- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476601
CMAP-intervention för självskada hos individer med missbruksstörning i Pakistan (CMAP Plus)
Kulturellt anpassad manuellt assisterad problemlösningsintervention (CMAP) integrerad med motiverande intervjuer plus mindfulness-baserad KBT för självskada hos individer med missbruksstörning i Pakistan: en genomförbarhets-RCT
Mål:
För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av den kulturellt anpassade CMAP Plus integrerade KBT-baserade Motivational Interviewing (MI) och Mindfulness kallad CMAP Plus för självskada hos individer med missbruksstörning (SUD) i en genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie.
Att utforska deltagarnas erfarenheter av CMAP Plus-intervention.
Studiens design och miljö:
Studien kommer att vara en genomförbarhet, randomiserad kontrollerad studie med blandad metod av CMAP Plus som en intervention för självskada hos individer med SUD i Pakistan. Studien kommer att genomföras i sex större städer i Pakistan: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan och Lahore.
Provstorlek:
Totalt N=80 deltagare kommer att rekryteras från sjukhusmiljöer och beroenderehabiliteringscenter på deltagande studieplatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Pakistan Recovery Oasis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt.
- Individer som diagnostiserats med SUD på DSM-5 kriterier för psykiska störningar.
- Att ha episoder av självskada under de senaste tre månaderna definierat som en avsiktlig handling för att skada sin egen kropp, inklusive men inte begränsat till självskärande, självbitande, självförgiftning, självskrapa, självbrännande, självslående, dra hår etc. bedöms genom medveten självskadeinventering.
- Kan ge informerat samtycke.
- De som har avslutat avgiftningsprocessen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med DSM-5-kriterier för andra psykiska störningar än SUD; på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller demens, delirium, schizofreni, bipolär sjukdom, personlighetsstörningar, inlärningssvårigheter eller något annat tillstånd i den utsträckning att engagemang i interventionen inte skulle vara möjlig , t.ex. kommunikationssvårigheter.
- Kommer sannolikt inte att finnas tillgängligt för utfallsbedömningar (tillfälligt boende).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: TAU ensam
Detta kommer att bestå av standardvård som de kommer att få från deltagande centra på rekryteringsplatser.
Standardvården för individer med SUD i Pakistan inkluderar vanligtvis ett 2-3-veckors avgiftningsprogram, följt av 2 månaders veckovis 1:1 session tillsammans med några familjesessioner, följt av en period med stödgruppsprogram.
|
|
|
Experimentell: CMAP Plus
CMAP Plus består av en befintlig kulturellt anpassad manuellt assisterad problemlösningsintervention (CMAP) integrerad med KBT-baserad Motivational Interviewing (MICBT) kallad (CMAP Plus).
Interventionsgruppdeltagarnas TAU kommer att fortsätta tillsammans med studieinterventionen.
|
CMAP Plus-interventionen kommer att levereras individuellt, varje vecka under en period av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsindikator
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att samla in data om rekryteringsgraden.
Framgångskriteriet för genomförbarhet kommer att vara att rekrytera > 50 % av de berättigade deltagarna.
Vi kommer även att registrera avgång (antal avhopp) och retentionsgrad (andelen deltagare som fullföljer interventionsperioden).
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
|
Acceptansindikator
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Acceptansen av intervention kommer att bedömas med hjälp av data om närvaro.
Kriteriet för acceptans är en genomsnittlig närvarofrekvens på >70 % av sessionerna (minst 9 sessioner).
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den avsiktliga självskadeinventeringen
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Den avsiktliga självskadeinventeringen är en 17-objekt, beteendebaserad, ett självrapporteringsformulär som utvecklats av författaren för att bedöma avsiktlig självskada.
Detta mått bedömer olika aspekter av avsiktlig självskada, inklusive frekvens, svårighetsgrad, varaktighet och typ av självskadebeteende.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
|
Beck skala för självmordstankar
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Ett instrument med 19 artiklar för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patientspecifik attityd, beteende och specificitet hos patientens tankar för att ta livet av sig själv under den senaste veckan.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Becks hopplöshetsskala är att mäta tre aspekter av hopplöshet, känslor inför framtiden, förlust av motivation och förväntningar på att bedöma deltagarnas känslor av hopplöshet.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
|
Beroendeskalans svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Beroendeskalan för svårighetsgrad innehåller fem poster, som alla uttryckligen handlar om psykologiska komponenter av beroende.
Dessa saker handlar specifikt om försämrad kontroll över droganvändning och med oro och oro för droganvändning.
Den kan användas för att mäta graden av beroende upplevt av användare av olika typer av droger.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
|
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Depression Anxiety Stress Scale är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress och består av 7 poster per underskala.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
|
Euro-Qol-5 Måttskala
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Det är ett standardiserat instrument för att mäta deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet.
Den består av ett självrapporteringsformulär som täcker fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Inventering av kundtjänstkvitto kommer att användas för att få en detaljerad beskrivning av användningen av hälsotjänster (inklusive den informella sektorn troshelare/imamer) vid 12:e veckans uppföljningsbedömning.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nusrat Husain, University of Manchester
- Huvudutredare: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .