Вмешательство CMAP в отношении членовредительства у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в Пакистане (CMAP Plus)
24 мая 2026 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Культурно-адаптированное вмешательство по решению проблем с ручной помощью (CMAP), интегрированное с мотивационным интервьюированием и основанное на осознанности КПТ для самоповреждения у лиц с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, в Пакистане: РКИ по осуществимости
Цели:
Чтобы определить осуществимость и приемлемость адаптированного к культурным условиям CMAP Plus, интегрированного мотивационного интервьюирования (MI) и внимательности на основе CBT под названием CMAP Plus для членовредительства у лиц с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD), в рандомизированном контролируемом исследовании осуществимости.
Изучить опыт участников с вмешательством CMAP Plus.
Дизайн и обстановка исследования:
Исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование CMAP Plus с применением смешанных методов в качестве вмешательства для членовредительства у людей с ВНС в Пакистане. Исследование будет проводиться в шести крупных городах Пакистана: Равалпинди, Карачи, Пешавар, Кветта, Мултан и Лахор.
Размер образца:
В общей сложности N = 80 участников будут набраны из больниц и центров реабилитации наркозависимых в участвующих исследовательских центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на определение осуществимости и приемлемости адаптированного к культурным условиям вмешательства по решению проблем с ручной помощью (CMAP), а также интегрированного КПТ на основе ИМ и внимательности для членовредительства у людей с ВНС.
Вмешательство будет включать в себя конкретные стратегии для выявления и устранения препятствий на пути изменения поведения, связанного с членовредительством и употреблением наркотиков, и предлагать способы преодоления этих трудностей с помощью когнитивно-поведенческой формулировки.
Вмешательство также будет включать практику осознанности на основе когнитивно-поведенческой терапии, которая включает в себя обучение целенаправленному обращению внимания на свои внутренние и внешние переживания с беспристрастным, не осуждающим отношением.
Это может позволить людям изменить то, как они думают и чувствуют о своем опыте, особенно стрессовом опыте.
В исследовании будет набрано в общей сложности 80 участников из участвующих исследовательских центров, а потенциальные участники будут проверены на соответствие критериям приемлемости.
Подходящие участники, получившие согласие, будут затем включены в исследование.
Независимый статистик рандомизирует участников в одну из двух групп исследования: 1) CMAP Plus (вмешательство) вместе с обычным лечением (TAU) или 2) только TAU.
Каждый участник интервенционной группы получит 12 индивидуальных еженедельных занятий.
Каждое занятие будет длиться примерно 50-60 минут.
Занятия будут проходить в удобном для участников месте.
Обученные терапевты проведут вмешательство.
TAU будет состоять из стандартной помощи, которую они будут получать от участвующих центров в местах набора.
Оценочные меры будут проводиться до и после вмешательства на 12-й неделе.
Все оценки будут слепыми.
После пост-оценки на 12-й неделе специально отобранная подгруппа (стратифицированная по возрасту, полу, этнической принадлежности, сексуальной ориентации, религии, клиническим показателям и показателям восстановления) участников будет приглашена для качественных интервью, чтобы изучить их опыт и удовлетворенность вмешательством.
Участники будут опрошены в течение 1 недели после их вмешательства обученным качественным исследователем, изучающим их опыт работы с CMAP Plus, препятствиями и посредниками на пути к участию, а также предполагаемыми преимуществами или отрицательным опытом вмешательства.
Выборки до 15 интервью было бы достаточно, чтобы достичь насыщения категории.
В среднем интервью длится 60 минут.
Интервью будет проводиться лицом к лицу или по телефону в качестве альтернативы личной встрече, чтобы сократить количество личных встреч с учетом текущего контекста COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Pakistan Recovery Oasis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Лица с диагнозом ВНС по критериям психических расстройств DSM-5.
- Наличие эпизодов членовредительства за последние три месяца, определяемых как преднамеренное действие с целью причинения вреда собственному телу, включая, помимо прочего, самопорезы, укусы, самоотравление, царапание себя, ожоги, удары по себе, вытягивание волосы и т. д. оцениваются путем преднамеренного самоповреждения.
- Способен дать информированное согласие.
- Тем, кто прошел курс дезинтоксикации.
Критерий исключения:
- Участники с критериями DSM-5 психического расстройства, кроме SUD; из-за общего состояния здоровья или слабоумия, бреда, шизофрении, биполярного расстройства, расстройства личности, неспособности к обучению или любого другого состояния в той степени, в которой участие в вмешательстве было бы невозможно , например трудности общения.
- Маловероятно, что он будет доступен для оценки результатов (временное проживание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только ТАУ
Это будет включать стандартную помощь, которую они будут получать в участвующих центрах в местах набора.
Стандартный уход за людьми с ВНС в Пакистане обычно включает 2-3-недельную программу детоксикации, за которой следуют 2 месяца еженедельных занятий 1:1 вместе с некоторыми семейными занятиями, за которыми следует период программ групп поддержки.
|
|
|
Экспериментальный: СМАП Плюс
CMAP Plus состоит из существующего адаптированного к культурным условиям вмешательства по решению проблем с ручной помощью (CMAP), интегрированного с мотивационным интервьюированием на основе CBT (MICBT), называемым (CMAP Plus).
TAU участников группы вмешательства будет продолжаться вместе с исследовательским вмешательством.
|
Вмешательство CMAP Plus будет проводиться индивидуально, еженедельно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор осуществимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Осуществимость будет определяться путем сбора данных о коэффициентах найма.
Критерием успеха будет набор > 50% подходящих участников.
Мы также будем регистрировать отсев (количество отсева) и коэффициент удержания (доля участников, завершивших период вмешательства).
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
|
Индикатор приемлемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием данных о посещаемости.
Критерием приемлемости является средняя посещаемость >70% занятий (не менее 9 занятий).
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация преднамеренного самоповреждения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Инвентарь преднамеренного членовредительства представляет собой анкету самоотчета из 17 пунктов, основанную на поведении, разработанную автором для оценки преднамеренного членовредительства.
Эта мера оценивает различные аспекты преднамеренного членовредительства, включая частоту, тяжесть, продолжительность и тип самоповреждающего поведения.
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Инструмент из 19 пунктов для обнаружения и измерения текущей интенсивности характерного для пациента отношения, поведения и специфики мыслей пациента о самоубийстве в течение прошлой недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
|
Шкала безнадежности Бека
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Шкала безнадежности Бека предназначена для измерения трех аспектов безнадежности, чувства по поводу будущего, потери мотивации и ожиданий для оценки чувства безнадежности участников.
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
|
Шкала тяжести зависимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Шкала тяжести зависимости содержит пять пунктов, каждый из которых непосредственно связан с психологическими компонентами зависимости.
Эти вопросы касаются, в частности, нарушения контроля над употреблением наркотиков, а также озабоченности и беспокойства по поводу употребления наркотиков.
Его можно использовать для измерения степени зависимости, которую испытывают потребители различных видов наркотиков.
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса представляет собой набор из трех шкал самоотчетов, предназначенных для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса, и состоит из 7 пунктов на подшкалу.
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
|
Euro-Qol-5 Шкала размеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни участников, связанного со здоровьем.
Он состоит из анкеты для самоотчетов, охватывающей пять аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Перечень квитанций об обслуживании клиентов будет использоваться для получения подробного описания использования медицинских услуг (включая целителей/имамов неформального сектора) на 12-й неделе последующей оценки.
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nusrat Husain, University of Manchester
- Главный следователь: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .