- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05476601
CMAP-beavatkozás szerhasználati zavarban szenvedő egyének önkárosítására Pakisztánban (CMAP Plus)
Kulturálisan adaptált manuálisan segített problémamegoldó intervenció (CMAP), integrálva a motivációs interjúval és az éberségen alapuló CBT önbántalmazásra szerhasználati zavarban szenvedő egyéneknél Pakisztánban: Megvalósíthatósági RCT
Célok:
A kulturálisan adaptált CMAP Plus integrált CBT alapú motivációs interjú (MI) és mindfulness, a CMAP Plus megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő egyének önkárosításához egy megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Feltárni a résztvevők tapasztalatait a CMAP Plus beavatkozással kapcsolatban.
Tanulmány tervezése és beállítása:
A tanulmány egy vegyes módszerrel megvalósítható, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a CMAP Plusról, amely a pakisztáni SUD-ban szenvedő egyének önkárosító beavatkozása. A vizsgálatot Pakisztán hat nagyvárosában végzik el: Rawalpindiben, Karacsiban, Pesavarban, Kvettában, Multanban és Lahore-ban.
Minta nagysága:
Összesen N=80 résztvevőt vesznek fel a kórházi környezetből és a részt vevő tanulmányi helyszíneken működő addiktológiai rehabilitációs központokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MUQADDAS ASIF
- Telefonszám: 03364057787
- E-mail: muqaddasasif@pill.org.pk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Azok a személyek, akiknél SUD-t diagnosztizáltak a mentális zavarok DSM-5 kritériumai alapján.
- Az elmúlt három hónapban előforduló önsértő epizód a saját testének megkárosítását célzó szándékos cselekedetként definiálva, beleértve, de nem kizárólagosan az önvágást, az önmarást, az önmérgezést, az önvakarást, az önégetést, az önütést, a húzást. haj stb. szándékos önkárosító leltárral értékelve.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Azok, akik befejezték a méregtelenítési folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek DSM-5 kritériumai vannak a SUD-tól eltérő mentális zavarban; általános egészségi állapot vagy demencia, delírium, skizofrénia, bipoláris zavar, személyiségzavar, tanulási zavar vagy bármilyen más állapot miatt, amennyiben a beavatkozásban való részvétel nem lehetséges , például. kommunikációs nehézségek.
- Nem valószínű, hogy elérhető lesz az eredményértékeléshez (ideiglenes tartózkodás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: TAU egyedül
Ez a rendszeres ellátásból áll majd, amelyet a toborzási helyszíneken részt vevő központoktól kapnak.
A SUD-ban szenvedő egyének standard ellátása Pakisztánban általában 2-3 hetes méregtelenítő programot foglal magában, amelyet 2 hónapig tartó heti 1:1-es ülés követ, néhány családi alkalom, majd egy támogató csoportprogramok időszaka.
|
|
Kísérleti: CMAP Plus
A CMAP Plus egy meglévő, kulturálisan adaptált manuálisan segített problémamegoldó beavatkozásból (CMAP) áll, amely integrálva van a CBT alapú motivációs interjúval (MICBT), az úgynevezett (CMAP Plus).
Az intervenciós csoportban résztvevők TAU-ja a tanulmányi beavatkozással együtt folytatódik.
|
A CMAP Plus beavatkozást egyénileg, hetente, 12 héten keresztül adják át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatósági mutató
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A megvalósíthatóságot a toborzási arányokra vonatkozó adatok gyűjtése határozza meg.
A megvalósíthatóság sikerességi feltétele a jogosult résztvevők > 50%-ának felvétele.
Rögzítjük a lemorzsolódást (lemorzsolódások száma) és a megtartási arányt (az intervenciós időszakot teljesítők aránya) is.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Elfogadhatósági mutató
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a jelenléti adatok alapján értékeljük.
Az elfogadhatóság kritériuma az ülések átlagos részvételi aránya >70% (legalább 9 ülés).
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szándékos önkárosító leltár
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A szándékos önsértés leltár egy 17 tételből álló, viselkedési alapú önbeszámoló kérdőív, amelyet a szerző a szándékos önsértés felmérésére dolgozott ki.
Ez az intézkedés a szándékos önkárosítás különböző aspektusait értékeli, beleértve az önkárosító viselkedés gyakoriságát, súlyosságát, időtartamát és típusát.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Beck skála az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Egy 19 elemből álló műszer a páciens-specifikus attitűdök, viselkedések jelenlegi intenzitásának észlelésére és mérésére, valamint a páciens öngyilkos gondolatainak sajátosságaira az elmúlt héten.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Beck Reménytelenségi Skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A Beck reménytelenségi skála a reménytelenség, a jövővel kapcsolatos érzések, a motiváció elvesztése és az elvárások három aspektusát méri, hogy felmérje a résztvevők kilátástalanság érzését.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A függőség súlyossága skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A függőség súlyossága skála öt tételt tartalmaz, amelyek mindegyike kifejezetten a függőség pszichológiai összetevőire vonatkozik.
Ezek a tételek kifejezetten a kábítószer-fogyasztás feletti kontroll megzavarásával, valamint a kábítószer-használattal kapcsolatos aggodalmakkal és aggodalmakkal kapcsolatosak.
Használható a különböző típusú kábítószer-használók által tapasztalt függőség mértékének mérésére.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A depressziós szorongásos stressz skála egy három önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére szolgál, és alskálánként 7 elemből áll.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Euro-Qol-5 Méretek skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Ez egy szabványos eszköz a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére.
Ez egy önbeszámoló kérdőívből áll, amely az egészség öt dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Az ügyfélszolgálati nyugtaleltárt az egészségügyi szolgáltatások (beleértve az informális szektor hitgyógyítóit/imámokat) használatának részletes leírására használjuk a 12. heti utóellenőrzés során.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nusrat Husain, University of Manchester
- Kutatásvezető: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHAR M-CMAP Plus-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CMAP Plus
-
Pakistan Institute of Living and LearningMég nincs toborzásÖngyilkossági gondolat | Trauma, pszichológiai
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterToborzásGyermek fejlődését | ÖnkárosítóPakisztán
-
Pakistan Institute of Living and LearningMég nincs toborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
NovaResp Technologies IncBefejezve
-
Pakistan Institute of Living and LearningToborzásSzülés utáni depresszióPakisztán
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterBefejezve
-
Pakistan Institute of Living and LearningMég nincs toborzásÖngyilkosság | ÖnkárosítóPakisztán
-
Syeda AYAT E ZAINAB AliPakistan Institute of Living and Learning; MinPlan OrganizationToborzás
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok