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Intervención CMAP para autolesiones en personas con trastorno por uso de sustancias en Pakistán (CMAP Plus)

5 de agosto de 2023 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervención de resolución de problemas asistida manualmente y adaptada culturalmente (CMAP) integrada con entrevista motivacional más TCC basada en atención plena para autolesiones en personas con trastorno por consumo de sustancias en Pakistán: un ECA de viabilidad

Objetivos:

Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la entrevista motivacional (MI) basada en la TCC integrada culturalmente adaptada CMAP Plus y la atención plena llamada CMAP Plus para las autolesiones en personas con trastorno por consumo de sustancias (SUD) en un ensayo controlado aleatorio de viabilidad.

Explorar las experiencias de los participantes con la intervención CMAP Plus.

Diseño y escenario del estudio:

El estudio será un ensayo controlado aleatorio de factibilidad de método mixto de CMAP Plus como una intervención para autolesiones en personas con SUD en Pakistán. El estudio se llevará a cabo en seis ciudades importantes de Pakistán: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan y Lahore.

Tamaño de la muestra:

Se reclutará un total de N = 80 participantes de entornos hospitalarios y centros de rehabilitación de adicciones en los sitios de estudio participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de resolución de problemas asistida manualmente adaptada culturalmente (CMAP) más MI basado en CBT integrado y Mindfulness para autolesiones en personas con SUD. La intervención incluirá estrategias específicas para identificar y abordar los obstáculos en el cambio del comportamiento de autolesión y consumo de drogas y ofrecerá formas de manejar estas dificultades desde una formulación cognitivo-conductual. La intervención también incluirá la práctica de atención plena basada en la TCC que implica aprender a prestar atención a las experiencias internas y externas con una actitud imparcial y sin juzgar. Puede permitir que las personas cambien la forma en que piensan y sienten acerca de sus experiencias, especialmente las experiencias estresantes. El estudio reclutará un total de 80 participantes de los sitios de estudio participantes, y los posibles participantes serán evaluados según los criterios de elegibilidad. Los participantes autorizados elegibles se inscribirán en el estudio. Un estadístico independiente asignará al azar a los participantes a uno de los dos brazos del estudio: 1) CMAP Plus (intervención) junto con el tratamiento habitual (TAU); o 2) TAU solo. Cada participante en el brazo de intervención recibirá 12 sesiones semanales individuales. Cada sesión tomará aproximadamente 50-60 minutos. Las sesiones se impartirán en un lugar conveniente para los participantes. Terapeutas capacitados realizarán la intervención. La TAU estará compuesta por la atención estándar que recibirán de los centros participantes en los sitios de reclutamiento. Las medidas de evaluación se administrarán antes y después de la intervención en la semana 12. Todas las evaluaciones serán evaluadores ciegos. Después de las evaluaciones posteriores en la semana 12, se invitará a un subconjunto de participantes seleccionado deliberadamente (estratificado por edad, género, etnia, sexualidad, religión, puntajes clínicos y de recuperación) a entrevistas cualitativas para explorar sus experiencias y satisfacción con la intervención. Los participantes serán entrevistados dentro de 1 semana después de su intervención por un investigador cualitativo capacitado que explorará su experiencia con CMAP Plus, las barreras y los facilitadores para la participación, y los beneficios percibidos o las experiencias negativas con la intervención. Una muestra de hasta 15 entrevistas sería suficiente para lograr la saturación de la categoría. En promedio, las entrevistas tendrán una duración de 60 minutos. La entrevista será presencial o telefónica como alternativa a la reunión presencial para reducir el número de reuniones presenciales dado el contexto actual de COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de los 18 años.
  • Individuos diagnosticados con SUD en los criterios DSM-5 de trastornos mentales.
  • Tener episodios de autolesiones en los últimos tres meses definidos como un acto deliberado para dañar el propio cuerpo que incluye, entre otros, cortarse, morderse, envenenarse, rascarse, quemarse, golpearse, jalar cabello, etc. evaluados mediante un inventario de autolesiones deliberadas.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Aquellos que han completado el proceso de desintoxicación.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con los criterios del DSM-5 de trastorno mental distinto del TUS debido a una afección médica general o demencia, delirio, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de la personalidad, problemas de aprendizaje o cualquier otra afección en la medida en que la participación en la intervención no sea posible , p.ej. dificultades de comunicación.
  • Es poco probable que esté disponible para evaluaciones de resultados (residencia temporal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: TAU solo
Esto estará compuesto por la atención estándar que recibirán de los centros participantes en los sitios de reclutamiento. La atención estándar para personas con SUD en Pakistán generalmente incluye un programa de desintoxicación de 2 a 3 semanas, seguido de 2 meses de sesiones semanales 1: 1 junto con algunas sesiones familiares, seguidas de un período de programas de grupos de apoyo.
Experimental: CMAP más
CMAP Plus se compone de una intervención de resolución de problemas asistida manualmente (CMAP) culturalmente adaptada existente integrada con la entrevista motivacional basada en CBT (MICBT) llamada (CMAP Plus). El TAU de los participantes del grupo de intervención continuará junto con la intervención del estudio.
La intervención CMAP Plus se entregará individualmente, semanalmente durante un período de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de viabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
La viabilidad se determinará mediante la recopilación de datos sobre las tasas de contratación. El criterio de viabilidad de éxito será reclutar > 50% de los participantes elegibles. También registraremos la deserción (número de abandonos) y la tasa de retención (la proporción de participantes que completan el período de intervención).
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Indicador de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando los datos de asistencia. El criterio de aceptabilidad es una tasa media de asistencia >70% de las sesiones (al menos 9 sesiones).
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El inventario de autolesiones deliberadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
El inventario de autoagresión deliberada es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems, basado en el comportamiento, desarrollado por el autor para evaluar la autoagresión deliberada. Esta medida evalúa varios aspectos de la autolesión deliberada, incluida la frecuencia, la gravedad, la duración y el tipo de comportamiento de autolesión.
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Un instrumento de 19 ítems para detectar y medir la intensidad actual de la actitud, el comportamiento y la especificidad de los pensamientos del paciente para suicidarse durante la última semana.
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
La escala de desesperanza de Beck mide tres aspectos de la desesperanza, los sentimientos sobre el futuro, la pérdida de motivación y las expectativas para evaluar los sentimientos de desesperanza de los participantes.
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Escala de gravedad de la dependencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
La escala de gravedad de la dependencia contiene cinco ítems, todos los cuales están relacionados explícitamente con los componentes psicológicos de la dependencia. Estos ítems se refieren específicamente al deterioro del control sobre el consumo de drogas y a la preocupación y ansiedad por el consumo de drogas. Se puede utilizar para medir el grado de dependencia que experimentan los usuarios de diferentes tipos de drogas.
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Escala Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Depression Anxiety Stress Scale es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés y consta de 7 ítems por subescala.
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Euro-Qol-5 Escala de dimensiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. Consiste en un cuestionario de autoinforme que cubre cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
El Inventario de Recibos de Servicio al Cliente se utilizará para obtener una descripción detallada del uso de los servicios de salud (incluidos los curanderos/imames del sector informal) en la evaluación de seguimiento de la semana 12.
Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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