Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMAP-interventie voor zelfbeschadiging bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen in Pakistan (CMAP Plus)

24 mei 2026 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Cultureel aangepaste, handmatig ondersteunde probleemoplossende interventie (CMAP) geïntegreerd met motiverende gespreksvoering plus op mindfulness gebaseerde CGT voor zelfbeschadiging bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen in Pakistan: een haalbaarheidsonderzoek

Doelstellingen:

Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van de cultureel aangepaste CMAP Plus geïntegreerde CGT-gebaseerde Motivational Interviewing (MI) en Mindfulness genaamd CMAP Plus voor zelfbeschadiging bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie op haalbaarheid.

Om de ervaringen van deelnemers met CMAP Plus-interventie te verkennen.

Studieopzet en setting:

De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met verschillende methoden zijn van CMAP Plus als een interventie voor zelfbeschadiging bij personen met verslaving in Pakistan. De studie zal worden uitgevoerd in zes grote steden in Pakistan: Rawalpindi, Karachi, Peshawar, Quetta, Multan en Lahore.

Steekproefgrootte:

In totaal zullen N=80 deelnemers worden gerekruteerd uit ziekenhuisinstellingen en verslavingsrevalidatiecentra op deelnemende onderzoekslocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van cultureel aangepaste, handmatig ondersteunde probleemoplossende interventie (CMAP) plus geïntegreerde op CGT gebaseerde MI en Mindfulness voor zelfbeschadiging bij personen met verslaving. De interventie omvat specifieke strategieën om obstakels bij het veranderen van zelfbeschadiging en drugsgebruik te identificeren en aan te pakken en biedt manieren om deze problemen te beheersen vanuit een cognitief-gedragsmatige formulering. De interventie omvat ook op CGT gebaseerde mindfulness-oefeningen, waarbij wordt geleerd om doelbewust aandacht te schenken aan de innerlijke en externe ervaringen met een onpartijdige, niet-oordelende houding. Het kan mensen in staat stellen de manier waarop ze denken en voelen over hun ervaringen, vooral stressvolle ervaringen, te veranderen. De studie zal in totaal 80 deelnemers rekruteren van deelnemende studielocaties, en potentiële deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheidscriteria. In aanmerking komende deelnemers zullen dan worden ingeschreven in het onderzoek. Een onafhankelijke statisticus zal de deelnemers randomiseren in een van de twee onderzoeksarmen: 1) CMAP Plus (interventie) samen met Treatment As Usual (TAU), of 2) TAU alleen. Elke deelnemer aan de interventiearm krijgt 12 individuele, wekelijkse sessies. Elke sessie duurt ongeveer 50-60 minuten. De sessies worden gegeven op een plaats die voor de deelnemers geschikt is. Getrainde therapeuten zullen de interventie uitvoeren. De TAU zal bestaan ​​uit standaardzorg die ze zullen ontvangen van deelnemende centra op wervingssites. Beoordelingsmaatregelen zullen voor en na de interventie in de 12e week worden toegediend. Alle beoordelingen zullen beoordelaarblind zijn. Na post-evaluaties in de 12e week zal een doelbewust geselecteerde subset (gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, etniciteit, seksualiteit, religie, klinische en herstelscores) van deelnemers worden uitgenodigd voor kwalitatieve interviews om hun ervaringen en tevredenheid met de interventie te onderzoeken. Deelnemers worden binnen 1 week na hun interventie geïnterviewd door een getrainde kwalitatieve onderzoeker die hun ervaring met CMAP Plus onderzoekt, de belemmeringen en facilitators voor betrokkenheid, en waargenomen voordelen of negatieve ervaringen met de interventie. Een steekproef van maximaal 15 interviews zou voldoende zijn om categorieverzadiging te bereiken. Gemiddeld zullen interviews 60 minuten duren. Het interview zal face-to-face of telefonisch plaatsvinden als alternatief voor een face-to-face ontmoeting om het aantal persoonlijke ontmoetingen te verminderen gezien de huidige context van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Pakistan Recovery Oasis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Personen met de diagnose verslaving op basis van DSM-5-criteria voor psychische stoornissen.
