir la intensidad actual de la actitud, el comportamiento y la especificidad de los pensamientos del paciente para suicidarse durante la última semana.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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La escala de desesperanza de Beck mide tres aspectos de la desesperanza, los sentimientos sobre el futuro, la pérdida de motivación y las expectativas para evaluar los sentimientos de desesperanza de los participantes.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Escala de gravedad de la dependencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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La escala de gravedad de la dependencia contiene cinco ítems, todos los cuales están relacionados explícitamente con los componentes psicológicos de la dependencia.
Estos ítems se refieren específicamente al deterioro del control sobre el consumo de drogas y a la preocupación y ansiedad por el consumo de drogas.
Se puede utilizar para medir el grado de dependencia que experimentan los usuarios de diferentes tipos de drogas.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Escala Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Depression Anxiety Stress Scale es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés y consta de 7 ítems por subescala.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Euro-Qol-5 Escala de dimensiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
Consiste en un cuestionario de autoinforme que cubre cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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El Inventario de Recibos de Servicio al Cliente se utilizará para obtener una descripción detallada del uso de los servicios de salud (incluidos los curanderos/imames del sector informal) en la evaluación de seguimiento de la semana 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nusrat Husain, University of Manchester
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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