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Intervention CMAP pour l'automutilation chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances au Pakistan (CMAP Plus)

5 août 2023 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervention de résolution de problèmes assistée manuellement (CMAP) adaptée à la culture intégrée à l'entretien motivationnel et à la TCC basée sur la pleine conscience pour l'automutilation chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances au Pakistan : un ECR de faisabilité

Objectifs:

Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'entretien motivationnel (IM) basé sur la TCC et de la pleine conscience intégrés CMAP Plus adaptés à la culture pour l'automutilation chez les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) dans un essai contrôlé randomisé de faisabilité.

Explorer les expériences des participants avec l'intervention CMAP Plus.

Conception et mise en place de l'étude :

L'étude sera un essai contrôlé randomisé de faisabilité à méthodes mixtes de CMAP Plus en tant qu'intervention pour l'automutilation chez les personnes atteintes de SUD au Pakistan. L'étude sera menée dans six grandes villes du Pakistan : Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan et Lahore.

Taille de l'échantillon:

Un total de N = 80 participants seront recrutés dans des milieux hospitaliers et des centres de réadaptation en toxicomanie dans les sites d'étude participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de résolution de problèmes assistée manuellement adaptée à la culture (CMAP) plus l'IM basé sur la TCC et la pleine conscience pour l'automutilation chez les personnes atteintes de SUD. L'intervention comprendra des stratégies spécifiques pour identifier et surmonter les obstacles au changement des comportements d'automutilation et de consommation de drogue et proposera des moyens de gérer ces difficultés à partir d'une formulation cognitivo-comportementale. L'intervention comprendra également une pratique de pleine conscience basée sur la TCC qui consiste à apprendre à prêter délibérément attention à ses expériences intérieures et extérieures avec une attitude impartiale de non-jugement. Cela peut permettre aux gens de changer leur façon de penser et de ressentir leurs expériences, en particulier les expériences stressantes. L'étude recrutera un total de 80 participants dans les sites d'étude participants, et les participants potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'éligibilité. Les participants éligibles et consentants seront ensuite inscrits à l'étude. Un statisticien indépendant randomisera les participants dans l'un des deux bras de l'étude : 1) CMAP Plus (intervention) avec traitement habituel (TAU) ; ou 2) TAU seul. Chaque participant du bras d'intervention recevra 12 séances hebdomadaires individuelles. Chaque séance durera environ 50 à 60 minutes. Les sessions seront dispensées dans un lieu convenant aux participants. Des thérapeutes formés effectueront l'intervention. Le TAU sera composé de soins standard qu'ils recevront des centres participants sur les sites de recrutement. Des mesures d'évaluation seront administrées avant et après l'intervention à la 12ème semaine. Toutes les évaluations seront à l'aveugle de l'évaluateur. Après des post-évaluations à la 12e semaine, un sous-ensemble délibérément sélectionné (stratifié par âge, sexe, origine ethnique, sexualité, religion, scores cliniques et de récupération) de participants sera invité à des entretiens qualitatifs pour explorer leurs expériences et leur satisfaction à l'égard de l'intervention. Les participants seront interrogés dans la semaine suivant leur intervention par un chercheur qualitatif qualifié explorant leur expérience avec CMAP Plus, les obstacles et les facilitateurs à l'engagement, et les avantages perçus ou les expériences négatives avec l'intervention. Un échantillon allant jusqu'à 15 entretiens serait suffisant pour parvenir à la saturation des catégories. En moyenne, les entretiens durent 60 minutes. L'entretien se fera en face à face ou par téléphone comme alternative à une rencontre en face à face afin de réduire le nombre de rencontres en personne compte tenu du contexte actuel de la COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Personnes diagnostiquées avec SUD sur les critères DSM-5 des troubles mentaux.
  • Avoir des épisodes d'automutilation au cours des trois derniers mois définis comme un acte délibéré visant à blesser son propre corps, y compris, mais sans s'y limiter, l'automutilation, l'auto-morsure, l'auto-empoisonnement, l'auto-grattage, l'auto-brûlure, l'auto-frappe, la traction cheveux, etc. évalués par un inventaire délibéré d'automutilation.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Ceux qui ont terminé le processus de désintoxication.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des critères DSM-5 de trouble mental autre que SUD ; en raison d'une affection médicale générale ou d'une démence, d'un délire, d'une schizophrénie, d'un trouble bipolaire, de troubles de la personnalité, d'un trouble d'apprentissage ou de toute autre affection dans la mesure où l'engagement dans l'intervention ne serait pas possible , par exemple. difficultés de communication.
  • Peu susceptible d'être disponible pour les évaluations des résultats (résidence temporaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: TAU seul
Cela comprendra les soins standard qu'ils recevront des centres participants sur les sites de recrutement. Les soins standard pour les personnes atteintes de SUD au Pakistan comprennent généralement un programme de désintoxication de 2 à 3 semaines, suivi de 2 mois de séances hebdomadaires 1: 1 ainsi que de quelques séances familiales, suivies d'une période de programmes de groupes de soutien.
Expérimental: CMAP Plus
CMAP Plus est composé d'une intervention de résolution de problèmes assistée manuellement (CMAP) adaptée à la culture et intégrée à l'entretien motivationnel basé sur la TCC (MICBT) appelé (CMAP Plus). La TAU des participants au groupe d'intervention se poursuivra parallèlement à l'intervention de l'étude.
L'intervention CMAP Plus sera délivrée individuellement, hebdomadairement sur une période de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de faisabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
La faisabilité sera déterminée en recueillant des données sur les taux de recrutement. Le critère de succès de faisabilité sera de recruter > 50% de participants éligibles. Nous enregistrerons également l'attrition (nombre d'abandons) et le taux de rétention (la proportion de participants qui terminent la période d'intervention).
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Indicateur d'acceptabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide des données sur la fréquentation. Le critère d'acceptabilité est un taux de présence moyen > 70 % des séances (au moins 9 séances).
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de l'automutilation délibérée
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
L'inventaire de l'automutilation délibérée est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 éléments, basé sur le comportement, développé par l'auteur pour évaluer l'automutilation délibérée. Cette mesure évalue divers aspects de l'automutilation délibérée, y compris la fréquence, la gravité, la durée et le type de comportement d'automutilation.
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Un instrument de 19 items pour détecter et mesurer l'intensité actuelle de l'attitude, du comportement et de la spécificité des pensées du patient de se suicider au cours de la semaine écoulée.
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Échelle de désespoir de Beck
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
L'échelle de désespoir de Beck mesure trois aspects du désespoir, les sentiments face à l'avenir, la perte de motivation et les attentes pour évaluer les sentiments de désespoir des participants.
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Échelle de sévérité de la dépendance
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
L'échelle de sévérité de la dépendance contient cinq items, qui concernent tous explicitement les composantes psychologiques de la dépendance. Ces éléments concernent plus particulièrement les troubles du contrôle de la consommation de drogue et les préoccupations et angoisses liées à la consommation de drogue. Il peut être utilisé pour mesurer le degré de dépendance vécu par les usagers de différents types de drogues.
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Depression Anxiety Stress Scale est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress et se compose de 7 éléments par sous-échelle.
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Échelle des dimensions Euro-Qol-5
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Il s'agit d'un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des participants. Il consiste en un questionnaire d'auto-évaluation couvrant cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression)
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Inventaire des reçus du service client
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
L'inventaire des reçus du service client sera utilisé pour obtenir une description détaillée de l'utilisation des services de santé (y compris les guérisseurs/imams du secteur informel) lors de l'évaluation de suivi de la 12e semaine.
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Chercheur principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CMAP Plus

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