Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence CMAP pro sebepoškozování u jedinců s poruchou užívání návykových látek v Pákistánu (CMAP Plus)

24. května 2026 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturně přizpůsobená ručně asistovaná intervence při řešení problémů (CMAP) integrovaná s motivačním pohovorem plus CBT založená na všímavosti pro sebepoškozování u jedinců s poruchou užívání návykových látek v Pákistánu: RCT proveditelnosti

Cíle:

K určení proveditelnosti a přijatelnosti kulturně adaptovaného CMAP Plus integrovaného motivačního rozhovoru (MI) a všímavosti založeného na CBT s názvem CMAP Plus pro sebepoškozování u jedinců s poruchou užívání látek (SUD) v randomizované kontrolované studii proveditelnosti.

Prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencí CMAP Plus.

Design a nastavení studie:

Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti smíšené metody CMAP Plus jako intervence pro sebepoškozování u jedinců s SUD v Pákistánu. Studie bude provedena v šesti velkých městech v Pákistánu: Rawalpindi, Karáčí, Péšávaru, Kvétě, Multánu a Láhauru.

Velikost vzorku:

Celkem N=80 účastníků bude rekrutováno z nemocničních zařízení a center pro rehabilitaci závislostí na zúčastněných studijních místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je určit proveditelnost a přijatelnost kulturně přizpůsobené manuálně asistované intervence při řešení problémů (CMAP) Plus integrovaného MI a všímavosti pro sebepoškozování u jedinců s SUD. Intervence bude zahrnovat specifické strategie pro identifikaci a řešení překážek při změně sebepoškozování a chování při užívání drog a nabídne způsoby, jak tyto obtíže zvládnout pomocí kognitivně-behaviorální formulace. Intervence bude také zahrnovat praxi všímavosti založenou na CBT, která zahrnuje učení se cílevědomě věnovat pozornost svým vnitřním a vnějším zkušenostem s nestranným a neposuzujícím postojem. Může lidem umožnit změnit způsob, jakým přemýšlejí a jak se cítí o svých zážitcích, zejména stresujících. Studie přijme celkem 80 účastníků ze zúčastněných studijních míst a potenciální účastníci budou podrobeni screeningu podle kritérií způsobilosti. Do studie budou poté zařazeni způsobilí souhlasní účastníci. Nezávislý statistik náhodně rozdělí účastníky do jednoho ze dvou studijních větví: 1) CMAP Plus (intervence) spolu s léčbou jako obvykle (TAU); nebo 2) samotný TAU. Každý účastník intervenční větve absolvuje 12 individuálních týdenních sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 50-60 minut. Semináře budou probíhat na místě vhodném pro účastníky. Intervenci provedou vyškolení terapeuti. TAU se bude skládat ze standardní péče, kterou budou dostávat od zúčastněných center na náborových místech. Hodnotící opatření budou provedena před a po intervenci ve 12. týdnu. Všechna hodnocení budou nevidomá. Po následném hodnocení ve 12. týdnu bude cíleně vybraná podskupina (rozvrstvená podle věku, pohlaví, etnického původu, sexuality, náboženství, klinického skóre a skóre zotavení) účastníků pozvána ke kvalitativním rozhovorům, aby se prozkoumala jejich zkušenost a spokojenost s intervencí. Účastníci budou dotazováni do 1 týdne po intervenci vyškoleným kvalitativním výzkumníkem, který bude zkoumat jejich zkušenosti s CMAP Plus, překážky a facilitátory zapojení a vnímané přínosy nebo negativní zkušenosti s intervencí. K dosažení saturace kategorií by stačil vzorek až 15 rozhovorů. V průměru budou rozhovory trvat 60 minut. Pohovor bude probíhat tváří v tvář nebo po telefonu jako alternativa k osobnímu setkání, aby se snížil počet osobních schůzek s ohledem na současný kontext COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Pakistan Recovery Oasis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let.
  • Jedinci s diagnózou SUD na základě kritérií duševních poruch DSM-5.
  • Mít epizody sebepoškozování v posledních třech měsících definované jako úmyslné jednání s cílem poškodit vlastní tělo, včetně, ale bez omezení, sebeřezání, sebekousání, sebeotravy, sebeškrábání, sebepálení, sebeudeření, tahání vlasy atd. posouzeno záměrnou inventurou sebepoškozování.
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Ti, kteří dokončili detoxikační proces.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kritérii DSM-5 pro duševní poruchu jinou než SUD; kvůli obecnému zdravotnímu stavu nebo demenci, deliriu, schizofrenii, bipolární poruše, poruchám osobnosti, poruchám učení nebo jinému stavu do té míry, že zapojení do intervence by nebylo možné , např. komunikační potíže.
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro hodnocení výsledků (dočasné bydliště).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: TAU sám
To bude zahrnovat standardní péči, kterou budou dostávat od zúčastněných center na náborových místech. Standardní péče o jedince s SUD v Pákistánu obvykle zahrnuje 2-3týdenní detoxikační program, po kterém následují 2 měsíce týdenních sezení 1:1 spolu s několika rodinnými sezeními, po nichž následuje období programů podpůrných skupin.
Experimentální: CMAP Plus
CMAP Plus se skládá ze stávajícího kulturně upraveného manuálně asistovaného intervence při řešení problémů (CMAP) integrovaného s motivačním rozhovorem založeným na CBT (MICBT) s názvem (CMAP Plus). TAU účastníků intervenční skupiny bude pokračovat spolu se studijní intervencí.
Behaviorální: CMAP Plus
Zásah CMAP Plus bude dodáván individuálně, týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Proveditelnost bude určena sběrem údajů o míře náboru. Kritériem úspěšnosti bude nábor > 50 % oprávněných účastníků. Zaznamenáme také atrici (počet předčasných odchodů) a míru udržení (podíl účastníků, kteří dokončí období intervence).
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Indikátor přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Přijatelnost zásahu bude posouzena pomocí údajů o docházce. Kritériem přijatelnosti je průměrná míra účasti > 70 % sezení (alespoň 9 sezení).
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměrná inventura sebepoškozování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Záměrný seznam sebepoškozování je 17-položkový dotazník založený na chování, vyvinutý autorem k posouzení záměrného sebepoškozování. Toto opatření hodnotí různé aspekty úmyslného sebepoškozování, včetně frekvence, závažnosti, trvání a typu sebepoškozujícího chování.
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Beckova stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
19položkový nástroj pro detekci a měření aktuální intenzity pacientova specifického postoje, chování a specifičnosti pacientových myšlenek zabít se během minulého týdne.
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Beckova škála beznaděje měří tři aspekty beznaděje, pocity z budoucnosti, ztrátu motivace a očekávání, aby se zhodnotily pocity beznaděje účastníků.
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Stupnice závažnosti závislosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Škála závažnosti závislosti obsahuje pět položek, z nichž všechny se výslovně týkají psychologických složek závislosti. Tyto položky se konkrétně týkají zhoršené kontroly nad užíváním drog a zaujatosti a obav z užívání drog. Lze jej použít k měření míry závislosti, kterou zažívají uživatelé různých typů drog.
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Škála stresu z deprese, úzkosti a stresu je sada tří sebehodnotících škál určených k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu a skládá se ze 7 položek na subškálu.
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Stupnice rozměrů Euro-Qol-5
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Je to standardizovaný nástroj pro měření kvality života účastníků související se zdravím. Skládá se z dotazníku, který zahrnuje pět dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu bude použit k získání podrobného popisu využívání zdravotnických služeb (včetně neformálního sektoru léčitelů vírou/imámů) při následném hodnocení 12. týdne.
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMAP Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit