Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMAP-beavatkozás szerhasználati zavarban szenvedő egyének önkárosítására Pakisztánban (CMAP Plus)

2023. augusztus 5. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturálisan adaptált manuálisan segített problémamegoldó intervenció (CMAP), integrálva a motivációs interjúval és az éberségen alapuló CBT önbántalmazásra szerhasználati zavarban szenvedő egyéneknél Pakisztánban: Megvalósíthatósági RCT

Célok:

A kulturálisan adaptált CMAP Plus integrált CBT alapú motivációs interjú (MI) és mindfulness, a CMAP Plus megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő egyének önkárosításához egy megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatban.

Feltárni a résztvevők tapasztalatait a CMAP Plus beavatkozással kapcsolatban.

Tanulmány tervezése és beállítása:

A tanulmány egy vegyes módszerrel megvalósítható, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a CMAP Plusról, amely a pakisztáni SUD-ban szenvedő egyének önkárosító beavatkozása. A vizsgálatot Pakisztán hat nagyvárosában végzik el: Rawalpindiben, Karacsiban, Pesavarban, Kvettában, Multanban és Lahore-ban.

Minta nagysága:

Összesen N=80 résztvevőt vesznek fel a kórházi környezetből és a részt vevő tanulmányi helyszíneken működő addiktológiai rehabilitációs központokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy meghatározza a kulturálisan adaptált manuálisan segített problémamegoldó beavatkozás (CMAP) plusz integrált CBT alapú MI és Mindfulness megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát SUD-ban szenvedő egyének önkárosítására. A beavatkozás konkrét stratégiákat fog tartalmazni az önkárosító és kábítószer-fogyasztási magatartás megváltoztatása során felmerülő akadályok azonosítására és kezelésére, valamint módszereket kínál ezeknek a nehézségeknek a kognitív-viselkedési megfogalmazásból történő kezelésére. A beavatkozás részét képezi a CBT alapú mindfulness gyakorlat is, amely magában foglalja a belső és külső tapasztalatok céltudatos figyelésének elsajátítását, pártatlan, nem ítélkező attitűddel. Lehetővé teheti az embereket, hogy megváltoztassák tapasztalataikat és érzéseiket, különösen a stresszes élményeket. A tanulmány összesen 80 résztvevőt vesz fel a részt vevő tanulmányi helyszínekről, és a leendő résztvevőket a jogosultsági kritériumok alapján szűrik. A jogosult beleegyező résztvevőket ezután be kell vonni a vizsgálatba. Egy független statisztikus randomizálja a résztvevőket a két vizsgálati kar egyikébe: 1) CMAP Plus (beavatkozás) a szokásos kezeléssel (TAU) együtt; vagy 2) egyedül a TAU. Az intervenciós kar minden résztvevője 12 egyéni, heti ülést kap. Minden ülés körülbelül 50-60 percet vesz igénybe. A foglalkozásokat a résztvevők számára megfelelő helyen tartjuk. Képzett terapeuták végzik a beavatkozást. A TAU a toborzási helyek résztvevő központjaitól kapott szokásos ellátásból áll majd. Az értékelési intézkedéseket a beavatkozás előtt és után a 12. héten végezzük. Minden értékelés vak lesz. A 12. héten végzett utóértékelések után a résztvevők egy célirányosan kiválasztott részhalmazát (életkor, nem, etnikai hovatartozás, szexualitás, vallás, klinikai és gyógyulási pontszámok szerint rétegezve) kvalitatív interjúkra hívják meg, hogy feltárják tapasztalataikat és a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket. A résztvevőkkel a beavatkozást követő 1 héten belül interjút készít egy képzett kvalitatív kutató, aki feltárja a CMAP Plus-szal kapcsolatos tapasztalataikat, a részvétel akadályait és elősegítőit, valamint a beavatkozás vélt előnyeit vagy negatív tapasztalatait. Egy legfeljebb 15 interjúból álló minta elegendő lenne a kategóriatelítettség eléréséhez. Az interjúk átlagosan 60 percig tartanak. A személyes találkozások alternatívájaként az interjút személyesen vagy telefonon keresztül készítik el, hogy a COVID-19 jelenlegi helyzetére tekintettel csökkentsék a személyes találkozások számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Azok a személyek, akiknél SUD-t diagnosztizáltak a mentális zavarok DSM-5 kritériumai alapján.
  • Az elmúlt három hónapban előforduló önsértő epizód a saját testének megkárosítását célzó szándékos cselekedetként definiálva, beleértve, de nem kizárólagosan az önvágást, az önmarást, az önmérgezést, az önvakarást, az önégetést, az önütést, a húzást. haj stb. szándékos önkárosító leltárral értékelve.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Azok, akik befejezték a méregtelenítési folyamatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek DSM-5 kritériumai vannak a SUD-tól eltérő mentális zavarban; általános egészségi állapot vagy demencia, delírium, skizofrénia, bipoláris zavar, személyiségzavar, tanulási zavar vagy bármilyen más állapot miatt, amennyiben a beavatkozásban való részvétel nem lehetséges , például. kommunikációs nehézségek.
