Interwencja CMAP dotycząca samookaleczeń u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w Pakistanie (CMAP Plus)
24 maja 2026 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Dostosowana kulturowo interwencja w rozwiązywaniu problemów z ręcznym wspomaganiem (CMAP) zintegrowana z wywiadem motywującym oraz CBT oparta na uważności w celu samookaleczenia u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w Pakistanie: wykonalność RCT
Cele:
Aby określić wykonalność i akceptowalność dostosowanego kulturowo CMAP Plus zintegrowanego opartego na CBT wywiadu motywacyjnego (MI) i uważności o nazwie CMAP Plus dla samookaleczeń u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) w randomizowanym kontrolowanym badaniu wykonalności.
Zbadanie doświadczeń uczestników z interwencją CMAP Plus.
Projekt i oprawa badania:
Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności metodą mieszaną dotyczącą CMAP Plus jako interwencji w przypadku samouszkodzeń u osób z SUD w Pakistanie. Badanie zostanie przeprowadzone w sześciu głównych miastach Pakistanu: Rawalpindi, Karaczi, Peszawarze, Quetta, Multan i Lahore.
Wielkość próbki:
Łącznie N=80 uczestników zostanie zrekrutowanych ze szpitali i ośrodków rehabilitacji uzależnień w uczestniczących ośrodkach badawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu określenie wykonalności i akceptowalności kulturowo dostosowanej interwencji w rozwiązywaniu problemów z ręcznym wspomaganiem (CMAP) Plus zintegrowanej MI opartej na CBT i uważności w celu samookaleczenia u osób z SUD.
Interwencja będzie obejmować konkretne strategie identyfikowania i eliminowania przeszkód w zmianie zachowań związanych z samouszkodzeniami i przyjmowaniem narkotyków oraz zaoferuje sposoby radzenia sobie z tymi trudnościami z formuły poznawczo-behawioralnej.
Interwencja będzie również obejmować praktykę uważności opartą na CBT, która obejmuje naukę celowego zwracania uwagi na swoje wewnętrzne i zewnętrzne doświadczenia z bezstronnym, nieoceniającym podejściem.
Może umożliwić ludziom zmianę sposobu, w jaki myślą i odczuwają swoje doświadczenia, zwłaszcza stresujące.
W badaniu zostanie zatrudnionych łącznie 80 uczestników z uczestniczących ośrodków badawczych, a potencjalni uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną następnie włączeni do badania.
Niezależny statystyk przydzieli losowo uczestników do jednej z dwóch grup badania: 1) CMAP Plus (interwencja) wraz z leczeniem jak zwykle (TAU) lub 2) wyłącznie TAU.
Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma 12 indywidualnych, cotygodniowych sesji.
Każda sesja zajmie około 50-60 minut.
Sesje będą prowadzone w miejscu dogodnym dla uczestników.
Interwencję przeprowadzą przeszkoleni terapeuci.
TAU będzie składać się ze standardowej opieki, którą otrzymają z uczestniczących ośrodków w miejscach rekrutacji.
Środki oceny zostaną zastosowane przed i po interwencji w 12. tygodniu.
Wszystkie oceny będą oceniane na ślepo.
Po ocenie końcowej w 12. tygodniu, celowo wybrana podgrupa uczestników (podzielona na warstwy według wieku, płci, pochodzenia etnicznego, seksualności, religii, wyników klinicznych i wyników zdrowienia) zostanie zaproszona na wywiady jakościowe w celu zbadania ich doświadczeń i zadowolenia z interwencji.
Uczestnicy zostaną przesłuchani w ciągu 1 tygodnia po interwencji przez wyszkolonego badacza jakościowego badającego ich doświadczenia z CMAP Plus, bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie oraz postrzegane korzyści lub negatywne doświadczenia z interwencją.
Do nasycenia kategorii wystarczyłaby próba do 15 wywiadów.
Rozmowy kwalifikacyjne trwają średnio 60 minut.
Rozmowa odbędzie się osobiście lub przez telefon jako alternatywa dla spotkania osobistego, aby ograniczyć liczbę spotkań osobistych, biorąc pod uwagę obecny kontekst COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Pakistan Recovery Oasis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Osoby z rozpoznaniem SUD na podstawie kryteriów zaburzeń psychicznych DSM-5.
- Epizody samouszkodzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy zdefiniowane jako umyślne działanie mające na celu uszkodzenie własnego ciała, w tym między innymi samookaleczanie, gryzienie, zatruwanie, drapanie, podpalanie, bicie, szarpanie włosy itp. oceniane na podstawie inwentaryzacji umyślnych samouszkodzeń.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Ci, którzy zakończyli proces detoksykacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z kryteriami DSM-5 zaburzeń psychicznych innych niż SUD; z powodu ogólnego stanu zdrowia lub demencji, delirium, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń osobowości, trudności w uczeniu się lub jakiegokolwiek innego stanu w stopniu uniemożliwiającym zaangażowanie się w interwencję , np. trudności komunikacyjne.
- Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do oceny wyników (zamieszkanie czasowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: TAU sam
Będzie to obejmować standardową opiekę, jaką otrzymają z uczestniczących ośrodków w miejscach rekrutacji.
Standardowa opieka nad osobami z SUD w Pakistanie zwykle obejmuje 2-3-tygodniowy program detoksykacji, następnie 2-miesięczne cotygodniowe sesje 1:1 wraz z kilkoma sesjami rodzinnymi, po których następuje okres programów grup wsparcia.
|
|
|
Eksperymentalny: CMAP Plus
CMAP Plus składa się z istniejącej, dostosowanej kulturowo interwencji wspomaganej ręcznie w rozwiązywaniu problemów (CMAP) zintegrowanej z wywiadem motywującym opartym na CBT (MICBT) o nazwie (CMAP Plus).
TAU uczestników grupy interwencyjnej będzie kontynuowany wraz z interwencją badawczą.
|
Interwencja CMAP Plus będzie realizowana indywidualnie, co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Wykonalność zostanie ustalona poprzez zebranie danych o wskaźnikach rekrutacji.
Kryterium powodzenia w zakresie wykonalności będzie rekrutacja > 50% kwalifikujących się uczestników.
Zarejestrujemy również wskaźnik utraty (liczba osób, które przerwały naukę) i wskaźnik retencji (odsetek uczestników, którzy ukończyli okres interwencji).
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
|
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących frekwencji.
Kryterium dopuszczalności jest średnia frekwencja na zajęciach >70% (co najmniej 9 sesji).
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja umyślnych samookaleczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Inwentarz umyślnych samookaleczeń to 17-punktowy, behawioralny kwestionariusz samoopisowy opracowany przez autora w celu oceny umyślnego samookaleczenia.
Miara ta ocenia różne aspekty umyślnego samookaleczenia, w tym częstotliwość, nasilenie, czas trwania i rodzaj zachowania samookaleczającego.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Składający się z 19 pozycji instrument do wykrywania i mierzenia aktualnego natężenia specyficznych dla pacjenta postaw, zachowań i swoistości myśli pacjenta o samobójstwie w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
|
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Skala beznadziejności Becka ma mierzyć trzy aspekty beznadziejności, uczucia dotyczące przyszłości, utratę motywacji i oczekiwania, aby ocenić poczucie beznadziejności uczestników.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
|
Skala nasilenia zależności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Skala nasilenia uzależnienia zawiera pięć pozycji, z których wszystkie wyraźnie dotyczą psychologicznych komponentów uzależnienia.
Pozycje te dotyczą w szczególności zaburzonej kontroli nad przyjmowaniem narkotyków oraz zaabsorbowania i niepokoju związanego z używaniem narkotyków.
Może służyć do pomiaru stopnia uzależnienia doświadczanego przez użytkowników różnych rodzajów narkotyków.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Skala Depresji Lęku Stresu to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu i składa się z 7 pozycji na podskalę.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
|
Skala wymiarów Euro-Qol-5
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Jest to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników.
Składa się z kwestionariusza samoopisowego obejmującego pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja)
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
|
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta zostanie wykorzystana do uzyskania szczegółowego opisu korzystania z usług zdrowotnych (w tym nieformalnych uzdrowicieli wiarą / imamów z sektora nieformalnego) podczas oceny uzupełniającej w 12. tygodniu.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nusrat Husain, University of Manchester
- Główny śledczy: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .