Fysioterapi hos pasienter med post COVID-19 syndrom
24. november 2023 oppdatert av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Kognitive atferdsprinsippbaserte behandlingsprogram for pasienter med post COVID-19 syndrom
Pasienter som har gjennomgått covid-19-infeksjon har ofte langvarige følgetilstander.
En av de mest utbredte følgetilstandene er smerte.
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effektiviteten til et kognitivt atferdsprinsippbasert behandlingsprogram i fryktunngåelsestro, funksjonshemming, smertekatastrofer og smerteinterferens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spania, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn.
- Sa ja til å delta.
- Pasienter etter COVID-19 som oppfyller WHO-definisjonen for denne sykdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller ortopediske patologier som begrenset frivillig bevegelse.
- Kognitiv svikt som hindret dem i å forstå og svare på spørreskjemaene.
- Pasienter som lider av en reinfeksjon med SARS-CoV-2.
- Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus på grunn av COVID-19-infeksjon.
- Pasienter som hadde allerede eksisterende kroniske smerter i henhold til gjeldende IASP-definisjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Pasientene mottok en informasjonsbrosjyre i en konsultasjon med helsepersonell.
Brosjyren forklarte viktigheten av fysisk aktivitet for å forbedre helsetilstanden til disse pasientene.
Pasientene hadde mulighet til å stille spørsmål til helsepersonell.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsprinsippbasert behandlingsprogramgruppe
|
Behandlingsprotokollen hadde en total varighet på 6 uker.
To økter ble gjennomført hver uke, den første var en gruppeøkt på 1,5 timer og den andre en individuell økt på 45 minutter.
Under gruppesesjonene ble følelsesmessig avsløring og deling av erfaringer til pasienter med post COVID-19 syndrom oppmuntret.
I løpet av de individuelle sesjonene ble det utviklet en sterk relasjon mellom pasienten og helsepersonell, der helsepersonell hjalp pasienten med å utvikle selveffektivitet, tankeovervåking, nyttig selvsnakk og refleksjon over endringer i aktivitetsnivå gjennom hele programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troen på frykt-unngåelse endres
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tro på fryktunngåelse vil bli vurdert av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Den består av 16 setninger knyttet til fysisk aktivitet (første 5 elementer) og arbeid (siste 11 elementer).
|
Grunnlinje
|
|
Troen på frykt-unngåelse endres
Tidsramme: Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
Tro på fryktunngåelse vil bli vurdert av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Den består av 16 setninger knyttet til fysisk aktivitet (første 5 elementer) og arbeid (siste 11 elementer).
|
Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i funksjonalitet ble målt ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2, som gir et globalt mål på funksjonshemming og 7 domenespesifikke skårer.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i funksjonalitet
Tidsramme: Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
Endringer i funksjonalitet ble målt ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2, som gir et globalt mål på funksjonshemming og 7 domenespesifikke skårer.
|
Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i smerte katastrofale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i smertekatastrofiserende ble vurdert med smertekatastrofiserende skala.
Den består av en 13-elements skala med verdier fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, desto større er smertekatastrofiseringen.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i smerte katastrofale
Tidsramme: Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
Endringer i smertekatastrofiserende ble vurdert med smertekatastrofiserende skala.
Den består av en 13-elements skala med verdier fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, desto større er smertekatastrofiseringen.
|
Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje
|
I PROMIS PI varierer varekategorisvarene fra 1 til 5. T-skårer hadde en gjennomsnittlig score på 50 og et standardavvik på 10 poeng.
Lave skårer på PROMIS PI representerer mindre forstyrrelse av smerte med fysisk funksjon, mens høye skårer representerer større forstyrrelse av fysisk funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i smerteinterferens
Tidsramme: Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
I PROMIS PI varierer varekategorisvarene fra 1 til 5. T-skårer hadde en gjennomsnittlig score på 50 og et standardavvik på 10 poeng.
Lave skårer på PROMIS PI representerer mindre forstyrrelse av smerte med fysisk funksjon, mens høye skårer representerer større forstyrrelse av fysisk funksjon.
|
Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i smertens sensoriske, affektive og evaluerende dimensjoner.
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er en versjon av det originale McGuill Pain Questionnaire, oppdaget av Melzak i 1987.
Denne skalaen er delt inn i flere deler.
Den første delen består av en liste med 15 adjektiver, inkludert 11 sensoriske og 4 affektive beskrivelser av smerte (f.eks. forferdelig, bankende osv.) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), som gir en total poengsum som varierer fra 0 til 45, samt to skårer fra 0 til 33 for den sensoriske subskalaen og 0 til 12 for den affektive subskalaen.
I tillegg inkluderer den en VAS-skala som vurderer pasientens smerter den siste uken.
Til slutt inkluderer den en Present Pain Intensity Scale (PPI).
PPI er basert på et enkelt element som måler den totale smerteintensiteten.
Pasientene blir spurt om deres nåværende smertenivå på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig).
Denne skalaen har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i smertens sensoriske, affektive og evaluerende dimensjoner.
Tidsramme: Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
The Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er en versjon av det originale McGuill Pain Questionnaire, oppdaget av Melzak i 1987.
Denne skalaen er delt inn i flere deler.
Den første delen består av en liste med 15 adjektiver, inkludert 11 sensoriske og 4 affektive beskrivelser av smerte (f.eks. forferdelig, bankende osv.) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), som gir en total poengsum som varierer fra 0 til 45, samt to skårer fra 0 til 33 for den sensoriske subskalaen og 0 til 12 for den affektive subskalaen.
I tillegg inkluderer den en VAS-skala som vurderer pasientens smerter den siste uken.
Til slutt inkluderer den en Present Pain Intensity Scale (PPI).
PPI er basert på et enkelt element som måler den totale smerteintensiteten.
Pasientene blir spurt om deres nåværende smertenivå på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig).
Denne skalaen har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper.
|
Ved 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF0098UG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .