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COVID-19 后综合征患者的物理治疗

2023年11月24日 更新者:Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada

针对 COVID-19 后综合症患者的基于认知行为原则的治疗计划

感染过 COVID-19 的患者通常会留下长期后遗症。 最普遍的后遗症之一是疼痛。 本研究的主要目的是调查基于认知行为原则的治疗方案在恐惧回避信念、残疾、疼痛灾难化和疼痛干扰方面的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Granada
      • Granada.、Granada、西班牙、18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女患者。
  • 同意参加。
  • 符合世界卫生组织对该疾病定义的 COVID-19 后患者。

排除标准:

  • 限制自主运动的神经或骨科病理。
  • 认知障碍使他们无法理解和回答问卷。
  • 再次感染 SARS-CoV-2 的患者。
  • 因 COVID-19 感染而住院的患者。
  • 根据当前的 IASP 定义,先前存在慢性疼痛的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
患者在咨询健康专家后会收到一本信息手册。 该小册子解释了身体活动对改善这些患者健康状况的重要性。 患者有机会向医疗保健专业人员提出任何问题。
实验性的:基于认知行为原则的治疗方案组
治疗方案的总持续时间为 6 周。 每周进行两次会议,第一次是持续 1.5 小时的小组会议,第二次是持续 45 分钟的个人会议。 在小组会议期间,鼓励情感披露和分享 COVID-19 后综合症患者的经历。 在个别会议期间,患者和医疗保健专业人员之间建立了牢固的关系,医疗保健专业人员帮助患者发展自我效能、思想监控、有益的自我对话以及对整个计划中活动水平变化的反思。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恐惧回避信念改变
大体时间:基线
恐惧回避信念将通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 进行评估。 它由 16 个与身体活动(前 5 个项目)和工作(后 11 个项目)相关的句子组成。
基线
恐惧回避信念改变
大体时间:干预结束后 6 周
恐惧回避信念将通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 进行评估。 它由 16 个与身体活动(前 5 个项目)和工作(后 11 个项目)相关的句子组成。
干预结束后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能变化
大体时间:基线
功能变化使用世界卫生组织残疾评估表 WHODAS-2 进行测量,该表提供了全球残疾测量值和 7 个特定领域的分数。
基线
功能变化
大体时间:干预结束后 6 周
功能变化使用世界卫生组织残疾评估表 WHODAS-2 进行测量,该表提供了全球残疾测量值和 7 个特定领域的分数。
干预结束后 6 周
疼痛灾难化的变化
大体时间:基线
使用疼痛灾难化量表评估疼痛灾难化的变化。 它由 13 个项目的量表组成,值从 0 到 4。分数越高,疼痛灾难化程度越高。
基线
疼痛灾难化的变化
大体时间:干预结束后 6 周
使用疼痛灾难化量表评估疼痛灾难化的变化。 它由 13 个项目的量表组成,值从 0 到 4。分数越高,疼痛灾难化程度越高。
干预结束后 6 周
疼痛干扰的变化
大体时间:基线
在 PROMIS PI 中,项目类别响应范围从 1 到 5。T 分数的平均分数为 50,标准差为 10 分。 PROMIS PI 的低分表示疼痛对身体功能的干扰较小,而高分表示对身体功能的干扰较大。
基线
疼痛干扰的变化
大体时间:干预结束后 6 周
在 PROMIS PI 中,项目类别响应范围从 1 到 5。T 分数的平均分数为 50,标准差为 10 分。 PROMIS PI 的低分表示疼痛对身体功能的干扰较小,而高分表示对身体功能的干扰较大。
干预结束后 6 周
疼痛的感觉、情感和评价维度的变化。
大体时间:基线
简式 McGuill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 是原始 McGuill 疼痛问卷的一个版本,由 Melzak 于 1987 年发现。 这个量表分为几个部分。 第一部分由 15 个形容词组成,包括 11 个感觉和 4 个疼痛的情感描述符(例如,可怕的、悸动的等),评分范围从 0(无)到 3(严重),总分范围从 0 到 45,以及感觉分量表从 0 到 33 和情感分量表从 0 到 12 的两个分数。 此外,它还包括评估患者上周疼痛的 VAS 量表。 最后,它包括当前疼痛强度量表 (PPI)。 PPI 基于测量总体疼痛强度的单个项目。 患者被问及他们目前的疼痛程度,采用 5 分李克特量表,范围从 0(无疼痛)到 5(无法忍受)。 该量表已被证明具有出色的心理测量特性。
基线
疼痛的感觉、情感和评价维度的变化。
大体时间:干预结束后 6 周
简式 McGuill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 是原始 McGuill 疼痛问卷的一个版本,由 Melzak 于 1987 年发现。 这个量表分为几个部分。 第一部分由 15 个形容词组成,包括 11 个感觉和 4 个疼痛的情感描述符(例如,可怕的、悸动的等),评分范围从 0(无)到 3(严重),总分范围从 0 到 45,以及感觉分量表从 0 到 33 和情感分量表从 0 到 12 的两个分数。 此外,它还包括评估患者上周疼痛的 VAS 量表。 最后,它包括当前疼痛强度量表 (PPI)。 PPI 基于测量总体疼痛强度的单个项目。 患者被问及他们目前的疼痛程度,采用 5 分李克特量表,范围从 0(无疼痛)到 5(无法忍受)。 该量表已被证明具有出色的心理测量特性。
干预结束后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie Carmen Valenza, PhD、Universidad de Granada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月22日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

COVID-19 后综合症的临床试验

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