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CMAP-Intervention für Selbstverletzung bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung in Pakistan (CMAP Plus)

5. August 2023 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturell angepasste manuell unterstützte Problemlösungsintervention (CMAP), integriert mit motivierender Gesprächsführung plus achtsamkeitsbasierter CBT für Selbstverletzung bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung in Pakistan: Eine Durchführbarkeits-RCT

Ziele:

Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des kulturell angepassten CMAP Plus mit integrierter CBT-basierter motivierender Gesprächsführung (MI) und Achtsamkeit namens CMAP Plus für Selbstverletzung bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) in einer randomisierten kontrollierten Durchführbarkeitsstudie zu bestimmen.

Um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der CMAP Plus-Intervention zu untersuchen.

Studiendesign und Setting:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden zu CMAP Plus als Intervention für Selbstverletzung bei Personen mit SUD in Pakistan. Die Studie wird in sechs großen Städten Pakistans durchgeführt: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan und Lahore.

Probengröße:

Insgesamt N = 80 Teilnehmer werden aus Krankenhauseinrichtungen und Suchtrehabilitationszentren in teilnehmenden Studienzentren rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von kulturell angepasster manuell unterstützter Problemlösungsintervention (CMAP) plus integrierter CBT-basierter MI und Achtsamkeit für Selbstverletzung bei Personen mit SUD zu bestimmen. Die Intervention wird spezifische Strategien umfassen, um Hindernisse bei der Änderung des Selbstverletzungs- und Drogenkonsumverhaltens zu identifizieren und anzugehen, und Möglichkeiten bieten, diese Schwierigkeiten aus einer kognitiv-verhaltensorientierten Formulierung zu bewältigen. Die Intervention wird auch eine CBT-basierte Achtsamkeitspraxis umfassen, die das Lernen beinhaltet, gezielt auf die eigenen inneren und äußeren Erfahrungen mit einer unvoreingenommenen, nicht urteilenden Haltung zu achten. Es kann Menschen ermöglichen, die Art und Weise zu ändern, wie sie über ihre Erfahrungen denken und fühlen, insbesondere über stressige Erfahrungen. Die Studie wird insgesamt 80 Teilnehmer von teilnehmenden Studienzentren rekrutieren, und potenzielle Teilnehmer werden anhand der Zulassungskriterien überprüft. Berechtigte zugestimmte Teilnehmer werden dann in die Studie aufgenommen. Ein unabhängiger Statistiker wird die Teilnehmer randomisiert einem der beiden Studienarme zuordnen: 1) CMAP Plus (Intervention) zusammen mit Treatment As Usual (TAU) oder 2) TAU allein. Jeder Teilnehmer im Interventionsarm erhält 12 individuelle, wöchentliche Sitzungen. Jede Sitzung dauert ungefähr 50-60 Minuten. Die Sitzungen werden an einem für die Teilnehmer geeigneten Ort abgehalten. Ausgebildete Therapeuten führen die Intervention durch. Die TAU besteht aus der Standardversorgung, die sie von teilnehmenden Zentren an Rekrutierungsstellen erhalten. Bewertungsmaßnahmen werden vor und nach dem Eingriff in der 12. Woche durchgeführt. Alle Assessments werden raterblind durchgeführt. Nach den Post-Assessments in der 12. Woche wird eine gezielt ausgewählte Untergruppe (geschichtet nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Sexualität, Religion, klinischen und Genesungswerten) der Teilnehmer zu qualitativen Interviews eingeladen, um ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit der Intervention zu untersuchen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 Woche nach ihrer Intervention von einem ausgebildeten qualitativen Forscher befragt, der ihre Erfahrungen mit CMAP Plus, die Hindernisse und Förderer für das Engagement und die wahrgenommenen Vorteile oder negativen Erfahrungen mit der Intervention untersucht. Eine Stichprobe von bis zu 15 Interviews würde ausreichen, um eine Kategoriensättigung zu erreichen. Im Durchschnitt dauern Interviews 60 Minuten. Das Vorstellungsgespräch wird von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon als Alternative zu einem persönlichen Treffen durchgeführt, um die Anzahl persönlicher Treffen angesichts des aktuellen Kontexts von COVID-19 zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Personen, bei denen SUD gemäß den DSM-5-Kriterien für psychische Störungen diagnostiziert wurde.
  • Episoden von Selbstverletzung in den letzten drei Monaten, definiert als vorsätzliche Handlung zur Schädigung des eigenen Körpers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Selbstschneiden, Selbstbeißen, Selbstvergiftung, Selbstkratzen, Selbstverbrennung, Selbstschlag, Ziehen Haare usw., bewertet durch bewusste Selbstverletzungsinventur.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Diejenigen, die den Entgiftungsprozess abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit DSM-5-Kriterien einer anderen psychischen Störung als SUD; aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder Demenz, Delirium, Schizophrenie, bipolaren Störung, Persönlichkeitsstörungen, Lernbehinderung oder einer anderen Erkrankung, soweit die Teilnahme an der Intervention nicht möglich wäre , z.B. Kommunikationsschwierigkeiten.
  • Steht wahrscheinlich nicht für Ergebnisbewertungen zur Verfügung (vorübergehender Aufenthalt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: TAU allein
Dies umfasst die Standardversorgung, die sie von teilnehmenden Zentren an Rekrutierungsstellen erhalten. Die Standardversorgung für Personen mit SUD in Pakistan umfasst normalerweise ein 2-3-wöchiges Entgiftungsprogramm, gefolgt von 2 Monaten wöchentlicher 1:1-Sitzung zusammen mit einigen Familiensitzungen, gefolgt von einer Zeit mit Selbsthilfegruppenprogrammen.
Experimental: CMAP Plus
CMAP Plus besteht aus einer bestehenden kulturell angepassten manuell unterstützten Problemlösungsintervention (CMAP), die mit CBT-basiertem Motivational Interviewing (MICBT) namens (CMAP Plus) integriert ist. Die TAU der Teilnehmer der Interventionsgruppe wird zusammen mit der Studienintervention fortgesetzt.
Die CMAP Plus-Intervention wird einzeln wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Die Durchführbarkeit wird durch die Erhebung von Daten zu Einstellungsquoten bestimmt. Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit ist die Rekrutierung von > 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer. Wir erfassen auch die Attrition (Anzahl der Abbrecher) und die Retentionsrate (der Anteil der Teilnehmer, die den Interventionszeitraum abschließen).
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Akzeptanzindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand von Anwesenheitsdaten bewertet. Das Kriterium für die Akzeptanz ist eine mittlere Anwesenheitsquote von >70 % der Sitzungen (mindestens 9 Sitzungen).
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vorsätzliche Selbstverletzungsinventur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Das Inventar der vorsätzlichen Selbstverletzung ist ein 17 Punkte umfassender, verhaltensbasierter Selbstberichtsfragebogen, der vom Autor entwickelt wurde, um vorsätzliche Selbstverletzung zu bewerten. Diese Maßnahme bewertet verschiedene Aspekte der vorsätzlichen Selbstverletzung, einschließlich Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Art des selbstverletzenden Verhaltens.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Ein 19-Punkte-Instrument zur Erfassung und Messung der aktuellen Intensität der patientenspezifischen Einstellung, des Verhaltens und der Spezifität der Patientengedanken, sich in der vergangenen Woche umzubringen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala misst drei Aspekte der Hoffnungslosigkeit, Gefühle über die Zukunft, Motivationsverlust und Erwartungen, um das Gefühl der Hoffnungslosigkeit der Teilnehmer zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Schweregrad der Abhängigkeitsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Die Skala zur Schwere der Abhängigkeit enthält fünf Items, die sich alle explizit mit psychischen Komponenten der Abhängigkeit befassen. Diese Items befassen sich insbesondere mit der eingeschränkten Kontrolle über den Drogenkonsum und mit der Beschäftigung und den Ängsten bezüglich des Drogenkonsums. Es kann verwendet werden, um den Grad der Abhängigkeit zu messen, den Konsumenten verschiedener Arten von Drogen erfahren.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Die Depressions-Angst-Stress-Skala ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen, und besteht aus 7 Elementen pro Subskala.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Euro-Qol-5 Maßskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Es ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer. Es besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit abdeckt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Inventar der Empfangsbestätigungen des Kundendienstes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Das Verzeichnis der Kundendienstquittungen wird verwendet, um eine detaillierte Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (einschließlich der Glaubensheiler/Imame des informellen Sektors) in der 12. Woche der Nachuntersuchung zu erhalten.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Hauptermittler: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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