- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05476601
Intervention CMAP pour l'automutilation chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances au Pakistan (CMAP Plus)
Intervention de résolution de problèmes assistée manuellement (CMAP) adaptée à la culture intégrée à l'entretien motivationnel et à la TCC basée sur la pleine conscience pour l'automutilation chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances au Pakistan : un ECR de faisabilité
Objectifs:
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'entretien motivationnel (IM) basé sur la TCC et de la pleine conscience intégrés CMAP Plus adaptés à la culture pour l'automutilation chez les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) dans un essai contrôlé randomisé de faisabilité.
Explorer les expériences des participants avec l'intervention CMAP Plus.
Conception et mise en place de l'étude :
L'étude sera un essai contrôlé randomisé de faisabilité à méthodes mixtes de CMAP Plus en tant qu'intervention pour l'automutilation chez les personnes atteintes de SUD au Pakistan. L'étude sera menée dans six grandes villes du Pakistan : Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan et Lahore.
Taille de l'échantillon:
Un total de N = 80 participants seront recrutés dans des milieux hospitaliers et des centres de réadaptation en toxicomanie dans les sites d'étude participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MUQADDAS ASIF
- Numéro de téléphone: 03364057787
- E-mail: muqaddasasif@pill.org.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Personnes diagnostiquées avec SUD sur les critères DSM-5 des troubles mentaux.
- Avoir des épisodes d'automutilation au cours des trois derniers mois définis comme un acte délibéré visant à blesser son propre corps, y compris, mais sans s'y limiter, l'automutilation, l'auto-morsure, l'auto-empoisonnement, l'auto-grattage, l'auto-brûlure, l'auto-frappe, la traction cheveux, etc. évalués par un inventaire délibéré d'automutilation.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Ceux qui ont terminé le processus de désintoxication.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des critères DSM-5 de trouble mental autre que SUD ; en raison d'une affection médicale générale ou d'une démence, d'un délire, d'une schizophrénie, d'un trouble bipolaire, de troubles de la personnalité, d'un trouble d'apprentissage ou de toute autre affection dans la mesure où l'engagement dans l'intervention ne serait pas possible , par exemple. difficultés de communication.
- Peu susceptible d'être disponible pour les évaluations des résultats (résidence temporaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: TAU seul
Cela comprendra les soins standard qu'ils recevront des centres participants sur les sites de recrutement.
Les soins standard pour les personnes atteintes de SUD au Pakistan comprennent généralement un programme de désintoxication de 2 à 3 semaines, suivi de 2 mois de séances hebdomadaires 1: 1 ainsi que de quelques séances familiales, suivies d'une période de programmes de groupes de soutien.
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Expérimental: CMAP Plus
CMAP Plus est composé d'une intervention de résolution de problèmes assistée manuellement (CMAP) adaptée à la culture et intégrée à l'entretien motivationnel basé sur la TCC (MICBT) appelé (CMAP Plus).
La TAU des participants au groupe d'intervention se poursuivra parallèlement à l'intervention de l'étude.
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L'intervention CMAP Plus sera délivrée individuellement, hebdomadairement sur une période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur de faisabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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La faisabilité sera déterminée en recueillant des données sur les taux de recrutement.
Le critère de succès de faisabilité sera de recruter > 50% de participants éligibles.
Nous enregistrerons également l'attrition (nombre d'abandons) et le taux de rétention (la proportion de participants qui terminent la période d'intervention).
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Indicateur d'acceptabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide des données sur la fréquentation.
Le critère d'acceptabilité est un taux de présence moyen > 70 % des séances (au moins 9 séances).
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire de l'automutilation délibérée
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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L'inventaire de l'automutilation délibérée est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 éléments, basé sur le comportement, développé par l'auteur pour évaluer l'automutilation délibérée.
Cette mesure évalue divers aspects de l'automutilation délibérée, y compris la fréquence, la gravité, la durée et le type de comportement d'automutilation.
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Un instrument de 19 items pour détecter et mesurer l'intensité actuelle de l'attitude, du comportement et de la spécificité des pensées du patient de se suicider au cours de la semaine écoulée.
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Échelle de désespoir de Beck
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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L'échelle de désespoir de Beck mesure trois aspects du désespoir, les sentiments face à l'avenir, la perte de motivation et les attentes pour évaluer les sentiments de désespoir des participants.
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Échelle de sévérité de la dépendance
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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L'échelle de sévérité de la dépendance contient cinq items, qui concernent tous explicitement les composantes psychologiques de la dépendance.
Ces éléments concernent plus particulièrement les troubles du contrôle de la consommation de drogue et les préoccupations et angoisses liées à la consommation de drogue.
Il peut être utilisé pour mesurer le degré de dépendance vécu par les usagers de différents types de drogues.
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Depression Anxiety Stress Scale est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress et se compose de 7 éléments par sous-échelle.
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Échelle des dimensions Euro-Qol-5
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des participants.
Il consiste en un questionnaire d'auto-évaluation couvrant cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression)
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Inventaire des reçus du service client
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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L'inventaire des reçus du service client sera utilisé pour obtenir une description détaillée de l'utilisation des services de santé (y compris les guérisseurs/imams du secteur informel) lors de l'évaluation de suivi de la 12e semaine.
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De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nusrat Husain, University of Manchester
- Chercheur principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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