- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476601
CMAP-intervention for selvskade hos personer med stofbrugsforstyrrelser i Pakistan (CMAP Plus)
Kulturelt tilpasset manuelt assisteret problemløsningsintervention (CMAP) integreret med motiverende samtale plus mindfulness-baseret CBT til selvskade hos personer med stofbrugsforstyrrelser i Pakistan: A Feasibility RCT
Mål:
At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af den kulturelt tilpassede CMAP Plus integrerede CBT-baserede Motivational Interviewing (MI) og Mindfulness kaldet CMAP Plus for selvskade hos personer med stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) i et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg.
At udforske deltagernes erfaringer med CMAP Plus intervention.
Studiedesign og rammer:
Undersøgelsen vil være en blandet metode gennemførlighed, randomiseret kontrolleret undersøgelse af CMAP Plus som en intervention for selvskade hos personer med SUD i Pakistan. Undersøgelsen vil blive udført i seks større byer i Pakistan: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan og Lahore.
Prøvestørrelse:
I alt N=80 deltagere vil blive rekrutteret fra hospitalsmiljøer og afhængighedsrehabiliteringscentre på deltagende undersøgelsessteder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Pakistan Recovery Oasis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover.
- Personer diagnosticeret med SUD på DSM-5 kriterier for psykiske lidelser.
- At have episoder med selvskade inden for de sidste tre måneder defineret som en bevidst handling for at skade ens egen krop, herunder men ikke begrænset til selvskæring, selvbid, selvforgiftning, selvkradsning, selvbrænding, selvslående, træk hår etc. vurderet ved bevidst selvskadeopgørelse.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Dem, der har afsluttet afgiftningsproces.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med andre DSM-5-kriterier for psykisk lidelse end SUD; på grund af en generel medicinsk tilstand eller demens, delirium, skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser, indlæringsvanskeligheder eller enhver anden tilstand i det omfang, at involvering i interventionen ikke ville være mulig , f.eks. kommunikationsvanskeligheder.
- Usandsynligt tilgængelig for resultatvurderinger (midlertidigt ophold).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: TAU alene
Dette vil bestå af standardpleje, de vil modtage fra deltagende centre på rekrutteringssteder.
Standardbehandlingen for personer med SUD i Pakistan omfatter normalt et 2-3-ugers afgiftningsprogram efterfulgt af 2 måneders ugentlig 1:1 session sammen med nogle familiesessioner efterfulgt af en periode med støttegruppeprogrammer.
|
|
|
Eksperimentel: CMAP Plus
CMAP Plus består af en eksisterende kulturelt tilpasset manuelt assisteret problemløsningsintervention (CMAP) integreret med CBT-baseret Motivational Interviewing (MICBT) kaldet (CMAP Plus).
TAU for interventionsgruppedeltagere vil blive videreført sammen med undersøgelsesintervention.
|
CMAP Plus-interventionen vil blive leveret individuelt, ugentligt over en periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Indikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Gennemførligheden vil blive fastlagt ved at indsamle data om rekrutteringsrater.
Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50 % af de berettigede deltagere.
Vi vil også registrere nedslidning (antal frafald) og fastholdelsesrate (andelen af deltagere, der gennemfører interventionsperioden).
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
|
Acceptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Acceptabiliteten af intervention vil blive vurderet ved hjælp af data om fremmøde.
Kriteriet for accept er en gennemsnitlig fremmødeprocent på >70 % af sessionerne (mindst 9 sessioner).
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bevidste selvskadeopgørelse
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Den bevidste selvskadeopgørelse er et adfærdsbaseret 17-element, et selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forfatteren til at vurdere bevidst selvskade.
Dette mål vurderer forskellige aspekter af bevidst selvskade, herunder hyppighed, sværhedsgrad, varighed og type af selvskadende adfærd.
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
|
Beck skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Et instrument med 19 elementer til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patientspecifik holdning, adfærd og specificitet af patienttanker for at slå ham/hende ihjel i løbet af den seneste uge.
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
|
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Becks håbløshedsskala skal måle tre aspekter af håbløshed, følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger til at vurdere deltagernes følelser af håbløshed.
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
|
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Skalaen for sværhedsgrad af afhængighed indeholder fem punkter, som alle udtrykkeligt vedrører psykologiske komponenter af afhængighed.
Disse punkter er specifikt beskæftiget med svækket kontrol over stofindtagelse og med optagethed og angst for stofbrug.
Det kan bruges til at måle graden af afhængighed, som brugere af forskellige typer stoffer oplever.
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
|
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Depression Angst Stress Scale er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress og består af 7 punkter pr. underskala.
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
|
Euro-Qol-5 Dimensions skala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Det er et standardiseret instrument til at måle deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet.
Det består af et selvrapporteringsspørgeskema, der dækker fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Kundeservicekvitteringsopgørelse vil blive brugt til at få en detaljeret beskrivelse af brugen af sundhedstjenester (inklusive den uformelle sektor troshealere/imamer) ved 12. uges opfølgningsvurdering.
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nusrat Husain, University Of Manchester
- Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med CMAP Plus
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Traume, psykologisk
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterAfsluttetBørns udvikling | SelvskadePakistan
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringSelvskade, første episode psykosePakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
NovaResp Technologies IncAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringPostnatal depressionPakistan
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Syeda AYAT E ZAINAB AliPakistan Institute of Living and Learning; MinPlan OrganizationRekruttering