  • Afleveringen van zelfbeschadiging in de afgelopen drie maanden, gedefinieerd als een opzettelijke handeling om het eigen lichaam te beschadigen, inclusief maar niet beperkt tot zelfsnijden, zelfbijten, zelfvergiftiging, zelfkrabben, zelfverbranding, zelfslagen, trekken haar enz. beoordeeld door opzettelijke zelfbeschadiging inventaris.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Degenen die het ontgiftingsproces hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met DSM-5-criteria voor een andere psychische stoornis dan verslaving; als gevolg van een algemene medische aandoening of dementie, delirium, schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornissen, leerstoornis of enige andere aandoening voor zover betrokkenheid bij de interventie niet mogelijk zou zijn , b.v. communicatieve moeilijkheden.
  • Waarschijnlijk niet beschikbaar voor resultaatbeoordelingen (tijdelijk verblijf).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: TA alleen
Dit zal bestaan ​​uit standaardzorg die ze zullen ontvangen van deelnemende centra op wervingssites. De standaardzorg voor personen met verslaving in Pakistan omvat meestal een ontwenningsprogramma van 2 tot 3 weken, gevolgd door 2 maanden wekelijkse één-op-één-sessie samen met enkele gezinssessies, gevolgd door een periode van steungroepprogramma's.
Experimenteel: CMAP Plus
CMAP Plus bestaat uit een bestaande, cultureel aangepaste, handmatig ondersteunde probleemoplossende interventie (CMAP) geïntegreerd met op CBT gebaseerde motiverende gespreksvoering (MICBT), genaamd (CMAP Plus). De TAU van deelnemers aan de interventiegroep wordt samen met de studieinterventie voortgezet.
Gedragsmatig: CMAP Plus
De CMAP Plus-interventie wordt individueel, wekelijks gedurende een periode van 12 weken, gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
De haalbaarheid zal worden bepaald door gegevens over wervingspercentages te verzamelen. Het succescriterium van de haalbaarheid zal zijn om > 50% van de in aanmerking komende deelnemers te werven. We registreren ook het verloop (aantal drop-outs) en het retentiepercentage (het percentage deelnemers dat de interventieperiode voltooit).
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Aanvaardbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsgegevens. Het criterium voor aanvaardbaarheid is een gemiddeld aanwezigheidspercentage van >70% van de sessies (minstens 9 sessies).
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opzettelijke inventarisatie van zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
De inventarisatie van opzettelijke zelfbeschadiging is een op gedrag gebaseerde zelfrapportagevragenlijst met 17 items die door de auteur is ontwikkeld om opzettelijke zelfbeschadiging te beoordelen. Deze maatregel beoordeelt verschillende aspecten van opzettelijke zelfbeschadiging, waaronder frequentie, ernst, duur en soort zelfbeschadigend gedrag.
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Een instrument met 19 items voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van patiëntspecifieke houding, gedrag en specificiteit van patiëntgedachten om zelfmoord te plegen gedurende de afgelopen week.
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Beck Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
De hopeloosheidsschaal van Beck meet drie aspecten van hopeloosheid, gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen om de gevoelens van hopeloosheid van deelnemers te beoordelen.
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Ernst van afhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
De schaal voor ernst van afhankelijkheid bevat vijf items, die allemaal expliciet betrekking hebben op psychologische componenten van afhankelijkheid. Deze items hebben specifiek betrekking op verminderde controle over drugsgebruik en op preoccupatie met en angsten over drugsgebruik. Het kan worden gebruikt om de mate van afhankelijkheid te meten die gebruikers van verschillende soorten drugs ervaren.
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Depressie Angst Stress Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Depression Anxiety Stress Scale is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten en bestaat uit 7 items per subschaal.
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Euro-Qol-5 Afmetingen schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Het is een gestandaardiseerd instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te meten. Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst die vijf gezondheidsdimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
Client Service Receipt Inventory zal worden gebruikt om een ​​gedetailleerde beschrijving te krijgen van het gebruik van gezondheidsdiensten (inclusief de informele sector, gebedsgenezers/imams) bij de 12e week van de follow-upbeoordeling.
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Medewerkers

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren