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Fisioterapia nei pazienti con sindrome post COVID-19

24 novembre 2023 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programma di trattamento basato sui principi cognitivo-comportamentali per i pazienti con sindrome post-COVID-19

I pazienti che hanno subito l'infezione da COVID-19 hanno spesso sequele a lungo termine. Una delle sequele più diffuse è il dolore. L'obiettivo principale di questa ricerca è quello di indagare l'efficacia di un programma di trattamento basato sui principi comportamentali cognitivi nelle credenze di evitamento della paura, nella disabilità, nella catastrofizzazione del dolore e nell'interferenza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Granada., Granada, Spagna, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Accettato di partecipare.
  • Pazienti post COVID-19 che soddisfano la definizione dell'OMS per questa malattia.

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche o ortopediche che limitano il movimento volontario.
  • Compromissione cognitiva che ha impedito loro di comprendere e rispondere ai questionari.
  • Pazienti affetti da una reinfezione da SARS-CoV-2.
  • Pazienti che erano stati ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19.
  • Pazienti che presentavano dolore cronico preesistente secondo l'attuale definizione IASP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Intervento di controllo
I pazienti hanno ricevuto un opuscolo informativo in una consultazione con un professionista della salute. L'opuscolo spiegava l'importanza dell'attività fisica per migliorare le condizioni di salute di questi pazienti. I pazienti hanno avuto l'opportunità di porre qualsiasi domanda all'operatore sanitario.
Sperimentale: Gruppo di programmi di trattamento basato sui principi comportamentali cognitivi
Altro: Programma di trattamento basato sui principi comportamentali cognitivi
Il protocollo di trattamento ha avuto una durata complessiva di 6 settimane. Sono state condotte due sessioni settimanali, la prima di gruppo della durata di 1,5 ore e la seconda individuale della durata di 45 minuti. Durante le sessioni di gruppo sono state incoraggiate la divulgazione emotiva e la condivisione delle esperienze dei pazienti con sindrome post COVID-19. Durante le sessioni individuali, è stata sviluppata una forte relazione tra il paziente e l'operatore sanitario, con l'operatore sanitario che ha aiutato il paziente a sviluppare autoefficacia, monitoraggio del pensiero, dialogo interiore utile e riflessione sui cambiamenti nei livelli di attività durante tutto il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le convinzioni sull'evitamento della paura cambiano
Lasso di tempo: Linea di base
Le convinzioni sull'evitamento della paura saranno valutate dal Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ). Si compone di 16 frasi relative all'attività fisica (primi 5 item) e al lavoro (ultimi 11 item).
Linea di base
Le convinzioni sull'evitamento della paura cambiano
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Le convinzioni sull'evitamento della paura saranno valutate dal Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ). Si compone di 16 frasi relative all'attività fisica (primi 5 item) e al lavoro (ultimi 11 item).
A 6 settimane dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche di funzionalità
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti nella funzionalità sono stati misurati utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, WHODAS-2, che fornisce una misura globale della disabilità e 7 punteggi specifici del dominio.
Linea di base
Modifiche di funzionalità
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
I cambiamenti nella funzionalità sono stati misurati utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, WHODAS-2, che fornisce una misura globale della disabilità e 7 punteggi specifici del dominio.
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore sono stati valutati con la scala della catastrofizzazione del dolore. Consiste in una scala di 13 item con valori da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la catastrofizzazione del dolore.
Linea di base
Cambiamenti nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
I cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore sono stati valutati con la scala della catastrofizzazione del dolore. Consiste in una scala di 13 item con valori da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la catastrofizzazione del dolore.
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Nel PROMIS PI, le risposte per categoria di item vanno da 1 a 5. I punteggi T avevano un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10 punti. Punteggi bassi sul PROMIS PI rappresentano una minore interferenza del dolore con la funzione fisica, mentre punteggi alti rappresentano una maggiore interferenza con la funzione fisica.
Linea di base
Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Nel PROMIS PI, le risposte per categoria di item vanno da 1 a 5. I punteggi T avevano un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10 punti. Punteggi bassi sul PROMIS PI rappresentano una minore interferenza del dolore con la funzione fisica, mentre punteggi alti rappresentano una maggiore interferenza con la funzione fisica.
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nelle dimensioni sensoriali, affettive e valutative del dolore.
Lasso di tempo: Linea di base
Lo Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) è una versione dell'originale McGuill Pain Questionnaire, scoperto da Melzak nel 1987. Questa scala è divisa in più parti. La prima parte consiste in un elenco di 15 aggettivi, di cui 11 descrittivi sensoriali e 4 affettivi del dolore (es. da 0 a 45, oltre a due punteggi da 0 a 33 per la sottoscala sensoriale e da 0 a 12 per la sottoscala affettiva. Inoltre, include una scala VAS che valuta il dolore del paziente nell'ultima settimana. Infine, include una scala di intensità del dolore presente (PPI). Il PPI si basa su un singolo elemento che misura l'intensità complessiva del dolore. Ai pazienti viene chiesto del loro attuale livello di dolore su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun dolore) a 5 (insopportabile). Questa scala ha dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche.
Linea di base
Cambiamenti nelle dimensioni sensoriali, affettive e valutative del dolore.
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Lo Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) è una versione dell'originale McGuill Pain Questionnaire, scoperto da Melzak nel 1987. Questa scala è divisa in più parti. La prima parte consiste in un elenco di 15 aggettivi, di cui 11 descrittivi sensoriali e 4 affettivi del dolore (es. da 0 a 45, oltre a due punteggi da 0 a 33 per la sottoscala sensoriale e da 0 a 12 per la sottoscala affettiva. Inoltre, include una scala VAS che valuta il dolore del paziente nell'ultima settimana. Infine, include una scala di intensità del dolore presente (PPI). Il PPI si basa su un singolo elemento che misura l'intensità complessiva del dolore. Ai pazienti viene chiesto del loro attuale livello di dolore su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun dolore) a 5 (insopportabile). Questa scala ha dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche.
A 6 settimane dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF0098UG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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