Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMAP-intervention för självskada hos individer med missbruksstörning i Pakistan (CMAP Plus)

Kulturellt anpassad manuellt assisterad problemlösningsintervention (CMAP) integrerad med motiverande intervjuer plus mindfulness-baserad KBT för självskada hos individer med missbruksstörning i Pakistan: en genomförbarhets-RCT

Mål:

För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av den kulturellt anpassade CMAP Plus integrerade KBT-baserade Motivational Interviewing (MI) och Mindfulness kallad CMAP Plus för självskada hos individer med missbruksstörning (SUD) i en genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie.

Att utforska deltagarnas erfarenheter av CMAP Plus-intervention.

Studiens design och miljö:

Studien kommer att vara en genomförbarhet, randomiserad kontrollerad studie med blandad metod av CMAP Plus som en intervention för självskada hos individer med SUD i Pakistan. Studien kommer att genomföras i sex större städer i Pakistan: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan och Lahore.

Provstorlek:

Totalt N=80 deltagare kommer att rekryteras från sjukhusmiljöer och beroenderehabiliteringscenter på deltagande studieplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att fastställa genomförbarheten och acceptansen av kulturellt anpassad manuellt assisterad problemlösningsintervention (CMAP) Plus integrerad KBT-baserad MI och Mindfulness för självskada hos individer med SUD. Interventionen kommer att innehålla specifika strategier för att identifiera och ta itu med hinder för att förändra självskadebeteende och drogberoende och erbjuda sätt att hantera dessa svårigheter utifrån en kognitiv beteendeformulering. Interventionen kommer också att inkludera KBT-baserad mindfulnessövning som innebär att man lär sig att målmedvetet uppmärksamma sina inre och yttre upplevelser med en opartisk icke-dömande attityd. Det kan göra det möjligt för människor att förändra hur de tänker och känner om sina upplevelser, särskilt stressiga upplevelser. Studien kommer att rekrytera totalt 80 deltagare från deltagande studieplatser, och potentiella deltagare kommer att screenas mot behörighetskriterier. Berättigade samtyckta deltagare kommer sedan att registreras i studien. En oberoende statistiker kommer att randomisera deltagarna till en av de två studiearmarna: 1) CMAP Plus (Intervention) tillsammans med Treatment As Usual (TAU), eller 2) TAU enbart. Varje deltagare i interventionsarmen kommer att få 12 individuella sessioner varje vecka. Varje session tar cirka 50-60 minuter. Sessionerna kommer att hållas på en plats som passar deltagarna. Utbildade terapeuter kommer att leverera interventionen. TAU kommer att bestå av standardvård som de kommer att få från deltagande centra på rekryteringsplatser. Utvärderingsåtgärder kommer att administreras före och efter interventionen vid 12:e veckan. Alla bedömningar kommer att vara bedömarblinda. Efter efterbedömningar vid 12:e veckan kommer en målmedvetet utvald delmängd (stratifierad efter ålder, kön, etnicitet, sexualitet, religion, kliniska och återhämtningsresultat) av deltagare att bjudas in till kvalitativa intervjuer för att utforska deras erfarenheter och tillfredsställelse med interventionen. Deltagarna kommer att intervjuas inom 1 vecka efter deras ingripande av en utbildad kvalitativ forskare som utforskar deras erfarenhet av CMAP Plus, hindren och underlättar för engagemang och upplevda fördelar eller negativa erfarenheter med interventionen. Ett urval på upp till 15 intervjuer skulle räcka för att uppnå kategorimättnad. I genomsnitt kommer intervjuer att pågå i 60 minuter. Intervjun kommer att vara ansikte mot ansikte eller via telefon som ett alternativ till ett ansikte mot ansikte för att minska antalet personliga möten med tanke på den aktuella situationen med covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lahore, Pakistan
        • Pakistan Recovery Oasis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt.
  • Individer som diagnostiserats med SUD på DSM-5 kriterier för psykiska störningar.
  • Att ha episoder av självskada under de senaste tre månaderna definierat som en avsiktlig handling för att skada sin egen kropp, inklusive men inte begränsat till självskärande, självbitande, självförgiftning, självskrapa, självbrännande, självslående, dra hår etc. bedöms genom medveten självskadeinventering.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • De som har avslutat avgiftningsprocessen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med DSM-5-kriterier för andra psykiska störningar än SUD; på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller demens, delirium, schizofreni, bipolär sjukdom, personlighetsstörningar, inlärningssvårigheter eller något annat tillstånd i den utsträckning att engagemang i interventionen inte skulle vara möjlig , t.ex. kommunikationssvårigheter.
  • Kommer sannolikt inte att finnas tillgängligt för utfallsbedömningar (tillfälligt boende).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: TAU ensam
Detta kommer att bestå av standardvård som de kommer att få från deltagande centra på rekryteringsplatser. Standardvården för individer med SUD i Pakistan inkluderar vanligtvis ett 2-3-veckors avgiftningsprogram, följt av 2 månaders veckovis 1:1 session tillsammans med några familjesessioner, följt av en period med stödgruppsprogram.
Experimentell: CMAP Plus
CMAP Plus består av en befintlig kulturellt anpassad manuellt assisterad problemlösningsintervention (CMAP) integrerad med KBT-baserad Motivational Interviewing (MICBT) kallad (CMAP Plus). Interventionsgruppdeltagarnas TAU kommer att fortsätta tillsammans med studieinterventionen.
CMAP Plus-interventionen kommer att levereras individuellt, varje vecka under en period av 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsindikator
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att samla in data om rekryteringsgraden. Framgångskriteriet för genomförbarhet kommer att vara att rekrytera > 50 % av de berättigade deltagarna. Vi kommer även att registrera avgång (antal avhopp) och retentionsgrad (andelen deltagare som fullföljer interventionsperioden).
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Acceptansindikator
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Acceptansen av intervention kommer att bedömas med hjälp av data om närvaro. Kriteriet för acceptans är en genomsnittlig närvarofrekvens på >70 % av sessionerna (minst 9 sessioner).
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den avsiktliga självskadeinventeringen
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Den avsiktliga självskadeinventeringen är en 17-objekt, beteendebaserad, ett självrapporteringsformulär som utvecklats av författaren för att bedöma avsiktlig självskada. Detta mått bedömer olika aspekter av avsiktlig självskada, inklusive frekvens, svårighetsgrad, varaktighet och typ av självskadebeteende.
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Beck skala för självmordstankar
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Ett instrument med 19 artiklar för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patientspecifik attityd, beteende och specificitet hos patientens tankar för att ta livet av sig själv under den senaste veckan.
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Becks hopplöshetsskala är att mäta tre aspekter av hopplöshet, känslor inför framtiden, förlust av motivation och förväntningar på att bedöma deltagarnas känslor av hopplöshet.
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Beroendeskalans svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Beroendeskalan för svårighetsgrad innehåller fem poster, som alla uttryckligen handlar om psykologiska komponenter av beroende. Dessa saker handlar specifikt om försämrad kontroll över droganvändning och med oro och oro för droganvändning. Den kan användas för att mäta graden av beroende upplevt av användare av olika typer av droger.
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Depression Anxiety Stress Scale är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress och består av 7 poster per underskala.
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Euro-Qol-5 Måttskala
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Det är ett standardiserat instrument för att mäta deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet. Den består av ett självrapporteringsformulär som täcker fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Inventering av kundtjänstkvitto kommer att användas för att få en detaljerad beskrivning av användningen av hälsotjänster (inklusive den informella sektorn troshelare/imamer) vid 12:e veckans uppföljningsbedömning.
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Huvudutredare: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera