- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476601
CMAP-Intervention für Selbstverletzung bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung in Pakistan (CMAP Plus)
Kulturell angepasste manuell unterstützte Problemlösungsintervention (CMAP), integriert mit motivierender Gesprächsführung plus achtsamkeitsbasierter CBT für Selbstverletzung bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung in Pakistan: Eine Durchführbarkeits-RCT
Ziele:
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des kulturell angepassten CMAP Plus mit integrierter CBT-basierter motivierender Gesprächsführung (MI) und Achtsamkeit namens CMAP Plus für Selbstverletzung bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) in einer randomisierten kontrollierten Durchführbarkeitsstudie zu bestimmen.
Um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der CMAP Plus-Intervention zu untersuchen.
Studiendesign und Setting:
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden zu CMAP Plus als Intervention für Selbstverletzung bei Personen mit SUD in Pakistan. Die Studie wird in sechs großen Städten Pakistans durchgeführt: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan und Lahore.
Probengröße:
Insgesamt N = 80 Teilnehmer werden aus Krankenhauseinrichtungen und Suchtrehabilitationszentren in teilnehmenden Studienzentren rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MUQADDAS ASIF
- Telefonnummer: 03364057787
- E-Mail: muqaddasasif@pill.org.pk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Personen, bei denen SUD gemäß den DSM-5-Kriterien für psychische Störungen diagnostiziert wurde.
- Episoden von Selbstverletzung in den letzten drei Monaten, definiert als vorsätzliche Handlung zur Schädigung des eigenen Körpers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Selbstschneiden, Selbstbeißen, Selbstvergiftung, Selbstkratzen, Selbstverbrennung, Selbstschlag, Ziehen Haare usw., bewertet durch bewusste Selbstverletzungsinventur.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Diejenigen, die den Entgiftungsprozess abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit DSM-5-Kriterien einer anderen psychischen Störung als SUD; aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder Demenz, Delirium, Schizophrenie, bipolaren Störung, Persönlichkeitsstörungen, Lernbehinderung oder einer anderen Erkrankung, soweit die Teilnahme an der Intervention nicht möglich wäre , z.B. Kommunikationsschwierigkeiten.
- Steht wahrscheinlich nicht für Ergebnisbewertungen zur Verfügung (vorübergehender Aufenthalt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: TAU allein
Dies umfasst die Standardversorgung, die sie von teilnehmenden Zentren an Rekrutierungsstellen erhalten.
Die Standardversorgung für Personen mit SUD in Pakistan umfasst normalerweise ein 2-3-wöchiges Entgiftungsprogramm, gefolgt von 2 Monaten wöchentlicher 1:1-Sitzung zusammen mit einigen Familiensitzungen, gefolgt von einer Zeit mit Selbsthilfegruppenprogrammen.
|
|
Experimental: CMAP Plus
CMAP Plus besteht aus einer bestehenden kulturell angepassten manuell unterstützten Problemlösungsintervention (CMAP), die mit CBT-basiertem Motivational Interviewing (MICBT) namens (CMAP Plus) integriert ist.
Die TAU der Teilnehmer der Interventionsgruppe wird zusammen mit der Studienintervention fortgesetzt.
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Die CMAP Plus-Intervention wird einzeln wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Die Durchführbarkeit wird durch die Erhebung von Daten zu Einstellungsquoten bestimmt.
Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit ist die Rekrutierung von > 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer.
Wir erfassen auch die Attrition (Anzahl der Abbrecher) und die Retentionsrate (der Anteil der Teilnehmer, die den Interventionszeitraum abschließen).
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Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Akzeptanzindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand von Anwesenheitsdaten bewertet.
Das Kriterium für die Akzeptanz ist eine mittlere Anwesenheitsquote von >70 % der Sitzungen (mindestens 9 Sitzungen).
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Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die vorsätzliche Selbstverletzungsinventur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Das Inventar der vorsätzlichen Selbstverletzung ist ein 17 Punkte umfassender, verhaltensbasierter Selbstberichtsfragebogen, der vom Autor entwickelt wurde, um vorsätzliche Selbstverletzung zu bewerten.
Diese Maßnahme bewertet verschiedene Aspekte der vorsätzlichen Selbstverletzung, einschließlich Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Art des selbstverletzenden Verhaltens.
|
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Ein 19-Punkte-Instrument zur Erfassung und Messung der aktuellen Intensität der patientenspezifischen Einstellung, des Verhaltens und der Spezifität der Patientengedanken, sich in der vergangenen Woche umzubringen.
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Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala misst drei Aspekte der Hoffnungslosigkeit, Gefühle über die Zukunft, Motivationsverlust und Erwartungen, um das Gefühl der Hoffnungslosigkeit der Teilnehmer zu bewerten.
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Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
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Schweregrad der Abhängigkeitsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
|
Die Skala zur Schwere der Abhängigkeit enthält fünf Items, die sich alle explizit mit psychischen Komponenten der Abhängigkeit befassen.
Diese Items befassen sich insbesondere mit der eingeschränkten Kontrolle über den Drogenkonsum und mit der Beschäftigung und den Ängsten bezüglich des Drogenkonsums.
Es kann verwendet werden, um den Grad der Abhängigkeit zu messen, den Konsumenten verschiedener Arten von Drogen erfahren.
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Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
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Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
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Die Depressions-Angst-Stress-Skala ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen, und besteht aus 7 Elementen pro Subskala.
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Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
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Euro-Qol-5 Maßskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
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Es ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer.
Es besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit abdeckt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
|
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
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Inventar der Empfangsbestätigungen des Kundendienstes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
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Das Verzeichnis der Kundendienstquittungen wird verwendet, um eine detaillierte Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (einschließlich der Glaubensheiler/Imame des informellen Sektors) in der 12. Woche der Nachuntersuchung zu erhalten.
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Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nusrat Husain, University of Manchester
- Hauptermittler: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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