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パキスタンにおける物質使用障害患者の自傷行為に対する CMAP 介入 (CMAP Plus)

2023年8月5日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

パキスタンの物質使用障害を持つ個人の自傷行為のための動機付け面接とマインドフルネスベースのCBTと統合された文化的に適応した手動支援問題解決介入(CMAP):実現可能性RCT

目的:

文化的に適応したCMAP Plus統合CBTベースの動機付け面接(MI)およびCMAP Plusと呼ばれるマインドフルネスの実現可能性と受容性を、実現可能性の無作為化比較試験で物質使用障害(SUD)を持つ個人の自傷行為のために決定すること。

CMAP Plus 介入による参加者の経験を調査します。

研究のデザインと設定:

この研究は、パキスタンの SUD 患者の自傷行為に対する介入としての CMAP Plus の混合法実行可能性ランダム化比較試験です。 この調査は、パキスタンの 6 つの主要都市、ラワルピンディ、カラチ、ペシャワール、クエッタ、ムルタン、ラホールで実施されます。

サンプルサイズ:

合計 N=80 の参加者が、参加している研究サイトの病院環境および依存症リハビリテーション センターから募集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、文化に適応した手動支援問題解決介入 (CMAP) と統合された CBT ベースの MI および SUD を持つ個人の自傷に対するマインドフルネスの実現可能性と受容性を判断することです。 介入には、自傷行為や薬物摂取行動を変える際の障害を特定して対処するための具体的な戦略が含まれ、認知行動の定式化からこれらの困難を管理する方法が提供されます。 介入には、CBT ベースのマインドフルネスの実践も含まれます。これには、偏見のない非判断的な態度で、内外の経験に意図的に注意を払うことを学ぶことが含まれます。 人は自分の経験、特にストレスの多い経験についての考え方や感じ方を変えることができます。 この研究では、参加している研究施設から合計 80 人の参加者を募集し、参加予定者は適格基準に照らしてスクリーニングされます。 その後、適格で同意された参加者が研究に登録されます。 独立した統計学者が参加者を 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けます: 1) CMAP Plus (介入) と通常の治療 (TAU)、または 2) TAU のみ。 介入群の各参加者は、毎週 12 回の個人セッションを受けます。 各セッションには約 50 ~ 60 分かかります。 セッションは、参加者の都合のよい場所で行われます。 訓練を受けたセラピストが介入を行います。 TAU は、募集サイトの参加センターから受ける標準的なケアで構成されます。 評価手段は、12週目の介入の前後に投与されます。 すべての評価は、評価者がブラインドで行います。 12週目の事後評価の後、参加者の意図的に選択されたサブセット(年齢、性別、民族性、セクシュアリティ、宗教、臨床および回復スコアによって層別化)が、介入に対する経験と満足度を調査するための定性的なインタビューに招待されます。 参加者は、介入後 1 週間以内に、CMAP Plus での経験、関与に対する障壁とファシリテーター、および介入で認識された利点または否定的な経験を調査する、訓練を受けた質的研究者によるインタビューを受けます。 カテゴリの飽和を達成するには、最大 15 のインタビューのサンプルで十分です。 平均して、面接は 60 分間続きます。 インタビューは、現在の COVID-19 の状況を考慮して、対面式の会議の数を減らすために、対面式の会議の代わりに対面または電話で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 精神障害の DSM-5 基準で SUD と診断された個人。
  • 自傷、自傷、自傷、自傷、自傷、自傷、引っ張りなどを含むがこれらに限定されない、自分自身の体を意図的に傷つける行為として定義される自傷行為のエピソードが過去 3 か月以内にある意図的な自傷行為の目録によって評価された髪など。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 解毒プロセスを完了した者。

除外基準:

  • -SUD以外の精神障害のDSM-5基準を持つ参加者;一般的な病状または認知症、せん妄、統合失調症、双極性障害、人格障害、学習障害、または介入への関与が不可能な程度のその他の状態による、例えば コミュニケーションの困難。
  • 結果評価に利用できない可能性が高い(一時的な居住)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:タウ単独
これは、募集サイトの参加センターから受ける標準的なケアで構成されます。 パキスタンでの SUD 患者の標準的なケアには、通常、2 ~ 3 週間の解毒プログラムが含まれ、その後、2 か月間の毎週の 1 対 1 のセッションといくつかの家族セッションが続き、その後、一定期間のサポート グループ プログラムが続きます。
実験的:CMAPプラス
CMAP Plus は、(CMAP Plus) と呼ばれる、文化的に適応された既存の手動支援問題解決介入 (CMAP) と CBT ベースの動機付け面接 (MICBT) で構成されています。 介入グループ参加者の TAU は研究介入とともに継続されます。
CMAP Plus 介入は、12 週間にわたって毎週、個別に配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性指標
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
実現可能性は、募集率のデータを収集することによって決定されます。 実現可能性の成功基準は、適格な参加者の > 50% を募集することです。 また、離職率(ドロップアウト数)と定着率(介入期間を完了した参加者の割合)も記録します。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
受容性指標
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
介入の受容性は、出席に関するデータを使用して評価されます。 許容できる基準は、セッションの 70% を超える平均出席率 (少なくとも 9 セッション) です。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意図的な自傷行為の在庫
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
意図的な自傷行為の目録は、故意の自傷行為を評価するために著者によって開発された、行動に基づく 17 項目の自己報告アンケートです。 この尺度は、自傷行為の頻度、重症度、期間、種類など、意図的な自傷行為のさまざまな側面を評価します。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
自殺念慮のベック尺度
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
過去 1 週間の患者固有の態度、行動、および患者の思考の特異性の現在の強さを検出および測定するための 19 項目の手段。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
ベック絶望感スケール
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
ベックの絶望感スケールは、絶望感、将来についての感情、やる気の喪失、期待の 3 つの側面を測定して、参加者の絶望感を評価します。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
依存度の重症度
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
依存度スケールには 5 つの項目が含まれており、そのすべてが依存症の心理的要素に明確に関係しています。 これらの項目は、薬物摂取の制御障害、および薬物使用に関する先入観と不安に特に関係しています。 さまざまな種類の薬物のユーザーが経験する依存度を測定するために使用できます。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
うつ病不安ストレススケール
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
うつ病不安ストレス スケールは、うつ病、不安、ストレスの否定的な感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットであり、サブスケールごとに 7 項目で構成されています。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
Euro-Qol-5 寸法スケール
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
これは、参加者の健康関連の生活の質を測定するための標準化された手段です。 これは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする自己報告アンケートで構成されています。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
クライアントサービスレシート在庫
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
顧客サービス領収書目録は、12 週目のフォローアップ評価で、医療サービス (非公式セクターの信仰療法士/イマームを含む) の使用に関する詳細な説明を取得するために使用されます。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nusrat Husain、University of Manchester
  • 主任研究者:Nasim Chaudhry、Pakistan Institute of Living and Learning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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