  • Nem valószínű, hogy elérhető lesz az eredményértékeléshez (ideiglenes tartózkodás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: TAU egyedül
Ez a rendszeres ellátásból áll majd, amelyet a toborzási helyszíneken részt vevő központoktól kapnak. A SUD-ban szenvedő egyének standard ellátása Pakisztánban általában 2-3 hetes méregtelenítő programot foglal magában, amelyet 2 hónapig tartó heti 1:1-es ülés követ, néhány családi alkalom, majd egy támogató csoportprogramok időszaka.
Kísérleti: CMAP Plus
A CMAP Plus egy meglévő, kulturálisan adaptált manuálisan segített problémamegoldó beavatkozásból (CMAP) áll, amely integrálva van a CBT alapú motivációs interjúval (MICBT), az úgynevezett (CMAP Plus). Az intervenciós csoportban résztvevők TAU-ja a tanulmányi beavatkozással együtt folytatódik.
A CMAP Plus beavatkozást egyénileg, hetente, 12 héten keresztül adják át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági mutató
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
A megvalósíthatóságot a toborzási arányokra vonatkozó adatok gyűjtése határozza meg. A megvalósíthatóság sikerességi feltétele a jogosult résztvevők > 50%-ának felvétele. Rögzítjük a lemorzsolódást (lemorzsolódások száma) és a megtartási arányt (az intervenciós időszakot teljesítők aránya) is.
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Elfogadhatósági mutató
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
A beavatkozás elfogadhatóságát a jelenléti adatok alapján értékeljük. Az elfogadhatóság kritériuma az ülések átlagos részvételi aránya >70% (legalább 9 ülés).
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szándékos önkárosító leltár
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
A szándékos önsértés leltár egy 17 tételből álló, viselkedési alapú önbeszámoló kérdőív, amelyet a szerző a szándékos önsértés felmérésére dolgozott ki. Ez az intézkedés a szándékos önkárosítás különböző aspektusait értékeli, beleértve az önkárosító viselkedés gyakoriságát, súlyosságát, időtartamát és típusát.
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Beck skála az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Egy 19 elemből álló műszer a páciens-specifikus attitűdök, viselkedések jelenlegi intenzitásának észlelésére és mérésére, valamint a páciens öngyilkos gondolatainak sajátosságaira az elmúlt héten.
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Beck Reménytelenségi Skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
A Beck reménytelenségi skála a reménytelenség, a jövővel kapcsolatos érzések, a motiváció elvesztése és az elvárások három aspektusát méri, hogy felmérje a résztvevők kilátástalanság érzését.
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
A függőség súlyossága skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
A függőség súlyossága skála öt tételt tartalmaz, amelyek mindegyike kifejezetten a függőség pszichológiai összetevőire vonatkozik. Ezek a tételek kifejezetten a kábítószer-fogyasztás feletti kontroll megzavarásával, valamint a kábítószer-használattal kapcsolatos aggodalmakkal és aggodalmakkal kapcsolatosak. Használható a különböző típusú kábítószer-használók által tapasztalt függőség mértékének mérésére.
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
A depressziós szorongásos stressz skála egy három önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére szolgál, és alskálánként 7 elemből áll.
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Euro-Qol-5 Méretek skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Ez egy szabványos eszköz a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére. Ez egy önbeszámoló kérdőívből áll, amely az egészség öt dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
Az ügyfélszolgálati nyugtaleltárt az egészségügyi szolgáltatások (beleértve az informális szektor hitgyógyítóit/imámokat) használatának részletes leírására használjuk a 12. heti utóellenőrzés során.
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nusrat Husain, University of Manchester
  • Kutatásvezető: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHAR M-CMAP Plus-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMAP Plus

3
Iratkozz fel