- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05477199
Fysiotherapie bij patiënten met het post-COVID-19-syndroom
24 november 2023 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Op cognitieve gedragsprincipes gebaseerd behandelprogramma voor patiënten met het post-COVID-19-syndroom
Patiënten die een COVID-19-infectie hebben ondergaan, hebben vaak langdurige gevolgen.
Een van de meest voorkomende gevolgen is pijn.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van een op cognitieve gedragsprincipes gebaseerd behandelprogramma bij angstvermijdingsopvattingen, handicaps, catastroferen van pijn en pijninterferentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spanje, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten.
- Afgesproken om mee te doen.
- Post-COVID-19-patiënten die voldoen aan de WHO-definitie voor deze ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of orthopedische pathologieën die de vrijwillige beweging beperken.
- Cognitieve stoornissen waardoor ze de vragenlijsten niet konden begrijpen en beantwoorden.
- Patiënten die lijden aan een herinfectie met SARS-CoV-2.
- Patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege een COVID-19-infectie.
- Patiënten die reeds bestaande chronische pijn hadden volgens de huidige IASP-definitie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten ontvingen een informatiebrochure tijdens een consult met een zorgverlener.
In de brochure werd het belang van lichaamsbeweging uitgelegd om de gezondheidstoestand van deze patiënten te verbeteren.
Patiënten konden met al hun vragen terecht bij de zorgverlener.
|
|
Experimenteel: Op cognitieve gedragsprincipes gebaseerde behandelingsprogrammagroep
|
Het behandelprotocol had een totale duur van 6 weken.
Er werden twee sessies per week gehouden, de eerste was een groepssessie van 1,5 uur en de tweede een individuele sessie van 45 minuten.
Tijdens de groepssessies werden emotionele onthulling en het delen van de ervaringen van patiënten met het post-COVID-19-syndroom aangemoedigd.
Tijdens de individuele sessies werd er een sterke relatie ontwikkeld tussen de patiënt en de zorgprofessional, waarbij de zorgprofessional de patiënt hielp bij het ontwikkelen van zelfredzaamheid, gedachtenmonitoring, behulpzame zelfspraak en reflectie op veranderingen in activiteitsniveaus gedurende het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstvermijdingsovertuigingen veranderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angstvermijdingsopvattingen worden beoordeeld aan de hand van de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Het bestaat uit 16 zinnen die betrekking hebben op fysieke activiteit (eerste 5 items) en werk (laatste 11 items).
|
Basislijn
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen veranderen
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Angstvermijdingsopvattingen worden beoordeeld aan de hand van de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Het bestaat uit 16 zinnen die betrekking hebben op fysieke activiteit (eerste 5 items) en werk (laatste 11 items).
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in functionaliteit werden gemeten met behulp van de WHODAS-2, het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie, dat een globale maatstaf voor invaliditeit en 7 domeinspecifieke scores biedt.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in functionaliteit
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Veranderingen in functionaliteit werden gemeten met behulp van de WHODAS-2, het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie, dat een globale maatstaf voor invaliditeit en 7 domeinspecifieke scores biedt.
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
|
Veranderingen in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in pijn catastroferen werden beoordeeld met de pijn catastroferen schaal.
Het bestaat uit een schaal van 13 items met waarden van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter de catastroferen van de pijn.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Veranderingen in pijn catastroferen werden beoordeeld met de pijn catastroferen schaal.
Het bestaat uit een schaal van 13 items met waarden van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter de catastroferen van de pijn.
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
|
Veranderingen in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de PROMIS PI variëren de antwoorden op itemcategorieën van 1 tot 5. T-scores hadden een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10 punten.
Lage scores op de PROMIS PI vertegenwoordigen minder interferentie van pijn met fysiek functioneren, terwijl hoge scores een grotere interferentie met fysiek functioneren vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in pijninterferentie
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
In de PROMIS PI variëren de antwoorden op itemcategorieën van 1 tot 5. T-scores hadden een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10 punten.
Lage scores op de PROMIS PI vertegenwoordigen minder interferentie van pijn met fysiek functioneren, terwijl hoge scores een grotere interferentie met fysiek functioneren vertegenwoordigen.
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
|
Veranderingen in de sensorische, affectieve en evaluatieve dimensies van pijn.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een versie van de originele McGuill Pain Questionnaire, ontdekt door Melzak in 1987.
Deze schaal is opgedeeld in verschillende delen.
Het eerste deel bestaat uit een lijst van 15 bijvoeglijke naamwoorden, waaronder 11 sensorische en 4 affectieve descriptoren van pijn (bijv. verschrikkelijk, kloppend, etc.) op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), wat een totaalscore oplevert variërend van 0 tot 45, evenals twee scores van 0 tot 33 voor de sensorische subschaal en 0 tot 12 voor de affectieve subschaal.
Daarnaast bevat het een VAS-schaal die de pijn van de patiënt in de afgelopen week beoordeelt.
Ten slotte bevat het een Present Pain Intensity Scale (PPI).
De PPI is gebaseerd op een enkel item dat de algehele pijnintensiteit meet.
Patiënten wordt gevraagd naar hun huidige pijnniveau op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk).
Het is aangetoond dat deze schaal uitstekende psychometrische eigenschappen heeft.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in de sensorische, affectieve en evaluatieve dimensies van pijn.
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
De Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een versie van de originele McGuill Pain Questionnaire, ontdekt door Melzak in 1987.
Deze schaal is opgedeeld in verschillende delen.
Het eerste deel bestaat uit een lijst van 15 bijvoeglijke naamwoorden, waaronder 11 sensorische en 4 affectieve descriptoren van pijn (bijv. verschrikkelijk, kloppend, etc.) op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), wat een totaalscore oplevert variërend van 0 tot 45, evenals twee scores van 0 tot 33 voor de sensorische subschaal en 0 tot 12 voor de affectieve subschaal.
Daarnaast bevat het een VAS-schaal die de pijn van de patiënt in de afgelopen week beoordeelt.
Ten slotte bevat het een Present Pain Intensity Scale (PPI).
De PPI is gebaseerd op een enkel item dat de algehele pijnintensiteit meet.
Patiënten wordt gevraagd naar hun huidige pijnniveau op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk).
Het is aangetoond dat deze schaal uitstekende psychometrische eigenschappen heeft.
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF0098UG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .