Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMAP-intervention for selvskade hos personer med stofbrugsforstyrrelser i Pakistan (CMAP Plus)

Kulturelt tilpasset manuelt assisteret problemløsningsintervention (CMAP) integreret med motiverende samtale plus mindfulness-baseret CBT til selvskade hos personer med stofbrugsforstyrrelser i Pakistan: A Feasibility RCT

Mål:

At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den kulturelt tilpassede CMAP Plus integrerede CBT-baserede Motivational Interviewing (MI) og Mindfulness kaldet CMAP Plus for selvskade hos personer med stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) i et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg.

At udforske deltagernes erfaringer med CMAP Plus intervention.

Studiedesign og rammer:

Undersøgelsen vil være en blandet metode gennemførlighed, randomiseret kontrolleret undersøgelse af CMAP Plus som en intervention for selvskade hos personer med SUD i Pakistan. Undersøgelsen vil blive udført i seks større byer i Pakistan: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan og Lahore.

Prøvestørrelse:

I alt N=80 deltagere vil blive rekrutteret fra hospitalsmiljøer og afhængighedsrehabiliteringscentre på deltagende undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​kulturelt tilpasset Manuelt Assisteret problemløsningsintervention (CMAP) Plus integreret CBT-baseret MI og Mindfulness for selvskade hos personer med SUD. Interventionen vil omfatte specifikke strategier til at identificere og adressere hindringer for at ændre selvskade og stofbrugsadfærd og tilbyde måder at håndtere disse vanskeligheder ud fra en kognitiv adfærdsmæssig formulering. Interventionen vil også omfatte CBT-baseret mindfulness-praksis, der involverer at lære at være målrettet opmærksom på sine indre og ydre erfaringer med en upartisk ikke-dømmende holdning. Det kan sætte folk i stand til at ændre den måde, de tænker og føler om deres oplevelser, især stressende oplevelser. Undersøgelsen vil rekruttere i alt 80 deltagere fra deltagende undersøgelsessteder, og potentielle deltagere vil blive screenet efter berettigelseskriterier. Berettigede samtykkede deltagere vil derefter blive tilmeldt undersøgelsen. En uafhængig statistiker vil randomisere deltagerne til en af ​​de to undersøgelsesarme: 1) CMAP Plus (Intervention) sammen med Treatment As Usual (TAU); eller 2) TAU alene. Hver deltager i interventionsarmen vil modtage 12 individuelle, ugentlige sessioner. Hver session vil tage cirka 50-60 minutter. Sessionerne vil blive leveret et sted, der er passende for deltagerne. Uddannede terapeuter vil levere interventionen. TAU vil bestå af standardbehandling, de vil modtage fra deltagende centre på rekrutteringssteder. Udredningsforanstaltninger vil blive administreret før og efter interventionen ved 12. uge. Alle vurderinger vil være bedømmer blinde. Efter post-evalueringer på 12. uge, vil en målrettet udvalgt delmængde (stratificeret efter alder, køn, etnicitet, seksualitet, religion, kliniske og recovery-score) af deltagere blive inviteret til kvalitative interviews for at udforske deres erfaringer og tilfredshed med interventionen. Deltagerne vil blive interviewet inden for 1 uge efter deres post-intervention af en uddannet kvalitativ forsker, der udforsker deres erfaring med CMAP Plus, barriererne og facilitatorerne for engagement og opfattede fordele eller negative erfaringer med interventionen. Et stikprøve på op til 15 interviews ville være nok til at opnå kategorimætning. I gennemsnit varer interviews 60 minutter. Interviewet vil være ansigt-til-ansigt eller via telefon som et alternativ til et ansigt-til-ansigt møde for at reducere antallet af personlige møder givet den aktuelle situation med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lahore, Pakistan
        • Pakistan Recovery Oasis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover.
  • Personer diagnosticeret med SUD på DSM-5 kriterier for psykiske lidelser.
  • At have episoder med selvskade inden for de sidste tre måneder defineret som en bevidst handling for at skade ens egen krop, herunder men ikke begrænset til selvskæring, selvbid, selvforgiftning, selvkradsning, selvbrænding, selvslående, træk hår etc. vurderet ved bevidst selvskadeopgørelse.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Dem, der har afsluttet afgiftningsproces.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre DSM-5-kriterier for psykisk lidelse end SUD; på grund af en generel medicinsk tilstand eller demens, delirium, skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser, indlæringsvanskeligheder eller enhver anden tilstand i det omfang, at involvering i interventionen ikke ville være mulig , f.eks. kommunikationsvanskeligheder.
  • Usandsynligt tilgængelig for resultatvurderinger (midlertidigt ophold).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: TAU alene
Dette vil bestå af standardpleje, de vil modtage fra deltagende centre på rekrutteringssteder. Standardbehandlingen for personer med SUD i Pakistan omfatter normalt et 2-3-ugers afgiftningsprogram efterfulgt af 2 måneders ugentlig 1:1 session sammen med nogle familiesessioner efterfulgt af en periode med støttegruppeprogrammer.
Eksperimentel: CMAP Plus
CMAP Plus består af en eksisterende kulturelt tilpasset manuelt assisteret problemløsningsintervention (CMAP) integreret med CBT-baseret Motivational Interviewing (MICBT) kaldet (CMAP Plus). TAU for interventionsgruppedeltagere vil blive videreført sammen med undersøgelsesintervention.
CMAP Plus-interventionen vil blive leveret individuelt, ugentligt over en periode på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Indikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Gennemførligheden vil blive fastlagt ved at indsamle data om rekrutteringsrater. Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50 % af de berettigede deltagere. Vi vil også registrere nedslidning (antal frafald) og fastholdelsesrate (andelen af ​​deltagere, der gennemfører interventionsperioden).
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Acceptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Acceptabiliteten af ​​intervention vil blive vurderet ved hjælp af data om fremmøde. Kriteriet for accept er en gennemsnitlig fremmødeprocent på >70 % af sessionerne (mindst 9 sessioner).
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den bevidste selvskadeopgørelse
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Den bevidste selvskadeopgørelse er et adfærdsbaseret 17-element, et selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forfatteren til at vurdere bevidst selvskade. Dette mål vurderer forskellige aspekter af bevidst selvskade, herunder hyppighed, sværhedsgrad, varighed og type af selvskadende adfærd.
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Beck skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Et instrument med 19 elementer til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patientspecifik holdning, adfærd og specificitet af patienttanker for at slå ham/hende ihjel i løbet af den seneste uge.
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Becks håbløshedsskala skal måle tre aspekter af håbløshed, følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger til at vurdere deltagernes følelser af håbløshed.
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Skalaen for sværhedsgrad af afhængighed indeholder fem punkter, som alle udtrykkeligt vedrører psykologiske komponenter af afhængighed. Disse punkter er specifikt beskæftiget med svækket kontrol over stofindtagelse og med optagethed og angst for stofbrug. Det kan bruges til at måle graden af ​​afhængighed, som brugere af forskellige typer stoffer oplever.
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Depression Angst Stress Scale er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress og består af 7 punkter pr. underskala.
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Euro-Qol-5 Dimensions skala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Det er et standardiseret instrument til at måle deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet. Det består af et selvrapporteringsspørgeskema, der dækker fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Kundeservicekvitteringsopgørelse vil blive brugt til at få en detaljeret beskrivelse af brugen af ​​sundhedstjenester (inklusive den uformelle sektor troshealere/imamer) ved 12. uges opfølgningsvurdering.
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nusrat Husain, University Of Manchester
  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med CMAP Plus

Abonner